Нитроглицерин-KZ 0,0005 № 40 таблетки

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства Здравоохранения  
Республики Казахстан

от «____» __________ 20 ___ г.

№ _______________

 

 

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НИТРОГЛИЦЕРИН-KZ

 

Торговое название

Нитроглицерин-KZ

 

Международное непатентованное название

Нитроглицерин

 

Лекарственная форма

Таблетки подъязычные 0,5 мг
 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - нитроглицерин 0,5 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, повидон 25, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. 

Органические нитраты.

Код АТС C01DA02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и полностью абсорбируется с поверхности слизистых оболочек. При сублингвальном применении сразу же попадает в системный кровоток.

При сублингвальном приеме в дозе 0,5 мг биодоступность – 100 %, максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 5 мин. Имеет очень большой объем распределения. Связь с белками плазмы крови составляет 60 %.
 

Фармакодинамика

Периферический вазодилататор с преобладающим влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления). Оказывает центральное тормозящее действие на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении. При применении сублингвальных форм приступ стенокардии обычно устраняется через   1,5 мин, гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 мин.

 

Показания к применению

- купирование приступов стенокардии, в том числе при вазоспастической стенокардии

 

Способ применения и дозы

Применяют сублингвально. Дозу и схему лечения устанавливает лечащий врач индивидуально, в зависимости от показаний, конкретной клинической ситуации.

Для купирования приступов стенокардии (сразу после возникновения боли) одну таблетку кладут под язык и держат во рту, до полного рассасывания, не проглатывая. Обычно антиангинальный эффект проявляется уже через 0,5-2 мин. При отсутствии антиангинального действия в течение 3-5 мин, следует принять еще одну таблетку.

Максимальная суточная доза – 6 таблеток.

 

Побочные действия

- головокружение, головная боль

- тахикардия (и брадикардия), артериальная гипотензия

- гиперемия кожных покровов, ощущение жара

Редко

- коллапс

- цианоз

- тошнота, рвота, сухость во рту, диарея

- кожная сыпь, зуд

- возбуждение

- нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы

- парадоксальные реакции (усиление  приступа стенокардии)

 

Противопоказания

- шок, коллапс, артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 100 мм рт ст, диастолическое АД ниже 60 мм рт ст)

- острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- повышение внутричерепного давления (в том числе при геморрагическом инсульте, после недавно перенесенной травмы головы)

- закрытоугольная глаукома с высоким внутриглазным давлением

- повышенная чувствительность к нитратам

- одновременный прием с виагрой (силденафилом)

- брадикардия (меньше 50 уд./мин)

- первичная легочная гипертензия

- церебральная ишемия

- токсический отек легких

- аортальный стеноз

- тампонада сердца

- беременность, период кормления грудью.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Нитроглицерин-КZ с:

- другими вазодилататорами, ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, виагрой (силденафилом), этанолом и этанолсодержащими препаратами усиливается гипотензивное действие нитроглицерина;

- бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов – усиливается антиангинальное действие нитроглицерина;

- дигидроэрготамином – возможно повышение его концентрации в плазме крови;

- хинидином или новокаинамидом может развиваться ортостатический коллапс;

- дигидроэрготамином, м-холинолитиками, альфа-адреномиметиками, гистамином, питуитрином, кортикостероидами, стимуляторами ЦНС, змеиным и пчелиным ядом, а также нахождение под прямыми солнечными лучами – снижается антиангинальный эффект нитроглицена;

- салицилатами – повышается уровень нитроглицерина в крови;

- барбитуратами – ускоряется метаболизм нитроглицерина.

 

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с выраженным церебральным атеросклерозом, нарушениями мозгового кровообращения, при склонности к ортостатической гипотензии, при тяжелой анемии, у пожилых пациентов, а также при гиповолемии и выраженных нарушениях функции печени и почек. В период лечения не допускать употребления алкоголя.

С осторожностью применять при аортальном и митральном стенозе, артериальной гипотензии. Во время лечения противопоказано посещение бани, сауны, горячего душа.

Длительное бесконтрольное применение может привести к развитию толерантности к препарату. Поэтому при длительном применении препарата следует постоянно контролировать эффект терапии, тщательно регулировать дозы и при необходимости заменять их антиангинальными средствами других групп.

Применение в педиатрии

Нет данных о применении препарата у детей и подростков до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нитроглицерин может уменьшать скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при вождении транспортных средств или занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, тошнота и рвота, артериальная гипотензия, ортостатический коллапс, ощущение жара или озноб, повышенное потоотделение, диспноэ, увеличение внутричерепного давления, судороги, кома, метгемоглобинемия, цианоз, тахипноэ, гипертермия.

Лечение: перевести больного в горизонтальное положение (ноги поднимают выше уровня головы), плазмозаменители, симпатомиметики, кислород. Для ликвидации метгемоглобинемии препаратом выбора является метиленовый синий. Симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки подъязычные 0,5 мг.

По 40 таблеток в контейнере полимерном. Каждый контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 0С до 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Частное акционерное общество «Технолог».

20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица  Мануильского, 8.

 

      Владелец регистрационного удостоверения

Частное акционерное общество «Технолог».

20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица  Мануильского, 8.

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Фарм-Евро»

050039, РК, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34

Факс: +7(272) 71-84-97

e-mail: farmevro@mail.ru