Резистол 800мг 50мл раствор

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета  фармации
Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан
от «____»_________201_ г.
№ ______________
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Резистол
 
Торговое название
Резистол
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь
 
Состав
активное вещество: 1 г раствора содержит пеларгонии корней экстракт жидкий (Pelargonii radix extractum liquidum) (экстрагенты: этанол 40 % (об./об.), этанол 10 % (об./об.)) (1:8-10) 800 мг;
вспомогательное вещество: глицерин (85 %) – 200 мг.
 
Описание
Жидкость от светло-коричневого до красно-коричневого цвета. В процессе хранения допускается появление осадка и помутнение.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний респираторной системы. Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Код АТХ R05.
 
Фармакологические свойства.
Фармакокинетика
Препарат представляет собой комплексную смесь многих компонентов, которая в целом рассматривается как активное вещество. Данные о фармакокинетике препарата отсутствуют.
 
Фармакодинамика
Препарат Резистол содержит экстракт из корней пеларгонии сидовидной (Pelargonium sidoides), родиной которой является Южная Африка.
Известно, что при оральном использовании экстракта наблюдалось уменьшение признаков болезни (неспецифичные симптомы болезни, которые происходят в связи инфекцией) и проявлялись антиоксидантные свойства.
В ходе исследований in vitro были подтверждены следующие действия препарата:
стимуляция неспецифических защитных механизмов: 
- стимуляция частоты колебаний ворсинок реснитчатого эпителия;
- модуляция синтеза интерферона и противовоспалительных цитокинов;
- стимуляция активности NK-клеток;
- стимуляция фагоцитоза, экспрессии адгезивных молекул, хемотаксиса
антимикробная активность:
- умеренная прямая антибактериальная и антивирусная активность;
- усиление/ингибирование адгезии стрептококков группы А к эпителиальным клеткам;
- ингибирование активности ß-лактамазы;
цитопротективные свойства:
- ингибирование активности человеческой лейкоцитарной эластазы;
- антиоксидантные свойства.
 
Показания к применению
Острые и хронические инфекции дыхательных путей и носоглотки (бронхит, синусит, тонзилярная ангина, ринофарингит).
 
Способ применения и дозы
Взрослые: по 30 капель 3 раза в день.
Дети от 12 до 18 лет: по 22 капли 4 раза в день.
Дети от 6 до 12 лет: по 20 капель 3 раза в день.
Дети от 1 года до 6 лет: по 10 капель 3 раза в день.
В 1 г раствора содержится 20 капель. Раствор следует принимать с небольшим количеством воды утром, днем и вечером.
Флакон держать вертикально, при необходимости слегка постукивать по его дну.
Курс лечения 7 – 10 дней. После ослабления симптомов заболевания рекомендуется продолжать лечение препаратом Резистол еще в течение нескольких дней для предотвращения рецидива. Средняя продолжительность лечения не должна превышать 3 недель.
Если состояние не улучшится в течение одной недели, или если в течение нескольких дней сохранится высокая температура, в случае появления признаков нарушения функции печени, а также, если появится одышка или кровянистая мокрота, немедленно обратитесь к врачу.
Дети.
В связи с отсутствием достаточных данных относительно применения препарата детям грудного возраста Резистол не следует применять детям в возрасте до 1 года. Применение препарата Резистол для лечения детей младшего возраста (от 1 до 6 лет) рекомендуется под наблюдением врача.
 
Побочные реакции
Со стороны пищеварительного тракта:
нечасто:
желудочно-кишечные расстройства (в том числе боль в желудке, изжога, тошнота, диарея);
редко: слабое кровотечение десен
Со стороны дыхательной системы:
редко: слабые носовые кровотечения
Со стороны кожи/со стороны иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности (в том числе сыпь, крапивница, зуд кожи и слизистых оболочек). В единичных случаях возможны тяжелые реакции гиперчувствительности с отеком лица, одышкой и снижением артериального давления
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей функции печени. Причинно - следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к какому-либо ингредиенту препарата;
- предрасположенность к кровотечениям;
- одновременный прием лекарственных средств, замедляющих процесс свертываемости крови;
- тяжелые заболевания печени или почек (из-за отсутствия достаточного опыта применения данного лекарственного средства в подобных случаях);
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 1 года;
- лица, страдающие алкоголизмом;
- эпилепсия.
 
Лекарственные взаимодействия
Сообщения о лекарственных взаимодействиях отсутствуют.
Из-за возможного действия препарата Резистол на параметры свертываемости крови не исключена вероятность того, что при одновременном применении с производными кумарина или другими препаратами, которые препятствуют свертыванию крови, возможно усиление их антикоагулянтного действия. Не выявлено никаких взаимодействий препарата Резистол с пенициллином V.
 
Особые указания
В препарате Резистол содержится до 12 об. % этанола. При приеме препарата в соответствии с инструкцией с каждой дозой (10 – 20 – 22 –30 капель) принимается примерно 0,044 – 0,088 – 0,0968 – 0,132 г спирта, что может привести к риску для здоровья пациентов с заболеваниями печени и церебральными заболеваниями, больных алкоголизмом, эпилепсией, беременных, кормящих женщин и детей до 1 года.
Жидкие растительные экстракты характеризуются склонностью к помутнению после длительного хранения, что, однако, никак не влияет на эффективность лекарственного средства.
Поскольку Резистол является натуральным продуктом, могут наблюдаться помутнения и небольшие колебания цвета и вкуса препарата.
 
Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата Резистол беременными и женщинами, кормящими грудью, противопоказан в период беременности и кормления грудью.
 
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами. 
Влияние препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалось, но следует учесть, что препарат содержит до 12 об.% этанола.
 
Передозировка
Не выявлена. Возможно усиление побочных реакций.
 
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл или 50 мл во флаконы, закрытые пробкой-капельницей и крышкой укупорочно-навинчиваемой с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года.
После вскрытия хранить не более 3 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
 
Производитель
ПАО «Галичфарм»
Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская 6/8.
 
Владелец  регистрационного удостоверения
ПАО «Галичфарм»
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: Almaty@arterium.ua
 
Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: Almaty@arterium.ua