Ноотропил 1200мг (пирацетам) №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

от «__ » _______________201  г                                   

№_________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Ноотропил®
 

Торговое название 

Ноотропил®

 

Международное непатентованное название

Пирацетам

 

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1200 мг

 

Состав 

Одна таблетка содержит

активное вещество – пирацетам 1200 мг,

вспомогательные вещества: макрогол 6000, кремния диоксид, магния стеарат, натрия кроскармеллоза,

состав оболочки: Опадрай Y-1-7000- титана диоксид (Е171),  макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР,  опадрай  ОY-S-29019-  макрогол 6000, гипромеллоза 2910 50 сР).

 

Описание

Продолговатые белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с разделительной поперечной риской с обеих сторон и маркировкой “N” по обе стороны  риски на одной стороне таблетки. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Код АТХ N06BX03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро и интенсивно всасывается, пиковая концентрация в плазме достигается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность пероральной формы препарата близка к 100%. Объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полужизни препарата в плазме крови у взрослых составляет около 5 час после приема внутрь. В спинномозговой жидкости Tmax было достигнуто через 5 часов после приема дозы, период полураспада составил около 8.5 часов, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается  в  тканях  коры  головного  мозга,  преимущественно  в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Пирацетам не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации.

Фармакодинамика 

Активным веществом Ноотропила® является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Ноотропил® является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. 

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6 г у здоровых добровольцев наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на 30% - 40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении  функции  головного  мозга  вследствие  гипоксии  и интоксикации. Ноотропил® снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

 

Показания к применению

Для взрослых

- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы которого включают  снижение памяти, понижение концентрации внимания и снижение общей активности,- лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии 

- лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого и психического происхождения
-профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов.

Для детей

- профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов
- лечение дислексии (в комплексной терапии) - c 8 лет

 

Способ применения и дозы

Ноотропил® следует принимать внутрь во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17 часов для предотвращения нарушения сна.

Суточную дозу рекомендуется принимать в 2-4 приема.

Симптоматическое лечение  психоорганического синдрома:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение головокружения и связанного  с ним нарушения  равновесия:

Рекомендуемая суточная доза колеблется от 2.4 г до 4.8 г, в два или три приема.

Лечение кортикальной  миоклонии:

начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня. 

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов:

суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Лечение дислексии у детей (в комплексной терапии):

рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

 

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

[140 – возраст (годы)] ? масса тела (кг)

КК (мл/мин) = ----------------------------------------------------

72 х ККсыворот (мг/дл)

 

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пациентам с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациентам с нарушением функций почек и печени дозирование осуществляется по таблице, приведенной ниже.

 

Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования

Норма > 80 обычная суточная доза, в 2-4 приема

Легкая 50-79 2/3 обычной суточной  дозы в 2-3 приема

Средняя 30-49 1/3 обычной суточной дозы в 2 приема

Тяжелая < 30 1/6 обычной суточной  дозы однократно

Терминальная стадия < 20 противопоказано

 

Побочные действия

Не часто (≥ 1/1, 000 до  <1/100)

- гиперкинезия

- увеличение веса

-нервозность

- сонливость

- депрессия

- астения

Пост-маркетинговый опыт

Из пост-маркетингового опыта были выявлены следующие дополнительные побочные действия (данные недостаточны для оценки их частоты среди пациентов):

- геморрагические расстройства

- головокружение

- боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

- анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

- атаксия, нарушение равновесия, усугубление эпилепсии, головная боль, бессонница,

-  возбуждение, тревога, спутанность сознания, галлюцинации

- ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата

- хорея Гентингтона

- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

- терминальная стадия почечной недостаточности (КК ? 15 мл/мин)

- беременность и период лактации

- дети до 8 лет в комплексном лечении дислексии

 

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна были зарегистрированы во время сопутствующего лечения щитовидной железы (Т3 + Т4).

Ноотропил® в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность изменения фармакодинамики  Ноотропила®  под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Ноотропил®  не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

При приеме Ноотропила® в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax в плазме крови и характер фармакокинетической кривой противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих постоянные дозы этих препаратов.

При совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.

 

Особые указания

В связи с антиагрегантным эффектом тромбоцитов от пирацетама (см. раздел Фармакодинамика), осторожность рекомендуется пациентам с тяжелым кровотечением, пациентам с риском кровотечения, таким как желудочно-кишечные язвы, пациентам с нарушениями основного гемостаза, пациентам с геморрагическим инсультом в анамнезе, пациентам, перенесшим серьезные операции, в том числе стоматологическую хирургию, а также пациентам, использующим антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов, включая низкие дозы аспирина.

Лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов у детей - пирацетам может применим  детям от 3 лет, страдающим от серповидно - клеточной анемии в рекомендуемой ежедневной дозировке (мг/кг) в специальной лекарственной форме, как раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Пирацетам выводится через почки и должны предприниматься особые меры в случаях почечной недостаточности (см. раздел Способ применения и дозы).

При длительном лечении пожилых людей требуется регулярная оценка клиренса креатинина для адаптации дозы в случае необходимости.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как  это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержат 46 мг натрия.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе 

Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

 

Форма выпуска и упаковка

10 таблеток в контурную  ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают  в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока хранения, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЮСБ Фарма С.А.

Шеман дю Форе

B-1420 Брейн-Л’Аллеу 

Бельгия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании ЮСБ Фарма ГмбХ

в РК, 050000, г. Алматы, ул. Толеби 69, офис 21

тел.:  + 7 (727) 272 78 39, факс: +7 (727) 250 70 96