Дусконал ретард 200мг (мебеверин) №30 капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и
социального развития 

Республики Казахстан 

от «_____»_____________201   г

№_________________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ДУСКОНАЛ РЕТАРД

 

Торговое название

Дусконал Ретард

 

Международное непатентованное название

Мебеверин

 

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, 200 мг 

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – мебеверина гидрохлорида пеллеты 70% 285.71 мг (эквивалентно 200 мг мебеверина гидрохлорида), 

вспомогательные вещества: сахарные шарики, маннит, этилцеллюлоза, гипромеллоза (HP55), целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт,

капсула: желатин, титана диоксид (Е171), железа (III) оксид красный (Е172)  

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размером №0 с непрозрачным корпусом матового белого цвета и непрозрачной крышечкой матового красно-коричневого цвета.

Содержимое капсул – пеллеты сферической формы белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

Код АТХ А03АА04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день. 

Распределение

При повторном приеме мебеверин не накапливается в организме. 

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и мебевериновый спирт. Основной метаболит в плазме крови -  деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК при достижении стабильной концентрации составляет 5,77 часов. При многократном приеме дозы 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax) около 3 часов. Относительная биодоступность при приеме капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение

Мебеверин как таковой не выводится из организма, так как метаболизируется полностью. Вератровая кислота выделяется почками. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК).

Фармакодинамика

Дусконал Ретард является спазмолитиком миотропного действия, оказывая прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. 

Мебеверин блокирует натриевые каналы клеточной мембраны и нарушает вход ионов Na+ в клетку, также блокирует вход ионов Ca2+ через медленные каналы, ограничивает выход ионов К+ из клетки, тормозит процессы клеточной мембраны и препятствует сокращению волокон мышц. Не оказывает антихолинергического действия.

 

Показания к применению

- симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки

- лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов

 

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды за 20 минут до приема пищи.  Проглатывать целиком, не разжевывая. 

Взрослые 

По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность применения не ограничена.

В случае, если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

У пожилых пациентов, у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы.

 

Побочные действия

- головокружение (в отдельных случаях), 

- диарея

- запор

- аллергические реакции (зуд, крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. 

 

Особые указания

Беременность и период лактации

Препарат можно применять при беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери явно превышает возможный риск для плода. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: В случаях передозировки может наблюдаться повышение возбудимости центральной нервной системы. Симптомы, описанные при сообщениях о передозировке Дусконалом Ретард, отсутствуют, или быстро обратимы. Обычно описывают симптомы со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы.

Лечение: Рекомендуется симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен. 

Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации многочисленными препаратами, которую диагностировали в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия, препятствующие всасыванию, не эффективны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. 

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. 

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. 

Хранить в недоступном для детей месте! 

Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ.А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция)

 

Владелец регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД», ГРУЗИЯ («WORLD MEDICINE LTD», GEORGIA)

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA» (Республика Казахстан)

Республика Казахстан, Алматы, проспект Суюнбая 222-б 

тел: +7 701 786 33 98 (24-часовой доступ)

pvpharma@worldmedicine.kz