Акридерм ГК (бетаметазон/гентамицин/клотримазол) крем 15г

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»  _____________201__ г.
№_______________
 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Акридерм ГК
 
Торговое название
Акридерм ГК
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 0,05 % + 0,1 % + 1 %
 
Состав
100 г препарата содержит:
активные вещества:

Бетаметазона дипропионата (в пересчете на 100 % вещество)	0.064 г что эквивалентно 0,05 г бетаметазона
Клотримазола (в пересчете на 100 % вещество)	1.000 г
Гентамицина (в виде гентамицина сульфата)	0.100 г

вспомогательные вещества: вазелин, пропиленгликоль, парафин жидкий, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60%, стеариловый спирт 40%), макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир), динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода очищенная.
 
Описание
Крем белого или почти белого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ: D07XC01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования абсорбции после местного применения препарата не проводились.
Бетаметазон
В нормальных условиях при местном применении в системный кровоток поступает лишь часть бетаметазона. Доля проникновения зависит от участка тела, состояния кожи, лекарственной формы, возраста пациента и способа нанесения.
Гентамицин
При нанесении гентамицина на неповрежденную кожу всасывание маловероятно. Однако при повреждении кератинового слоя, воспалениях, применении под окклюзионной повязкой или нанесении на обширную площадь следует ожидать усиленного чрескожного всасывания.
Клотримазол
После нанесения большая часть клотримазола остается в роговом слое, а всасывание в системный кровоток является незначительным. Через 6 часов после нанесения 1% радиоактивного клотримазола на здоровую кожу, а также на кожу с острым воспалением, определялись следующие концентрации препарата: роговой слой – 100 мкг/см³, ретикулярный слой – 0.5–1 мкг/см³, подкожная клетчатка – 0.1 мкг/см³.

Фармакодинамика
Механизм действия
Препарат Акридерм ГК обладает тремя механизмами действия: противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальное действие гентамицина и противогрибковое действие клотримазола.
Фармакодинамика.
Бетаметазона дипропионат является сильнодействующим кортикостероидом (класс действия III) с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.
Гентамицин является аминогликозидным антибиотиком с бактерицидным действием. Его действие основывается на подавлении синтеза белков чувствительных микроорганизмов. Гентамицин воздействует на многие аэробные грамотрицательные и некоторые грамположительные бактерии.     In vitro гентамицин, в концентрациях 1–8 мкг/мл подавляет рост большинства чувствительных штаммов Escherichia coli (кишечной палочки), Haemophilus influenzae (гемофильной палочки), Moraxella lacunata (палочки Моракса — Аксенфельда), Neisseria (нейссерий), индол-положительного и индол-отрицательного протея, Pseudomonas (псевдомонад) (в том числе большинства штаммов Pseudomonas aeruginosa (синегнойной палочки)), Staphylococcus aureus (золотистого стафилококка), Staphylococcus epidermidis (эпидермального стафилококка) и Serratia (серраций). Различные виды и штаммы одних и тех же видов могут демонстрировать большие различия в чувствительности в условиях in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин не эффективен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибов и вирусов. Гентамицин оказывает лишь минимальное воздействие на стрептококки.
Резистентность к гентамицину может развиваться как у грамотрицательных, так и грамположительных бактерий.
Клотримазол является синтетическим противогрибковым средством – производным имидазола. Спектр его действия охватывает ряд грибов, являющихся патогенными для человека. Клотримазол является эффективным против дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Во время анализов in vitro клотримазол демонстрировал эффективность против грибков Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и грибков рода Candida, в том числе Candida albicans. В соответствии с имеющимися на сегодняшний день знаниями, противогрибковый эффект клотримазола объясняется подавлением синтеза эргостерола. Эргостерол является жизненно важным компонентом клеточной мембраны грибов.
 
Показания к применению
- лечение дерматозов, которые чувствительны к кортикостероидам, при наличии или подозрении бактериальной и/или грибковой инфекции
- лечение нарушений в экссудативном периоде.
 
Способ применения и дозы
Подростки и взрослые:
Крем Акридерм ГК наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 2 раза в сутки (утром и вечером) и слегка втирать, при этом следует охватывать как весь пораженный участок, так и окружающую его здоровую кожу.
Длительность лечения зависит от результатов клинического эффекта, а также клинических и микробиологических данных.
При дерматофитии стоп может быть необходимым более длительный курс лечения (2–4 недели).
Дети в возрасте от 2 до 12 лет:
Препарат Акридерм ГК наносить тонким слоем только на пораженную поверхность и слегка втирать. Крем в достаточном количестве следует наносить не чаще 2 раз в сутки с минимальным перерывом между аппликациями в 6–12 часов. Крем наносить на лицо, шею, кожу головы, области гениталий, ректальную область и складки кожи следует под наблюдением врача. Длительность лечения ограничивается 5–7 днями.
Смотрите разделы «Особые указания» и «Применение у пациентов детского возраста».
 
Побочные действия
Нарушения со стороны кожи
Редко:
- раздражение, чувство жжения, зуд, сухость кожи;
- реакции повышенной чувствительности на какой-либо из ингредиентов препарата;
-  изменение цвета кожи.
При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении
При применении на обширных площадях кожи, под окклюзионной повязкой и/или при длительном применении возможны местные изменения кожи. При нанесении на обширные площади кожи существует вероятность системного воздействия (подавление функции коры надпочечников).
Следует помнить, что из-за пониженной местной сопротивляемости инфекциям существует повышенный риск возникновения вторичных инфекций.
Нарушения со стороны кожи:
- местные изменения кожи, такие как атрофия (особенно на лице), телеангиэктазии, стрии, растяжки, кожные геморрагии, пурпура, стероидное акне, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз, изменение цвета кожи. Неизвестно, носит ли изменение цвета кожи обратимый характер.
Нечасто:
- контактная чувствительность к гентамицину;
- фотосенсибилизация (однако этот эффект не возобновляется при повторном нанесении гентамицина с последующим воздействием УФ излучения).
Нарушения со стороны эндокринной системы:
- подавление синтеза эндогенных кортикостероидов;
- гиперактивность надпочечников с отеками.
Нарушения со стороны метаболизма:
- проявления латентного сахарного диабета.
Нарушения со стороны слуха, внутреннего уха/почек:
Если препарат Акридерм ГК применяется на обширных площадях кожи или на участках поврежденной кожи, при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков следует ожидать кумулятивной ототоксичности/нефротоксичности.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы:
- остеопороз;
- задержка роста (у детей).
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному веществу препарата (перекрестная аллергия с гентамицином) и/или (перекрестная аллергия с клотримазолом)
- кожные инфекции (вирусной, бактериальной [вкл. туберкулез], а также грибковой этиологии)
-  реакции на вакцины
-  кожные язвы и акне
-  розацеа, периоральный дерматит
-  не применять под окклюзионную повязку
-  нельзя наносить на слизистые оболочки, глаза и кожу вокруг глаз
-  беременность, период лактации
-  детский возраст до 2 лет
 
Лекарственные взаимодействия
При применении препарата Акридерм ГК в генитальной или анальной области такие вспомогательные вещества, как вазелин и жидкий парафин, могут привести к уменьшению прочности одновременно использующегося латексного презерватива и, следовательно, к снижению его надежности.
При местном применении клотримазол может оказывать антагонистическое действие по отношению к амфотерицину и другим полиеновым антибиотикам.
 
Особые указания
При появлении раздражения или сенсибилизации из-за применения крема Акридерм ГК лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Всасывание активных веществ, предназначенных для местного применения, в системный кровоток может усиливаться, если крем Акридерм ГК наносится на большую площадь, в частности при длительном применении или при нанесении на поврежденную кожу. В этих условиях возможно возникновение нежелательных эффектов, характерных для системного применения активных веществ. При применении у детей в таких случаях рекомендуется проявлять особую осторожность. При одновременном применении аминогликозидных антибиотиков системного действия, следует помнить о возможности возникновения кумулятивного токсического эффекта (ототоксичность, нефротоксичность) в случае повышенного чрескожного всасывания.
В частности, следует учитывать вероятность перекрестной реакции на другие аминогликозидные антибиотики.
Возможно появление следующих побочных реакций, связанных с применением вспомогательных веществ, входящих в состав препарата:
- спирт цетостеариловый: местные кожные реакции (контактные дерматиты);
- пропиленгликоль: раздражение кожи.
При длительном лечении препаратами, содержащими антибиотики, могут появляться нечувствительные микроорганизмы. В таком случае, или при возникновении суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.
Применение в высоких дозах, нанесение на обширные участки кожи или под окклюзионную повязку сильнодействующего или очень сильнодействующего кортикостероида должно осуществляться только под регулярным наблюдением врача, особенно с учетом подавления выработки эндогенных кортикостероидов и возможного метаболического эффекта.
Следует избегать применения на открытых ранах и поврежденных участках кожи.
Срок непрерывного применения, составляющий 2–3 недели, по возможности, не следует превышать.
Кортикостероиды очень сильного, сильного и умеренного действия применять на лице и в области гениталий следует с исключительной осторожностью и не дольше 1 недели.
Вокруг глаз применяются только низкодозовые кортикостероиды (глаукома).
Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на какой-либо ингредиент препарата.
Пациенту следует объяснить, что данный препарат следует применять только для лечения его текущего заболевания кожи и не давать препарат другим лицам.
Применение у пациентов детского возраста
Данный препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 2 лет. У пациентов детского возраста возможно проявление большей, чем у взрослых пациентов, чувствительности к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и активности экзогенных кортикостероидов (вызываемой кортикостероидами для местного применения), поскольку из-за большего отношения площади поверхности кожи к массе тела всасывание является более интенсивным.
О подавлении гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдроме Кушинга, замедлении линейного роста, замедлении увеличения массы тела и повышении внутричерепного давления сообщалось при использовании кортикостероидов для местного применения у детей. Симптомы подавления функции надпочечников у детей включают: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Симптомы повышения внутричерепного давления включают выбухание родничков, головную боль и двусторонний отек диска зрительного нерва.
Беременность и период лактации
Беременность
Нет данных о применении препарата у беременных женщин.
Аминогликозиды, при применении беременной женщиной, проникают через плацентарный барьер и могут оказать отрицательное влияние на плод. Поступали сообщения о полной, необратимой, двусторонней врожденной глухоте у детей, матери которых в период беременности получали аминогликозиды, в том числе гентамицин. Достаточных данных о местном применении гентамицина в период беременности нет.
Достаточных данных о применении клотримазола в период беременности нет.
Крем Акридерм ГК не следует применять на обширных площадях кожи, в больших количествах или в течение длительного времени.
Лактация
Данных о выделении гентамицина, клотримазола и кортикостероидов для местного применения в грудное молоко нет. Однако кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.
Препарат Акридерм ГК противопоказан кормящим женщинам, если его необходимо наносить на кожу молочных желез.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не изучалось влияние препарата на способность управлять автотранспортом и механизмами.
 
Передозировка
Симптомы. При длительном или чрезмерном применении местных кортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперактивности коры надпочечников, в том числе синдрома Кушинга.
Нельзя исключить, что разовая чрезмерная доза гентамицина может индуцировать развитие таких симптомов. Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту грибков или нечувствительных к антибиотику микроорганизмов в месте поражения кожи.
Лечение. Назначают соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острой гиперактивности коры надпочечников обычно обратимы. Если нужно, проводят коррекцию электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте нечувствительных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение кремом АкридермГК и назначить соответствующее противогрибковое или антибактериальное лечение.
 
Форма выпуска и упаковка
По 15 или 30 г в тубу алюминиевую или импортную.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН»
(АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,
ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
 
Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
 
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610150)
Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz