Офлокса (офлоксацин) 200мг №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

фармацевтического контроля          

Министерства Здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________200___г.

№ __________
 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ОФЛОКСА®                                                   

 

Торговое название 

Офлокса®

 

Международное непатентованное название  

Офлоксацин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит 

активное вещество – офлоксацина 200 мг, 400 мг,

вспомогательные вещества: крахмал, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия крахмала гликолат, магния или кальция стеарат, кальция карбоксиметилцеллюлоза 

состав оболочки:, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид Е 171, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910.

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, от белого до кремоватого цвета, капсулообразной формы, с риской и гравировкой, с одной стороны риски буква «G», с другой – цифра «200» или «400».

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противомикробные препараты для системного применения. Фторхинолоны

Код АТС J01МА01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь Офлоксацин полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, абсолютная биодоступность составляет – 96%. Максимальная концентрация (Cmax) достигается  через 1-2 ч, зависит от дозы. С белками плазмы крови связывается около 25%. Период полувыведения (Т1/2) независимо от дозы – 4,5 -7 ч. Офлоксацин проникает в клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), большинство органов и тканей, создает высокие концентрации в желчи, моче, слюне, мокроте, секрете предстательной железы. В печени (около 5%) превращается в N – оксид офлоксацина и диметилофлоксацин. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде (80-90%); небольшая часть выделяется с желчью, фекалиями, грудным молоком (внепочечный  клиренс оставляет менее 20%).

 

Фармакодинамика

Офлокса - антибактериальный препарат широкого спектра из группы хинолонов. Оказывает антибактериальное (бактерицидное) действие. Блокирует дезоксирибонуклеингиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов дезоксирибонуклеиновой кислоты, ингибирует биосинтез дезоксирибонуклеиновой кислоты. Имеет широкий спектр действия. Активен в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Cytobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp.,  Haemofilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.. Действует на грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т.ч. на стафилококки, устойчивые к метициллину). Умеренной чувствительностью к препарату обладают Enterococcus faecalis, Streptococcus pheumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Bacteriodes spp., Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Ureaplasma urealyticum, Brucella spp., M. tuberculosis. Анаэробная микрофлора (за исключением B. urealiticus) к препарату нечувствительна. Препарат не оказывает существенного влияния на нормальную микрофлору влагалища и кишечника.

 

Показания к применению

Лечение инфекционно – воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

–- кольпит, аднексит, цервицит, сальпингоофорит, эндометрит, параметрит, другие заболевания органов малого таза, в т. ч. вызванные гонококком, хламидиями

–- цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, пиелонефрит, в т. ч. вызванные синегнойной палочкой, гонококком, хламидиями

–- острый и хронический бронхит, пневмония, в т. ч. вызванные H. Influenzae

–- тонзиллит, отит, синусит, фарингит, в т. ч.  вызванные гонококком 

–- дакриоцистит, блефарит, кератит

–-инфицированные раны, рожа, импетиго, в т. ч. вызванные синегнойной палочкой

–- инфекции костей и суставов (в т. ч. остеомиелит)

–- инфекции  желудочно-кишечного тракта (в т. ч. холецистит, холангит, кишечные инфекции)

–- в составе комбинированной терапии туберкулёза в качестве препарата 2-го ряда

–- профилактика инфекционных заболеваний у больных с ослабленным иммунитетом или нейтропенией, а также в послеоперационном периоде у хирургических больных.

 

Способ применения и дозы

Дозы препарата Офлокса® и длительность лечения зависят от тяжести  и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек. Средняя суточная доза для взрослых – от 200 мг до 600 мг. Кратность приема – 2 раза в сутки. Продолжительность лечения 7-10 дней. Дозу до  400 мг/сутки можно назначать в один прием, предпочтительно утром.  При тяжелых инфекциях или при лечении больных  с  избыточным  весом суточная доза может быть увеличена до 600 мг. При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг в сутки.  

У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:

Клиренс креатинина              Разовая доза            Интервал между дозами                     

50-20 мл/мин                                 200 мг                          24 часа

менее 20 мл/мин                           200 мг                           48 часов

гемодиализ                                    100 мг                           24 часа

 

У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.

 

Побочные действия

–- кожная сыпь, зуд, крапивница, токсический  некроз кожи, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, бронхоспазм, слабость 

 редко

 – анафилактический шок, в единичных случаях – мультиформная эритема, синдром  Стивенса-Джонсона, пурпура

–- боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, диарея. 

Существует риск развития псевдомембранозного колита, кандидоза, кишечного дисбактериоза   

 редко 

– транзиторное повышение билирубина и печеночных ферментов в плазме крови

в единичных случаях  

– гепатит

–- снижение скорости реакции, головная боль, головокружение,  нарушения сна, общая слабость, 

в отдельных случаях 

– неуверенность  движений,  тремор, мышечные судороги, чувство онемения и парестезии в конечностях, ночные кошмары, психотические реакции в форме беспокойства, возбуждения, чувства страха,  депрессий, спутанности сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения координации

–- диплопия, нарушения цветовосприятия,  нарушения  вкуса, обоняния, слуха и равновесия

–- лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия,

 в единичных случаях

 –   гемолитическая   анемия,  панцитопения

 в отдельных случаях 

– острый интерстициальный  нефрит или нарушение азотовыделительной функции с некоторым повышением мочевины  и креатинина

–- тахикардия

–- артралгия, миалгия, гипогликемия (у больных сахарным диабетом). 

 

Противопоказания

–- гиперчувствительность, в т. ч. к фторхинолонам, хинолонам

–- эпилепсия

–- нарушение функции центральной нервной системы с понижением порога 

    судорожной  готовности (после черепно-мозговой травмы, инсульта, 

    воспалительных процессов центральной нервной системы)

–- беременность и период лактации

–- детский и подростковый возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

Антациды (препараты кальция и магния), железа сульфат, солевые слабительные, сукральфат, цинк уменьшают всасывание  и снижают активность  Офлоксы®,  (интервал  между  приёмами  должен  быть  не менее 2 ч.). Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат тормозят выведение  и могут повышать токсичность в плазме крови. Увеличивает концентрацию глибенкламида при одновременном применении. 

 

Особые указания

После исчезновения клинических признаков лечение продолжают 2-3 дня. С осторожностью назначают пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга. Необходимо постоянное  наблюдение при комбинированном применении с инсулином,  кофеином, теофиллином, циметидином, циклоспорином, нестероидными противовоспалительными препаратами, оральными антикоагулянтами  и лекарствами, метаболизируемыми  при участии цитохрома Р450. У детей применяется только при угрозе  жизни (из-за риска побочных  эффектов). При применении офлокса не следует подвергаться ультрафиолетовому облучению. В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы или аллергических реакций, которые могут проявиться уже после первого применения, препарат необходимо немедленно отменить.  В случае появления признаков тендинита  (особенно у пожилых пациентов) рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда. В первые недели лечения может возникать тяжелая, длительная  диарея, в результате действия Clostridium difficile  (псевдомембранозный колит), в этом случае немедленно прекращают прием офлокса и назначают адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина или метронидазола. Офлокса® может приводить к ухудшению течения миастении. Возможно учащение приступов порфирии у предрасположенных больных. Офлокса® препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат оказывает влияние на скорость психомоторных реакций, поэтому  следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и особо опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: сонливость,  тошнота,  рвота, головокружение, дезориентация, заторможенность, спутанность сознания. 

Лечение: промывание желудка, провокация рвоты, назначение активированного угля и  гиперосмотических слабительных. Поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота не существует.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг, №10 в контурной ячейковой упаковке,  по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению; № 100 в банке полимерной.

Таблетки, покрытые оболочкой по 400 мг; № 10 в контурной ячейковой упаковке,  по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше +25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ТОО «СП Глобал Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Джандосова 

184 «Г», тел. 255-47-13, 229-57-55.