Оксибрал 30 мг (винкамин) № 20 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «___»  ________ 201    г.

№ _____________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Оксибрал®
 

Торговое название 

Оксибрал®

 

Международное непатентованное название 

Винкамин

 

Лекарственная форма 

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 30 мг

 

Состав 

Одна капсула содержит

активное вещество – винкамин 30 мг,

вспомогательные вещества: сферы сахарные, лактоза, сополимер кислоты метакриловой, тип А; шеллак, повидон, тальк, 

состав желатиновой капсулы: желатин, эритрозин (Е127), индигокармин  (Е132).   

           

Описание 

Прозрачные капсулы с бесцветным корпусом и крышечкой синего цвета с надписью «Oxybral» на крышечке капсулы. Содержимое капсулы – микрогранулы в виде шариков белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы. Прочие периферические вазодилятаторы. Винкамин.

Код АТХ C04AX07

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Винкамин, как жирорастворимое соединение, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается через 1-2 часа после приема препарата. Разработанная лекарственная форма в виде капсул обуславливает постепенное высвобождение активного вещества и, соответственно, более длительный период полувыведения, который составляет около 2 часов. Связь с белками плазмы крови – 64%. Объем распределения составляет около 5 л\кг. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Винкамин почти полностью метаболизируется в печени, и только 4-6% от принятой дозы выводятся в неизмененном виде через почки. 

55% -70% препарата выделяется с мочой и 27% -30% - с фекалиями. 

Фармакодинамика

Оксибрал® - препарат растительного происхождения, алкалоид барвинка малого (Vinca minor L.). 

Во время терапии препаратом Оксибрал® происходит усиленное потребление кислорода и глюкозы клетками головного мозга с улучшением церебральной циркуляции крови. 

Хотя точный механизм действия препарата не был описан, предполагается, что механизмы метаболической активации и антагонизм кальция препятствуют развитию дегенеративных процессов за счет цитопротективного действия препарата. 

Оксибрал® нормализует психические отклонения и увеличивает бдительность и концентрацию внимания путем снижения частоты альфа-ритмов и увеличения дельта и тета-ритмов. Результатом является улучшение микроциркуляции коры головного мозга и аэробный метаболизм в глии и нервной системе. 

Оксибрал® избирательно расширяет сосуды и улучшает микроциркуляцию головного мозга, что положительно влияет на пациентов с легкой и средней степенью деменции.

Оксибрал® тормозит агрегацию тромбоцитов, снижает повышенную вязкость крови, увеличивает деформируемость эритроцитов. Улучшает переносимость гипоксии клетками головного мозга за счет уменьшения сродства кислорода к эритроцитам, усиления поглощения и метаболизма глюкозы. Улучшает когнитивную функцию (умственную работоспособность, концентрацию внимания, облегчает процессы запоминания).

 

Показания к применению 

Нормализация и адаптация церебрального кровообращения, улучшение, регуляция и поддержание функций головного мозга при следующих патологиях:

-  церебральные нарушения у пациентов пожилого возраста (ухудшение 

   памяти, снижение концентрации внимания и мыслительных функций) 

-  дегенеративные трофические нарушения (диабетическая ангиопатия, 

   атеросклеротическое поражение сосудов головного мозга)

-  последствия нарушений мозгового кровообращения (черепно-мозговые 

   травмы, состояния после ишемического инсульта, гипертоническая

   энцефалопатия)

-  головокружение, головные боли и мигрени сосудистого генеза

-  нарушения слуха и зрения сосудистого генеза 

- психические расстройства (нарушение пространственно-временной 

  ориентации, расстройство эмоциональной сферы, церебральные

  сосудистые нарушения, в том числе ишемия мозга)

- улучшение интеллектуальных возможностей

  

Способ применения и дозы 

Взрослым, включая пожилых пациентов, назначают по 1 капсуле (30 мг) внутрь два раза в день.

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Почечная недостаточность

Нет данных по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

При длительной терапии необходим мониторинг показателей функции печени.

