Визаллергол 0,2% (олопатадин) 2,5мл глазные капли

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской  и
фармацевтической деятельности              
 Министерства здравоохранения и
социального развития
 Республики Казахстан
от "____"___________20 __года 
№__________________________

Инструкция  по медицинскому применению
лекарственного средства                                                      

Визаллергол

Торговое название
Визаллергол
 
Международное непатентованное название
Олопатадин 
 
Лекарственная форма
Капли глазные  0,2 %  2,5 мл
 
Состав
1 мл содержит
активное вещество - олопатадина гидрохлорид 2,22 мг
                                    (эквивалентно олопатадину 2 мг),
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачный от бесцветного до желтого окрашивания раствор.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и противоаллергические препараты.  Олопатадин. 
Код АТХ S01GX09
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая. C_max олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч и составляет от 0,5 нг/мл до 1,3 нг/мл.
T_1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками,  60–70% – в неизмененном виде.

Фармакодинамика
Олопатадин оказывает противоаллергическое действие, является селективным ингибитором гистаминовых H₁-рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.
Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.
 
Показания к применению
-для предотвращения зуда в глазах, связанного с аллергическим конъюнктивитом.
 
Способ применения и режим дозирования
Для местного применения в глаза. Препарат не предназначен для инъекций и приёма внутрь. Препарат Визаллергол закапывают по 1 капле в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в день. Продолжительность лечения устанавливает врач.
При закапывании раствора не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или  какой-либо  другой поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора. Необходимо плотно закрывать крышку после использования препарата.
 
Побочные  действия  
В 10 % случаев
- симптомы, схожие с симптомами простуды и фарингита
В отдельных случаях (менее 5 %)
- нечеткость зрения, жжение или покалывание, конъюнктивит, сухость глаз, ощущение инородного тела, гиперемия, повышенная чувствительность, кератит, отек век, боль и зуд
Прочие
- астения, боль в спине, гриппоподобный синдром, головная боль, усиление кашля, инфекции, тошнота, ринит, синусит и извращение вкуса
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- детский возраст до 8 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Исследований взаимодействия олопатадина с другими лекарственными препаратами не проводились.
Исследования in vitro показали, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции, связанные с изоферментами 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р-450. Эти результаты показывают низкую вероятность того, что олопатадин вступит в метаболические реакции при одновременном применении с другими активными веществами.
При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
 
Особые указания
Олопатадина гидрохлорид является местным противоаллергическим/антигистаминным средством, при местном применении системная абсорбция низкая. При появлении нежелательных явлений или признаков гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Олопатадина гидрохлорид 0,2 % не следует применять для снятия красноты глаз, вызванной ношением контактных линз. В этом случае пациенту следует отказаться от ношения контактных линз.
Содержащийся в препарате бензалкония хлорид может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания препарата.
Бензалкония хлорид, широко применяемый в качестве консерванта в офтальмологической продукции, согласно ряду исследований является причиной точечной кератопатии и / или токсической язвенной кератопатии. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг состояния глаз пациентов с синдромом сухого глаза при частом или длительном использовании, а также у пациентов с повреждённой роговицей.
Коррекция дозы препарата у больных с патологиями почек и печени, а также у пожилых людей  не требуется.
Беременность и период лактации
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода. Препарат  Визаллергол не следует применять при грудном вскармливании. В случае необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции сразу после закапывания (возможно развитие нечеткости зрительного восприятия). В этом случае, необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
 
Передозировка
Симптомы: при местном применении передозировка маловероятна.
Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством  теплой воды.
 
Форма выпуска и упаковка
По 2.5 мл препарата помещают в   пластиковые флаконы  вместимостью 5 мл,  с пластиковым наконечником и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
 
Условия хранения
Хранить при температуре  от 2°С до 25 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Период применения  после вскрытия флакона 28 дней.
Не применять после  истечения срока годности.
 
Условия отпуска  из аптек
По рецепту
 
Производитель
СЕНТИСС  ФАРМА  ПВТ. ЛТД.
212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия
 
Владелец регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309
Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99, Email: sentiss_kz@land.ru