Диклофенак Штада 50мг №10 суппозитории

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета Фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»_____________201__г.
№ ______________

 Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Диклофенак ШТАДА^®
 
Торговое название
Диклофенак ШТАДА^®
 
Международное непатентованное название
Диклофенак
 
Лекарственная форма
Суппозитории 50 мг и 100 мг
 
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество - диклофенак натрия         50 мг, 100 мг
вспомогательное вещество - жир твердый.
 
Описание
Однородные суппозитории от белого цвета до цвета слоновой кости.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак
Код АТХ  M01AB05
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Всасывание диклофенака из ректальных суппозиториев начинается быстро, хотя скорость его всасывания меньше по сравнению с аналогичным показателем при приеме внутрь таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. После применения ректального суппозитория, содержащего 50 мг активного вещества, максимальная концентрация его в плазме достигается в среднем в пределах 1 часа, но величина максимальной концентрации, рассчитанная на единицу принимаемой дозы, составляет примерно 2/3 от соответствующего показателя, регистрирующегося после приема внутрь для кишечнорастворимой таблетки (1.95 ± 0.8 мкг/мл). Концентрация действующего вещества в плазме крови линейно зависит от величины принятой дозы.
Биодоступность
Так как около половины диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект "первого прохождения"), площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) после применения препарата внутрь или ректально составляет примерно половину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально.
При повторных введениях препарата в виде суппозиториев фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.
Распределение
Связь с белками сыворотки крови - 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %).
Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.
Диклофенак обнаруживается в низких концентрациях (100 нг/мл) в грудном молоке. Предполагаемое количество диклофенака, попадающего с грудным молоком в организм ребенка эквивалентно 0,03 мг/кг/сутки.
Метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Выведение
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа.
Около 60 % дозы выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного действующего вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1 % диклофенака. Оставшаяся часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
Всасывание, метаболизм и выведение диклофенака не зависят от возраста.
У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозирования кумуляции неизмененного действующего вещества не отмечается. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Фармакодинамика
Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС). Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ) – основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счёт ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе). За счет ингибирования синтеза тромбоксана А2 диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов.
 
Показания к применению

• острые артриты (включая приступы подагры)
• хронические артриты, в том числе ревматоидный артрит (хронический полиартрит)
• анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные ревматоидные заболевания позвоночника
• артроз и спондилоартроз
• воспалительные ревматические поражения мягких тканей
• посттравматические воспаления мягких тканей и опорно-двигательного аппарата

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет от 50 до 150 мг диклофенака натрия в сутки, в зависимости от тяжести заболевания. Максимальная суточная доза диклофенака составляет 150 мг.
Диклофенак ШТАДА^®, суппозитории 50 мг
Взрослым назначают по 1 суппозиторию Диклофенака ШТАДА^® 50 мг, 1-3 раза в сутки.

Возраст	Разовая доза	Общая суточная доза
Взрослые	1 суппозиторий, (т.е. 50 мг диклофенака натрия)	1-3 суппозитория (т.е. 50-150 мг диклофенака натрия)

Диклофенак ШТАДА^®, суппозитории 100 мг
Взрослым назначают по 1 суппозиторию Диклофенака ШТАДА^® 100 мг (соответствует 100 мг диклофенака натрия) 1 раз в сутки.
При необходимости Диклофенак ШТАДА^® суппозитории ректальные можно комбинировать с применением диклофенака в других лекарственных формах (например, таблетки), при этом общая суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг.
Не требуется особого режима дозирования для пожилых пациентов, а также снижения дозы лекарственного средства у пациентов с незначительным или умеренным снижением функции печени и почек.
Способ и длительность применения
Суппозиторий вводят в прямую кишку, по возможности после дефекации.
Длительность курса лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.
Ревматические состояния могут потребовать более длительной терапии Диклофенаком ШТАДА^®.
Риск развития нежелательных явлений можно значительно уменьшить, если применять препарат в наименьшей эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
 
Побочные действия
Часто (от > 1/100 до < 1/10)

• головная боль, головокружение
• вертиго
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия (потеря аппетита)
• повышение уровня сывороточных трансаминаз
• кожная сыпь

Нечасто (от > 1/1000 до < 1/100)

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, боль в груди

Редко (от > 1/10000 до < 1/1000)

• гиперчувствительность, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и шок)
• сонливость, усталость
• астма (включая одышку)
• гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, кровавая рвота, диарея с кровью, мелена, язва желудка или кишечника с кровотечением и/или прободением (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов)
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени
• крапивница
• раздражение в месте введения, отек

Очень редко (< 1/10000)

• тромбоцитопения, анемия (в т.ч. гемолитическая и апластическая анемия), лейкопения, агранулоцитоз
• ангионевротический отек (включая отек лица)
• дезориентация, депрессия, бессонница, ночные кошмары, раздражительность, психотические реакции
• парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство вкусового восприятия, цереброваскулярное событие
• нарушение зрения (расплывчатость видения или двоение в глазах)
• шум или звон в ушах, нарушение слуха
• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит
• пневмонит
• колит (включая геморрагический колит, обострение болезни Крона или язвенного колита), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит (воспаление языка), поражения пищевода, диафрагмоподобные стриктуры в кишечнике, панкреатит
• фульминантный (молниеносный) гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность
• буллезная сыпь, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фотосенсибилизации, пурпура, аллергическая пурпура, зуд
• интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, протеинурия, гематурия
• импотенция

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• спутанность сознания, галлюцинации, нарушение восприятия, недомогание
• неврит зрительного нерва
• ишемический колит

Противопоказания

• гиперчувствительность к диклофенаку или любому другому компоненту препарата
• невыясненные нарушения гемопоэза
• наличие желудочно-кишечных язв или кровотечений, либо рецидивы в анамнезе (по меньшей мере, 2 отдельных эпизода подтвержденного образования язв или кровотечения)
• желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС
• цереброваскулярные или другие кровотечения
• гиперчувствитель­ность к анальгетическим или антиревматическим средствам из группы НПВС/анальгетиков в анамнезе (бронхоспазм, аспириновая астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница)
• пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы)
• гипертония или диагностированная застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание
• нарушения функции почек
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность
• III триместр беременности
• период лактации
• проктит
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Препараты лития
Диклофенак может повышать концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации лития в плазме при одновременном применении с диклофенаком.
Дигоксин
Диклофенак может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации дигоксина в плазме при одновременном применении с диклофенаком.
Диуретические и гипотензивные препараты
Диклофенак может снижать гипотензивное действие диуретических и гипотензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента - АПФ) за счет подавления синтеза сосудорасширяющих простагландинов. Пациентам, особенно пожилого возраста, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. После начала и периодически во время лечения, особенно при одновременном назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек из-за повышенного риска нефротоксичности.
Препараты, способные вызывать гиперкалиемию
Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).
Антикоагулянты и антиагреганты
Необходимо с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется регулярное и тщательное наблюдение за пациентами. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.
Другие НПВП и кортикостероиды
Одновременное системное применение диклофенака и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, или кортикостероидов может повышать риск развития желудочно-кишечных кровотечений и изъязвлений. Следует избегать одновременного применения двух и более НПВП.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Одновременное применение диклофенака и препаратов из группы СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.
Гипогликемические препараты
В клинических исследованиях установлено, что при совместном применении диклофенак не влияет на эффективность гипогликемических препаратов. Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время терапии диклофенаком. Поэтому во время совместного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы крови.
Метотрексат
Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака менее чем за 24 ч до или через 24 ч после приема метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови (в связи с нарушением почечного клиренса) и усиливаться его токсическое действие (сообщалось о случаях серьезной токсичности).
Циклоспорин
Влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина. Поэтому применяемые дозы диклофенака должны быть ниже, чем у пациентов, не применяющих циклоспорин.
Такролимус
Возможно повышение нефротоксичности при одновременном применении с диклофенаком.
Антибактериальные средства (производные хинолона)
Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов (в т.ч. не имеющих в анамнезе указаний на эпилепсию или судороги), получавших одновременно хинолоновые производные и диклофенак.
Фенитоин
При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.
Колестипол и колестирамин
Данные препараты могут замедлять или уменьшать абсорбцию диклофенака, поэтому рекомендуется принимать диклофенак, по меньшей мере, за один час до или через 4-6 ч после приема колестипола или колестирамина.
Сердечные гликозиды
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может вызвать обострение сердечной недостаточности, привести к снижению скорости клубочковой фильтрации и повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Мифепристон
НПВП не следует использовать в течение 8-12 дней после применения мифепристона в связи с возможным снижением эффекта мифепристона.
Мощные ингибиторы изофермента CYP2C9
Следует соблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и мощных ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови вследствие угнетения его метаболизма и усиления системного действия.
 
