Орнисид 500мг (орнидазол) №5 вагинальные таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________20__ г.
№____________________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
 ОРНИСИД^® 
 
Торговое название  
Орнисид^® 
 
Международное непатентованное название
Орнидазол  
 
Лекарственная форма
Таблетки вагинальные 500 мг 
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - орнидазол   500,00 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, кислота лимонная безводная, поливинилпирролидон К 30, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), вода очищенная^**
**не содержится в готовом продукте
 
Описание
Таблетки, белые или почти белые, грушевидной формы, слегка выпуклые с обеих сторон.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазолов. Орнидазол.
Код АТХ G01AF06
    
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Орнидазол абсорбируется в среднем на 90%. Пик концентрации в плазме достигается в течение 3 часов. Скорость связывания орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Концентрации плазмы (6-36 мг/л), основанные на различных показателях, являются оптимальной нормой.  
Орнидазол метаболизируется первично в 2-гидроксисметил и α-гидроксиметил метаболиты в печени.
Линейность/нелинейный случай:
нет данных.
 Доклинические исследования
нет данных
 
Фармакодинамика
Орнисид^® активен в отношении вагинальной трихомонады и Лямблии кишечной, а также в отношении анаэробных бактерий, таких как бактерии-сапрофиты, клостридии и фузобактерии.
 
Показания к применению
- трихомониаз: при мочеполовых инфекциях, вызванных вагинальной трихомонадой у женщин (вульвовагинит, вагинит, уретрит, бартолинит, цервицит и баланит, простатиты)
 
Способ применения и дозы
Если не рекомендована иная доза врачом;
Для лечения трихомониаза: используется в соответствие со следующей дозировкой – 250 мг таблетки принимают перорально.
 
Возможности приема однократной дозы и 5-дневного лечения.
 

Способ применения	Ежедневная доза (250 мг таблетки для перорального приема)
Однократная доза	4 пероральные таблетки + 1 вагинальная таблетка перед сном
5-ти дневное лечение	2 пероральные таблетки утром, 2 пероральные таблетки вечером  + 1 вагинальная таблетка перед сном

 
Во всех случаях, с целью предотвращения повторного заражения инфекцией, супругу/партнеру пациента следует также принять эквивалентную дозу таблетки перорально. 500 мг таблетки, принятой перорально супругом/партнером пациента, является лечением однократной дозой и 5-дневным лечением. Для лечения однократной дозой препарата, 3 таблетки принимаются перорально вечером и следующие 5 дней, 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером перорально.
Перед сном вагинальную таблетку Орнисид ввести во влагалище, предварительно тщательно вымыв руки.
Дополнительная информация для особой группы населения:
Почечная недостаточность: Доза корректировки не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность: для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью диапазон дозы должен быть в два раза больше.
Педиатрическое население: Вагинальные таблетки не предназначены для новорожденных, недоношенных детей и для детей грудного возраста.
Гериатрические населения: нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования.
 
Побочные действия
- сонливость
-головокружение
- тремор
-ригидность
-судороги
-усталость
- временная потеря сознания
-сенсорная или смешанная периферическая нейропатия
-головная боль
-желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота)
-потеря вкусовой чувствительности
- аномальные функции печени
- кожные реакции
 
Противопоказания
- чувствительнность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола.
- I триместр беременности и период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
Не следует употреблять алкоголь при применении Орнисида и в течение как минимум 3 дней после прекращения приема. Однако, орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида. Следует проявлять осторожность при одновременном назначении противоэпилептических препаратов, включая циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал и литий.
 
Особые указания
Необходимо проявить осторожность при расстройстве центральной нервной системы (например, при эпилепсии или рассеянном склерозе). Влияние других препаратов может увеличиваться или уменьшаться.
- Реакция гиперчувствительности может развиться у людей с повышенной чувствительностью к компонентам препарата
-ORNISID вагинальные таблетки нельзя вводить перорально.
-Каждая вагинальная таблетка ORNISID содержит 194,40 мг лактозы.
-Пациенты с редкой генетической непереносимостью галактозы, недостаточностью лапарозы лаплазии или мальабсорбцией глюкозо -галактозы не должны использовать этот препарат.
 
Беременность и лактация
Женщины детородного возраста/противозачаточные средства
Влияние Орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.
Период беременности
Нет данных по клиническим исследованиям Орнидазола в отношении влияния препарата во время беременности. Как правило Орнисид не следует принимать женщинам на ранней стадии беременности без крайней необходимости.    
Период лактации
Орнисид следует принимать женщинам в период лактации в исключительных случаях.
Способность к репродукции/фертильность
В доклинических исследованиях, проведенных in vivo, препарат не проявлял тератогенных или фетотоксических эффектов.
Влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы
У пациентов, принимающих Орнисид, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.
Доклинические данные по безопасности
Не применимы
 
Передозировка
В случае передозировки, симптомы, перечисленные в пункте Побочные эффекты, проявляются наиболее активно. Нет каких-либо противодействующих средств.  В случае возникновения судорог, рекомендуется диазепам.
 
Форма выпуска и упаковка
По 3 или 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ^ºС.
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель/Упаковщик
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
Производственная площадка: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/Istanbul TURKEY
Главный офис: Resitpasa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sar?yer – 34467 Istanbul/TURKEY
 
Владелец регистрационного удостоверения
«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Турция
 
Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz
 
Адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz