Олфен-50 Лактаб (диклофенак) №20 таблетки

  УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета 

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________20   г.

 № ______________

 

Инструкция по  медицинскому применению                                                                    
лекарственного средства

Олфен™  -50 Лактаб™

 

Торговое название

Олфен тм -50 Лактаб™ 

 

Международное непатентованное название

Диклофенак 

 

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества: натрия гликолят, целлюлоза микрокристалическая, натрия стеарил фумарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, гипромеллоза,

состав оболочки, устойчивой к желудочному соку: кислота метакриловая – этилакрилат кополимер 1:1, 30 % дисперсия (Эвдрагит L 30 D – 55), триэтилцитрат, тальк,

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171, CI 77891), тальк, хинолиновый  желтый  (Е104), железа оксид желтый (Е172), макрогол 6000.

 

Описание

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато–желтого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «mp» на одной стороне и «о 50» – на другой в виде тиснения, диаметром от 8.4 до 8.8 мм и высотой от 3.2 до 3.8 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.  Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные.

Код АТС   М01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика                                                                                                                              
При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ. Прием  пищи замедляет скорость всасывания, степень абсорбции при этом не меняется. Около 50% активного вещества метаболизируется при «первом прохождении» через печень.  Время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 2-4 часа. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет 99,7%. Проникает в синовиальную жидкость, максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме. Период полувыведения  из плазмы 1-2 часа, из синовиальной жидкости 3-6 часов. 

Фармакокинетика не изменяется в зависимости от возраста больного.                                                                                      

Фармакодинамика                                                                                                    
Олфен™-50 Лактаб™   содержит диклофенака натрия, нестероидное активное вещество с выраженными противоревматическим, противовоспалительным, анальгетическим и антипиретическим свойствами. Механизм действия связан с угнетением  активности  циклооксигеназы – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования  синтеза простагландинов в центральной нервной системе).  Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях препарат, благодаря своим противовоспалительным и анальгезирующим свойствам уменьшает ощущение боли (как при движении, так и в состоянии покоя), утреннюю скованность и припухлость суставов и, таким образом, улучшает состояние пациента. При посттравматических и послеоперационных воспалениях Олфентм -50 Лактаб™ способствует быстрому облегчению спонтанных болей и боли при движении, а также уменьшает воспалительные отеки. Препарат проявляет анальгетический эффект при умеренной и сильной боли неревматического происхождения. Облегчает боль при первичной дисменорее. 

      

Показания к применению

- ревматоидный артрит, артроз

- дегенеративный спондилоартрит

- анкилозирующий спондилит

- внесуставной ревматизм (бурсит, тендовагинит, тендинит)

- болевой синдром при люмбаго, ишиасе

- цервикальный синдром

- острый приступ подагры

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром 

- первичная дисменорея, аднексит

- острые воспалительные инфекции ЛОР-органов, сопровождающиеся болью (например, фаринготонзиллит, отит) в качестве вспомогательного средства

- приступ мигрени  

Лихорадка сама по себе не является показанием для применения данного препарата.

 

Способ применения и дозы

Таблетки принимают перед едой, не разжевывая и запивая стаканом воды. Взрослым пациентам начальная суточная доза составляет 100 -150 мг. В нетяжелых случаях и при продолжительной терапии суточная доза 50 -100 мг. Суточную дозу делят на 2 - 3 приема. 

Чтобы предотвратить появление боли ночью и утренней скованности, прием Олфентм -50 Лактаб™  в течение суток можно совмещать с применением ректальной капсулы Олфена™-100 Ректокапс   перед сном (до максимальной суммарной дозы 150 мг в сутки). 

При первичной дисменорее суточная доза, подобранная индивидуально, составляет от 50 мг до 150 мг; начальная доза должна быть 50 -100 мг и, если необходимо, может быть увеличена в течение нескольких менструальных циклов до максимальной 200 мг/день. Терапию следует начинать в случае

появления первых симптомов заболевания и продолжать еще несколько дней, в зависимости от симптомов.

 

Побочные действия

- анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные спазмы, боль в      эпигастральной области, диспепсия, метеоризм, диарея, запор                         

-   желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена, кровавая      диарея)

-   гастрит, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (с или без кровотечения и перфорации)                             

-    геморрагический колит и обострение  неспецифический язвенного колита или болезни Крона

-   афтозный стоматит, глоссит, эзофагит, панкреатит

- головная боль, головокружение, вертиго, утомляемость, нарушение осязания, нарушение вкуса, парестезии, тремор, нарушение памяти, судороги

-   нарушение памяти, дезориентация    

- бессонница, сонливость, раздражительность, беспокойство, дезориентация, депрессия, кошмарные сновидения, психотические реакции

-  асептический      менингит, инсульт

-  расстройства зрения (нечеткость зрения, диплопия), нарушение слуха,    шум в ушах, нарушение вкуса

-  кожные высыпания, в том числе буллезные  высыпания, редко- крапивница, экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса–        Джонсона,  синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз),

эритродермия (эксфолиативный дерматит), выпадение волос, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая пурпура, астма, пневмонит       

- анафилактические/анафилактоидные системные реакции,   включая                                                      

гипотензию, шок), очень редко –ангионевротический отек

- острая почечная недостаточность, гематурия,  протеинурия,  интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некротизирующий папиллит

- повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови, иногда до  умеренной   или высокой  степени, гепатиты с желтухой или без желтухи, в 

отдельных  случаях,   фульминантный (молниеносный) гепатит                                                                                                             

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия,  

апластическая анемия 

- очень редко - сердцебиение, боль  в груди,  гипертензия, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, васкулит

                                      

Противопоказания

-   гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата                                                               

-   приступы астмы, крапивница, острый ринит или назальные полипы в анамнезе, которые  появились после приема ацетилсалициловой кислоты или других средств нестероидных противовоспалительных средств 

-   язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения), склонность к кровотечениям 

-  колит, болезнь Крона

- купирование послеоперационной боли после аортокоронарного шунтирования

- выраженные нарушения функций печени или почек

- тяжелая сердечная недостаточность

-   беременность и период лактации 

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Литий, дигоксин

Одновременное использовании других форм диклофенака может привести к повышению  концентрации лития или дигоксина в плазме крови.

Диуретики

Олфентм -50 Лактаб™ может снижать эффективность диуретиков. Совместное применение с калийсохраняющими диуретиками может привести к гиперкалиемии, поэтому необходимо регулярно определять концентрацию калия в сыворотке. 

Гипотензивные средства

Одновременное использование Олфентм -50 Лактаб™ с гипотензивными средствами может быть причиной снижения их гипотензивного эффекта.

Нестероидные противовоспалительные средства и глюкокортикостероиды

Совместное применение с другими  нестероидными противоревматическими средствами или глюкокортикостероидами для системного применения может   увеличить риск появления желудочно-кишечных кровотечений.  

Антикоагулянты и антитромбоцитарные средства

Олфентм -50 Лактаб™ и антикоагулянты следует сочетать с осторожностью, так как возможно повышерие риска кровотечения. Высокие дозы (200 мг) диклофенака натрия могут обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов. 

Противодиабетические средства

Олфентм -50 Лактаб™ может использоваться совместно с оральными противодиабетическими средствами, при этом не взаимодействуя друг с другом. В  отдельных случаях  могут иметь место гипергликемические реакции после применения Олфентм -50 Лактаб™, что требовало коррекции его доз или доз противодиабетических средств.                            

 Метотрексат                                                                                                                              
Следует соблюдать осторожность при применении нестероидных противоревматических средств за 24 часа до или после лечения метотрексатом, поскольку концентрация метотрексата в крови и его токсичность могут повышаться.  

Циклоспорин                                                                                                                                      
При совместном применении с Олфентм -50 Лактаб™ может повышаться   нефротоксичность циклоспорина.    

Антибактериалные средства из группы хинолона

При одновременном применении с Олфентм -50 Лактаб™ может повышаться  риск развития судорог.

Как и при лечении другими нестероидными противовоспалительными средствами, во время лечения  Олфентм -50 Лактаб™ необходимо регулярно контролировать функцию печени. Лечение  Олфентм -50 Лактаб™ следует прекратить в случае нарушения функции печени, если появились клинические признаки или симптомы заболевания печени (например, гепатит) или аллергические проявления (эозинофилия, кожные высыпания и т.п.).  Больные с печеночной порфирией  Олфентм -50 Лактаб™ должны применять с осторожностью. 

Пациенты с нарушениями функции сердца, почек, ослабленные пациенты и люди пожилого возраста во время лечения препаратом  Олфентм -50 Лактаб™ должны находиться под наблюдением врача. Рекомендуется применять наименьшие эффективные дозы для лечения ослабленных пациентов пожилого возраста и с малой массой тела. Если  Олфентм -50 Лактаб™ применяется достаточно длительное время, рекомендуется  мониторинг функции почек и печени, а также картины крови.     Подобно другим НПВС, Олфентм -50 Лактаб™   может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции должны находиться под строгим контролем.  

Для минимизации риска желудочно-кишечных язв следует назначать наименее эффективную дозу препарата и рассмотреть возможность сочетанной терапии с ингибиторами протонной помпы.

Учитывая повышенный риск тромбоза, при ишемической болезни сердца, цереброваскулярных заболеваниях, окклюзиях сосудов и у пациентов с факторами риска, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение диклофенак следует назначать только после сопостовления пользы и риска, в наименее эффективной дозе и на менее длительный срок.    

Перед назначением препарата Олфентм -50 Лактаб™ все больные, ранее перенесшие пептические язвы, и те, у которых наблюдаются желудочно-кишечные нарушения невыясненного характера, поражения почек или печени, высокое артериальное давление, а также пациенты пожилого возраста, должны пройти тщательное медицинское  обследование. 

 Если у пациентов во время лечения Олфентм -50 Лактаб™  началось желудочно-кишечное кровотечение или формирование язвы лекарственный препарат должен быть отменен.

У больных астмой, сенной лихорадкой, хроническим респираторным заболеванием, имеющих полипы в носу или имеющих аллергию к анальгетикам или противоревматическим средствам всех типов применение Олфентм -50 Лактаб™  может вызвать приступы астматического характера.    

Прием диклофенака может ухудшить женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые хотят забеременеть.                                                

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами  Пациенты с головокружением, сонливостью или другими расстройствами центральной нервной системы, в том числе с нарушением зрения, не должны управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами после применения  Олфентм -50 Лактаб™.   

                                                                                                                                                                                                                                 Передозировка   

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги.

Лечение: после приема препарата необходимо как можно быстрее предотвратить его абсорбцию путем промывания желудка и приема активированного угля.

Лечение таких осложнений, как    гипотензия, почечная недостаточность, конвульсии, раздражение желудочно-кишечного тракта и затруднение дыхания, является поддерживающим и симптоматическим. Специальная терапия, такая как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, возможно, являются незначительной помощью для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками плазмы и экстенсивного метаболизма.

                                                                                                                                                             

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.  

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при   температуре не выше 25 °С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет 

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Мефа ЛЛС, Швейцария

 

Владелец регистрационного удостоверения

Мефа ЛЛС, Швейцария

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции(товара):

Тел: 8 (727) 2627016

Факс: 8 (727) 2627019

 regulatory@mephabaltic.com