 

Побочные действия 

Неизвестно

- тошнота, изжога, диарея или запор, сухость во рту

- удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия типа «пируэт» 

 (Torsade de Pointe), желудочковая аритмия (только при внутримышечном и внутривенном путях введения винкамина)

- аллергические реакции в виде кожной сыпи или зуда

- невыраженные психосоматические эффекты (лабильность настроения, поведенческие нарушения)

Данные постмаркетинговых исследований

- пароксизмальная тахикардия

- кровохарканье

- отек лица, аллергический дерматит, гиперемия кожных покровов

- заложенность носа

- галлюцинации

 

Противопоказания 

- гиперчувствительность к винкамину или другим компонентам препарата

- опухоль головного мозга

- заболевания, сопровождающиеся повышенным внутричерепным 

  давлением 

- судорожный синдром

- острое нарушение мозгового кровообращения

- аритмия сердца

- тяжелые нарушения электролитного баланса, гипокалиемия или 

  гипокальциемия

- наследственная непереносимость или синдром мальабсорбции 

  лактозы/галактозы, фруктозы, дефицит лактазы, недостаточность 

  ферментов  

  сахаразы и изомальтазы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Необходимо избегать совместного применения с препаратами, действие которых может привести к желудочковой тахикардии в связи с риском развития желудочковой тахикардии типа «пируэт» (Torsade de Pointe). Если комбинации данных препаратов избежать невозможно, рекомендуется тщательный мониторинг клинических симптомов с сопутствующим назначением ЭКГ.

Квинупристин и далфопристин являются потенциальными ингибиторами энзимов цитохрома Р450 3А4 и, при одновременном назначении, могут увеличить концентрацию Оксибрала®. При совместном применении необходим тщательный мониторинг побочных реакций, вызываемых винкамином (нейропатия, судороги, лейкопения, тромбоцитопения).

Возможный механизм взаимодействия итраконазола и винкамина включает ингибирование энзимов цитохрома Р450 3А4 итраконазолом. Итраконазол также может ингибировать действие  Р-гликопротеинового насоса, который осуществляет выведение винкамина. Таким образом, следует соблюдать осторожность при совместном назначении итраконазола и Оксибрала®.

Усиливает действие гипотензивных средств и антиагрегантов. 

 

Особые указания 

Нельзя превышать рекомендованные дозы.

Сердечно-сосудистая система

Применение препарата Оксибрал® противопоказано при состояниях гипокалиемии и увеличении интервала QT, так как данные патологии являются предрасполагающими факторами для развития желудочковых аритмий. 

С осторожностью назначать при перенесенном инфаркте миокарда, сердечных заболеваниях или сердечной недостаточности. В подобных случаях рекомендуется снижение стартовой дозы при проводимой терапии и тщательный ЭКГ и клинический контроль пациента.

Печеночная недостаточность

Несмотря на то, что нарушений функции печени при приеме Оксибрала® выявлено не было, рекомендуется контроль функциональных показателей печени при долгосрочном приеме препарата.

Препарат Оксибрал® содержит лактозу и сахарные микросферы, в связи с чем не должен назначаться пациентам с наследственной непереносимостью или синдромом мальабсорбции   лактозы/галактозы, фруктозы, дефицитом лактазы, недостаточностью ферментов    сахаразы и изомальтазы.

Наблюдались случаи парестезии и онемения конечностей на фоне приема препарата Оксибрал®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Учитывая побочные действия препарата, необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими механизмами. 

 

Передозировка 

Не сообщалось о случаях передозировки. 

Специального антидота не существует.

 

Форма выпуска и упаковка 

Капсулы с пролонгированным высвобождением, 30 мг. 

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 30 ?С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Срок хранения 

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту

 

Производитель 

ГлаксоСмитКляйн С.Е.А., Египет

EI Salam City, 11491, Каир

 

 

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн С.Е.А., Египет

EI Salam City, 11491, Каир

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г.Алматы, ул.Фурманова,  273

Номер телефона:  +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

Номер факса: + 7 727 258 28 90

Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com