Особые указания
С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе, в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Следует избегать одновременного применения диклофенака с другими системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какого-либо синергического действия и возможности развития дополнительных побочных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Следует использовать наименьшую эффективную дозу у ослабленных пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела.
Диклофенак, как и другие НПВП, может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, даже в случае, если препарат ранее пациентом не применялся.
Как и другие НПВП, диклофенак, благодаря своим фармакодинамическим свойствам, может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Диклофенак, как и другие НПВП, может вызывать такие явления как кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препарата у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. Как правило, такие явления наиболее опасны для пациентов пожилого возраста. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления препарат следует отменить. Необходимо тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с симптомами нарушения функции ЖКТ или с наличием желудочно-кишечных язв, кровотечений или перфораций в анамнезе. Риск желудочно-кишечных кровотечений, изъязвления или перфорации повышается при повышении дозы НПВП, включая диклофенак, а также у пациентов с язвами ЖКТ в анамнезе, особенно если они осложнялись кровотечением или перфорацией.
У пациентов пожилого возраста чаще развиваются побочные эффекты при применении НПВП, особенно это касается кровотечений из ЖКТ и перфораций, которые могут иметь летальный исход.
Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт следует применять препарат в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого времени, в особенности это касается пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также пожилых пациентов. Для таких пациентов, а также для пациентов, получающих сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой или другими лекарственными средствами, которые могут усилить риск развития побочных эффектов со стороны ЖКТ, необходимо рассмотреть вопрос о комбинированном лечении с применением гастропротекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонного насоса).
Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, следует сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта).
Рекомендуется с осторожностью применять диклофенак у пациентов, получающих сопутствующую терапию препаратами, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, в том числе системными кортикостероидами, антикоагулянтами (в т.ч. варфарином), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарными средствами (в т.ч. ацетилсалициловой кислотой).
У пациентов с язвенным колитом и болезнью Крона в связи с возможностью обострения заболевания следует применять диклофенак с осторожностью и осуществлять тщательное медицинское наблюдение.
Влияние на функцию печени
При назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени необходимо тщательное медицинское наблюдение в связи с возможностью обострения заболевания. При применении диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов. При продолжительной терапии показано регулярное исследование функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и пр.) прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений. Осторожность необходимо соблюдать при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.
Влияние на функцию почек
В связи с тем, что имеются сообщения о случаях задержки жидкости и отеков, ассоциированных с применением НПВП, включая диклофенак, следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, гипертонической болезнью, пожилым пациентам, пациентам, принимающим диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также пациентам, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.
Кожные реакции
При применении НПВП, включая диклофенак, очень редко сообщалось о тяжелых, в ряде случаев летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих препарат, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности диклофенак должен быть отменен.
Системная красная волчанка (СКВ), системные заболевания соединительной ткани
У пациентов с СКВ и системными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск развития асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Пациентам со значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать диклофенак следует только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Вследствие возможного повышения риска сердечно-сосудистых событий при длительном применении препарата или применении его в высокой дозе, диклофенак следует назначать в минимальной эффективной дозе на самое короткое время, необходимое для уменьшения выраженности симптомов. Следует периодически проводить повторную оценку необходимости облегчения симптомов и эффективности лечения.
В связи с тем, что сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков при применении НПВП, включая диклофенак, пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью необходимо проводить тщательный мониторинг состояния.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о возможном повышении риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта) при применении диклофенака, особенно при продолжительном применении или применении в высоких дозах (150 мг в сутки).
Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью следует назначать диклофенак только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Влияние на гематологические показатели
При длительном курсе лечения диклофенаком, как и другими НПВП, необходим мониторинг гематологических показателей. Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями гемостаза, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.
Пациенты с бронхиальной астмой
У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (в т.ч. с носовыми полипами), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами) чаще, чем у других пациентов, при применении НПВП развиваются нежелательные реакции по типу бронхоспазма (так называемая непереносимость ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, «аспириновая» астма), отека Квинке или крапивницы. Применять препарат у данных пациентов следует с особой осторожностью (необходима готовность к оказанию экстренной медицинской помощи). Данные рекомендации касаются также пациентов, у которых в анамнезе были аллергические реакции на другие лекарственные препараты (сыпь, зуд, крапивница). Как и другие препараты, ингибирующие активность циклооксигеназы, диклофенак и другие НПВП могут вызывать бронхоспазм у пациентов, имеющих бронхиальную астму в анамнезе.
Беременность и период лактации
Диклофенак ШТАДА^® противопоказан в последние три месяца беременности, т.к. он может вызвать ослабление родовой деятельности, удлинение продолжительности кровотечений, преждевременное закрытие артериального боталлова протока, легочную гипертензию и нарушение функции почек у плода.
В первый и второй триместр беременности Диклофенак ШТАДА^® следует применять только в случае крайней необходимости, в самой низкой дозе, краткосрочно и лишь после тщательного сопоставления пользы и риска при его употреблении.
При необходимости проведения лечения диклофенаком в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Использование Диклофенака ШТАДА^®, как и других лекарственных средств, ингибирующих циклооксигеназу / синтез простагландинов, может отрицательно влиять на репродуктивную функцию женщин и, вследствие этого не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Также следует рассмотреть возможность отказа от приема Диклофенака ШТАДА^® у женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих исследование репродуктивной функции. 
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При применении Диклофенака ШТАДА^® возможны побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как усталость и головокружение, особенно при применении больших доз или в сочетании с алкоголем, что следует иметь в виду пациентам, управляющим транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны ЦНС, включающие головную боль, головокружение, сонливость и бессознательное состояние (у детей также миоклонус). Могут также появиться боль в животе, тошнота, рвота, гипотензия, угнетение дыхания и цианоз. Возможны желудочно-кишечные кровотечения и нарушения функции печени и почек.
Лечение: симптоматическое.
Специфического антидота не существует.
 
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки белой поливинилхлоридной, ламинированной прозрачным полиэтиленом низкой плотности.
По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок годности
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска
По рецепту
 
Производитель / Упаковщик
АО «Нижфарм», Российская Федерация
603950, г. Нижний Новгород,
ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
 
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан
г. Алматы, тракт Красногвардейский, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz