Пантасан 40 мг (пантопразол) № 30 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета фармацевтического контроля 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________200___г.

 №___________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства  

Пантасан

 

Торговое название

Пантасан

 

Международное непатентованное  название

Пантопразол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество - пантопразола натрия сесквигидрата 45,10 мг              

                                      (эквивалентно пантопразолу 40 мг),

вспомогательные вещества: магния оксид, кальция карбонат, кросповидон, натрия лаурилсульфат, коповидон, тальк очищенный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный, сополимер метакриловой кислоты, тип С,

состав оболочки: триэтилцитрат, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид желтый Е 172, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000.

 

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболоч¬кой желтого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Ингибиторы протонового насоса.

Код АТС АO2ВСO2

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пантопразол при приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 77%. Максимальная концентрация (Cmax )  в плазме достигается через 2.5 ч и составляет 2-3 мг/л, при этом значение Cmax остается неизменным при многократном приеме. Время, в течение которого уровень уменьшается в 2 раза, около 1 часа. Фармакокинетика не изменяется при  однократном или при многократном  приеме лекарства. Кинетика пантопразола в плазме является  линейной как  после  перорального, так и после  внутривенного приема. Совместный прием с пищей или  антацидными средствами не  оказывают  влияния на усвояемость лекарства, максимум  концентрации в плазме и, следовательно, биологическую доступность. Связывание с белками плазмы крови около 98%. Метаболизируется в печени. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является  дисметилпантопразол (desmethylpantoprazole), который соединяется с сульфатом. Пантопразол выводится с мочой (80%) и калом (20%). Период полувыведения (T1/2) пантопразола составляет 1.5 часа. Несмотря на короткий T1/2, антисекреторное действие сохраняется в течение 24 ч благодаря ковалентным связям Н+-К+-АТФ-азы.

Фармакокинетика  пантопразола остается неизменной при  почечной  недостаточности, но метаболизм и выведение из  организма  могут быть нарушены у  пациентов с этим заболеванием.

Фармакодинамика

Пантасан - ингибитор протонового насоса, противоязвенный препарат. 

Пантопразол тормозит активность Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и, тем самым, блокирует заключительную стадию секреции (хлороводородной) соляной кислоты: снижается уровень базальной и стимулированной секреции независимо от природы стимулирующего фактора (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Пантопразол  оказывает  полное действие только в кислотной среде (рН  <3) и является, в основном, неактивным при более высоких уровнях рН. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции за счет пантопразола повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам.

Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема препарата.

 

Показания к  применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- Helicobacter pylori – ассоциированные заболевания желудка

-гастропатии, вызванные применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)

- синдром Золлингера-Эллисона

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

 

Способ применения и дозы

Взрослым. Таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости. Препарат рекомендуют принимать за 1 ч до завтрака, при кратности приема 2 раза в сутки вторую дозу - за 1 ч до ужина.

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивном гастрите препарат назначают по 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет 2-4 недели, а язвенной болезни желудка - 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pylori принимают по 40 мг 2 раза в сутки в комбинации с противомикробными средствами. Курс терапии - 7-14 дней.

При эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВС, назначают по 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 4-8 недель. 

При патологических гиперсекреторных состояниях (в т.ч. синдром Золлингера-Эллисона) дозу и продолжительность лечения следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет по 40 мг 2 раза в сутки (имеется опыт применения препарата в дозах до 240 мг/ ). У отдельных пациентов продолжительность курса лечения достигала 2 лет.

При  гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) назначают по 40 мг 1 раз в сутки. Курс терапии составляет 8-16 недель.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует снизить до 40 мг 1 раз в 2 дня, при этом необходимо контролировать биохимические показатели крови. При повышении активности печеночных ферментов препарат следует отменить.

 

Побочные действия

Часто

- головная боль

- диарея, тошнота, боли в верхней части живота, запор, метеоризм

- болезненное напряжение молочных желез

- гипертермия

Редко

- интерстициальный нефрит

-аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи, анафилактический шок)

Очень редко

- депрессия, слабость, головокружение, нарушение зрения

В единичных случаях

- тяжелое гепатоцеллюлярное поражение печени с желтухой, нарушения функции печени

- анемия, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения

- гематурия, протеинурия

- артралгия, мышечная слабость, миалгия

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пантопразолу или другому компоненту препарата

- диспепсия невротического генеза

- злокачественные заболевания ЖКТ

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

До  сих пор не было отмечено значимых клинических взаимодействий с другими лекарствами. По сравнению с омепразолом и лансопразолом, пантопразол меньше взаимодействует с цитохромом Р450. 

Не отмечалось подавление метаболизма при совместном приеме пантопразола с антипирином, диазепамом, фенитоином, пироксикамом, карбамазепином, нифедипином, кофеином, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, фенпрокумоном,  теофилином, дигоксином и пероральными контрацептивами. Совместный прием пантопразола и варфарина не оказывает влияния на коагуляционные факторы варфарина.

Не отмечено конкурентного взаимодействия пантопразола с антацидными препаратами.

При одновременном применении пантопразол может уменьшить всасывание лекарственных средств, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, кетоконазол).

 

Особые указания

Перед лечением язвы желудка должна  быть  исключена  возможность злокачественного новообразования желудка и пищевода, так как лечение при помощи пантопразола может уменьшить выраженность симптомов, и это отсрочит постановку правильного диагноза. В связи с этим до начала и после окончания терапии обязателен эндоскопический контроль (при необходимости - с биопсией).

С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пантопразол  не влияет на способность вождения автотранспортом.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, снижение аппетита, бледность кожных покровов.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг. 

По 10 таблеток в безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой. По 3 безъячейковых упаковки в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению. 

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом   от  света месте, при температуре не выше 25?С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не употреблять после истечения срока годности препарата, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Sun  Pharmaceutical Industries Ltd.

Юридический адрес:

Acme  Plaza, Andheri-Kurla Road,

Andheri (E), Mumbai 400 059, Индия

Адрес местонахождения производства:

Survey №214, Govt. Ind. Area, Phase II,

Silvassa – 396 230, U.T. of D&NH, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050004, г. Алматы, ул. Тулебаева, 38, 2 этаж

Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64

sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz