Белосалик спрей 50мл

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя  Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от «___»____________ 201_ г
№_____________

Инструкция по медицинскому применению
 лекарственного средства 

Белосалик лосьон

Торговое название
Белосалик лосьон
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения, 50 мл и 100 мл
 
Состав
1 г препарата содержит
активные вещества: бетаметазона дипропионат 0,640 мг (эквивалентно 0,500 мг бетаметазона), салициловая кислота 20,0 мг.
вспомогательные вещества: динатрия эдетат,  гипромеллоза 4000 сРз, натрия гидроксид, изопропанол, вода очищенная.
 
Описание
Прозрачный, бесцветный, вязкий раствор с запахом изопропанола.
 
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Кортикостероиды сильные в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.
Код ATХ D07ХС01.
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
На абсорбцию бетаметазона и салициловой кислоты влияют многие факторы, включая состояние эпидермиса и наличие окклюзии. Местно применяемые кортикостероиды в незначительной мере могут абсорбироваться через нормальную, неповрежденную кожу, тогда как воспалительные процессы кожи и  применение окклюзионных повязок могут увеличить объем абсорбции. Системная абсорбция после местного применения составляет 12-14%. Салициловая кислота при местном применении достигает максимальной концентрации в плазме через 6-12 часов, при местном применении под окклюзию - через 5 часов.
Распределение
Около 64% бетаметазона связывается с белками плазмы, а объем распределения составляет 1,4 л/кг.
Метаболизм
Метаболизм бетаметазона происходит в печени.
Выведение
Кортикостероиды выводятся через почки. Некоторые кортикостероиды и их метаболиты также выделяются с желчью.
Большая часть от общего количества абсорбированной салициловой кислоты выводится в виде метаболитов, около 6 % выводится через мочу в неизмененном виде.

Фармакодинамика
Препарат представляет комбинацию сильного кортикостероида бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты для наружного применения.
Бетаметазона дипропионат, синтетический фторированный адренокортикостероид для местного применения, оказывает выраженное противовоспалительное, иммуносупрессивное и антипролиферативное действие.
Топические кортикостероиды, такие, как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении различных видов дерматозов за счет противовоспалительного, противозудного и вазоконстрикторного действия.
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчая проникновение кортикостероидов в кожу, обеспечивает противомикробный и противогрибковый эффект.
 
Показания к применению
- себорейный дерматит волосистой части головы
- псориаз волосистой части головы
- псориатические поражения другой локализации
- дерматозы,  при которых показана кортикостероидная терапия
 
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые
Белосалик лосьон следует использовать 1 – 2 раза в день. В большинстве случаев лосьон наносят на пораженный участок, слегка втирая в кожу тонким слоем, дважды в день. Для достижения соответствующего эффекта при лечении некоторых пациентов достаточно менее частого нанесения лекарства.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать две недели, после чего следует выполнить оценку его результатов.
Максимальная недельная доза составляет 60 г.  
Дети
Продолжительность применения лекарственного средства при лечении детей должна составлять не более 5 дней.
 
Побочные действия
- жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревидные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит
- аллергический контактный дерматит
- мацерация кожи, вторичная инфекция,  атрофия кожи,  стрии, потница (при применении окклюзионных повязок)
- атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиэктазии, пурпура (при длительном применении)
- задержка роста, синдром Иценко-Кушинга, доброкачественное повышение внутричерепного давления после окончания лечения, гипергликемия, глюкозурия, гипокалиемия, повышение АД (системные проявления побочных действий бетаметазона дипропионата при нанесении на большие поверхности)
- бледность, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция на фоне тахипноэ, тошнота, рвота, нарушения слуха, спутанность сознания (системные проявления побочных действий салицилатов при нанесении на большие поверхности)
Побочные действия у детей.
- угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы
- синдром Кушинга
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к веществам в составе препарата: бетаметазону, салициловой кислоте или вспомогательным веществам
- розацеа
- акне
- периоральный дерматит
- парианальный и генитальный зуд
- туберкулез кожи
- вирусные поражения кожи, в особенности инфекции вирусом простого герпеса, ветряной оспы
- опухоли кожи
- пеленочный дерматит
- грибковые или бактериальные инфекции кожи без одновременного применения соответствующего противоинфекционного лечения
- беременность и период лактации
- детский возраст до 1 года
- кожные поствакцинальные реакции
 
Лекарственные взаимодействия
Не имеется клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.
 
Особые указания
Следует с осторожностью применять при печеночной недостаточности, сахарном диабете, туберкулезе. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки. Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Не рекомендуется применение препарата под окклюзионной повязкой, за исключением случаев, когда это необходимо. При развитии грибковой или бактериальной микрофлоры на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.
Системная абсорбция бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты может увеличиться при применении лекарственного средства на больших участках кожи и  в кожных складках, после продолжительного применения или использования большого количества лекарства. В указанных случаях необходимо соблюдать меры предосторожности, в особенности при лечении детей.
При появлении раздражения, повышенной сухости или повышенной чувствительности кожи, лечение должно быть прекращено.
Все побочные эффекты, возникающие при системном лечении стероидами, включая подавление функции надпочечников, могут появиться и после местного применения кортикостероидов, в особенности при лечении детей.
Использование в педиатрии
Не рекомендуется применение Белосалик лосьона для лечения пациентов младше 12 лет без соответствующего медицинского наблюдения.
По сравнению со взрослыми пациентами, дети более подвержены подавлению оси НРА (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), вызываемому топическими кортикостероидами и другим действиям экзогенных кортикостероидов, по причине повышенной абсорбции, которая наблюдается из-за более обширной поверхности кожи по сравнению с массой тела. У детей, принимающих топические кортикостероиды, было зафиксировано подавление оси HPA, синдром Кушинга, замедление роста, отсроченное повышение массы тела и повышение внутричерепного давления. Подавление функции надпочечников у детей выражается в низком уровне кортизола в плазме и отсутствии реакции при стимуляции адренокортикотропным гормоном (ACTH). Внутричерепная гипертензия выражается в выбухании родничка, головных болях и двустороннем папиллярном отеке  (отек диска зрительного нерва).
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Белосалик на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
 
Передозировка
При длительном непрерывном использовании комбинации бетаметазона и салициловой кислоты, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, не исключено усиленное всасывание активных компонентов и проявление системных эффектов.
Симптомы: вторичная надпочечниковая недостаточность, гиперкортицизм, синдром Кушинга.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 50 мл и 100 мл препарата помещают  во флаконы из полиэтилена высокой плотности с капельницей, укупоренные навинчивающейся пробкой из полиэтилена низкой плотности. Пробка имеет кольцо для контроля первого вскрытия.
Флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и рус-ском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия  хранения
Хранить при температуре не выше  25 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
 
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33
e-mail: belupo@belupo.kz
 
 
 

УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя  Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности          Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан                    от «___»____________ 201_ г №_____________