Эслотин 5мг (дезлоратадин) №10 таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля  медицинской и 
фармацевтической   деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «________»  ________  201__  г.

  № _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ЭСЛОТИН

 

Торговое название

Эслотин

 

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Состав

1 таблетка содержит

активное вещество- дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, крахмал  кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: опадри синий 85F20400 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол, тальк, индигокармин алюминиевый лак Е132).

 

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с разделительной риской на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин 

Код АТХ R06AX27
 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 3 часа. Период полувыведения составляет около 27 часов. Биодоступность пропорциональна принятой дозе (в диапазоне доз от 5 мг до 20 мг). Не проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. 

Фармакодинамика

Эслотин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действие, не вызывает сонливости. При приеме внутрь дезлоратадин (первичный активный метаболит лоратадина) селективно блокирует периферические гистаминовые Н1-рецепторы. Подавляет каскад цитостатических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в т.ч. интерлейкина-4 (ИЛ-4), интерлейкина-6 (ИЛ-6), интерлейкина-8 (ИЛ-8), интерлейкина-13 (ИЛ-13), провоспалительных хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии, в т.ч. Р-селектина, IgE-опосредованное выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4.

 

Показания к применению

- поллиноз, аллергический ринит 

- крапивница 

 

Способ применения и дозы

Эслотин принимают внутрь независимо от приема пищи в дозировке 5 мг 1 раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой.

 

Побочные действия

- повышенная утомляемость 

- сухость во рту 

- светочувствительность, миалгия, усталость,  астения

- головная боль, галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница

- психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации

- тахикардия, сердцебиение, удлинение QT

- абдоминальные боли

- тошнота, рвота, диспепсия, диарея, боль в животе

- повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит, желтуха

- гиперчувствительные реакции (такие как анафилаксия, гигантская крапивница, крапивница, одышка, ангиодистрофия, сыпь)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет.

 

Лекарственные взаимодействия

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. 

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

 

Особые указания

С осторожностью применяют препарат у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Применение препарата возможно только по назначению врача.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, пациенты должны быть проинформированы, что в редких случаях, возможно появление сонливости.

 

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/упаковщик 

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC. А.S.”, TURKEY

(Bagc?lar Ilçesi, Günesli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, Istanbul).

 

Владелец регистрационного удостоверения 

 «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

 

Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству  лекарственного средства

РК, Алматы,ТОО «РИН Фарм» Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

 

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

e-mail:pvpharma@worldmedicine.kz