Бетадин 200 мг (повидон-йод) №7 суппозитории

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «____»______________2011г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

БЕТАДИН®
 

Торговое название 

Бетадин® 

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма      

Суппозитории вагинальные 200мг

 

Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество - повидон-йод 200.0 мг (эквивалентно активному йоду 18-24 мг) , 

вспомогательное вещество - макрогол 1000.

 

Описание

Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.

Код АТС G01AX11

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Повидон-йод при вагинальном введении всасывается  через слизистую оболочеку влагалища. Повышенные уровни йода в крови возвращаются к исходному уровню через 3-7  дней после последнего применения препарата при нормальной функции почек. У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы повышенное всасывание йода не вызывает никаких существенных изменений в её гормональной функции. При этом концентрация повидон-йода в грудном молоке может быть в 8 раз выше концентрации его в плазме крови. Повидон-йод задерживается в ретикулоэндотелиальных тканях и не подвергается метаболизму.  За счет постепенного высвобождения йода препараты Бетадина действуют длительно. Выделяется без изменения с мочой. 

Фармакодинамика

Действующее вещество суппозиториев вагинальных Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после введения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода. Бактерицидный эффект повидон-йода связан с выделением свободного йода, путем равновесной реакции. Свободный йод реагирует с окисляемыми -SH или -OH группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем, интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. Спектр действия Бетадина включает: грамположительные и грамотрицательные бактерии, Gardenerella vag., Treponema pall., Chlamydiae, микоплазмы, простейшие (в том числе трихомонады), вирусы (в том числе вирус герпеса и ВИЧ), грибы (например, рода Candida) и споры. Благодаря такому механизму действия, развития резистентности на препарат, в том числе вторичной резистентности при длительном применении не ожидается. Благодаря окислительным свойствам Бетадин восстанавливает физиологическую кислотность вагинальной среды и способствуют быстрому восстановлению нормальной флоры влагалища, при этом быстро исчезают такие симптомы, как ощущение жжения и зуд. Суппозитории изготовлены на водорастворимой основе и не оказывают раздражающего действия. 

 

Показания к применению

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

  -  смешанные инфекции

  -  неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Gardenerella vag.)

  -  генитальный герпес

  - грибковые инфекции (Candida albicans), включая кандидоз, вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами

  - трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.

 

Способ применения и  дозы

Для интравагинального введения.

Суппозиторий Бетадин извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище. Для максимального растворения активного вещества и предотвращения местного раздражения рекомендуется перед введением увлажнить суппозиторий водой.  При остром вагините применяется 1-2 раза в сутки в течение 7 дней, при подостром и хроническом вагините 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней (возможно дольше). Во время лечения суппозиториями рекомендуется применение гигиенических прокладок. Препарат следует применять ежедневно. Нет необходимости прерывать лечение в период  менструации.

 

Побочные действия

Повидон-йод  обычно хорошо переносится. 

Редко: 

- реакции гиперчувствительности в виде контактного дерматита с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов

В отдельных случаях:  

- гипертиреоз у предрасположенных лиц, индуцированный йодом при длительном применении вагинальных суппозиториев

- генерализованные острые кожные реакции со снижением артериального давления и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата

- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы

-  герпетиформный дерматит Дюринга

- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления)

- девочки не достигшие половозрелости. 

 

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и толуидин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Повидон- йод нельзя применять в сочетании с препаратами ртути в связи с риском образования щелочного йодида ртути. 

Препарат может вступать в реакцию с белками и ненасыщенными органическими комплексами, поэтому эффект повидон-йода может быть компенсирован повышением его дозы.

 

Особые указания

Применение повидон-йода может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем, планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения повидон-йода следует выдержать интервал не менее 1 - 4 недель.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, выявление скрытой крови в кале или моче и глюкозы в моче с применением толуидина и гваяковых смол).

Следует избегать длительного применения препарата у пациентов, получающих препараты лития.

После контакта с препаратом следует избегать его попадания в глаза.

Окраска на коже и  тканях от повидон-йода легко удаляется теплой водой с мылом. Трудноудалимые пятна следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия. 

Беременность и  кормление грудью

Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза у плода и новорожденного. 

Применение препарата при сроке беременности свыше двух месяцев, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям и требует тщательного наблюдения за функцией щитовидной железы матери и ребенка. 

В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.

Не рекомендуется применение препарата со второго триместра беременности. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение:  симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы. Токсические концентрации йода в сыворотке крови можно эффективно снизить  перитонеальным диализом или гемодиализом. Кроме того, тщательное клиническое наблюдение за функцией щитовидной железы должно быть установлено для исключения или раннего выявления вызванного йодом гипертиреоза.

Интоксикация после приема внутрь: немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, раствор крахмала в воде или молоке). Промывание желудка 5%-ным раствором тиосульфата натрия (или внутривенное введение 10 мл 10%-ного раствора тиосульфата натрия) с трехчасовыми интервалами по мере необходимости.

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 5?C до 15?C, в сухом прохладном месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев в контурной упаковке из пленки жесткой, комбинированной ПВХ/ПЭ, слой  ПВХ покрыт защитным лаком.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ОАО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС 

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38   ВЕНГРИЯ

Телефон: (36-1) 803-5555,  факс: (36-1) 803-5555

по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия 

 

Наименование  и страна организации - упаковщика     

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия по лицензии фирмы                  Мундифарма  А Г,  Швейцария

 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК   ОАО Фармацевтический завод ЭГИС

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г  

тел: + 7 (727) 299 80 29,  + 7 (727) 299 80 22, факс: + 7 (727) 299 79 95, 

e-mail: egis@egis.kz