Бруфен 600мг (ибупрофен) №30 саше

                

УТВЕРЖДЕНА 

Приказом председателя Комитета 

контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и
социального развития 

Республики Казахстан

от «___»  ____________  201__ г.

№ ________

 

 

Инструкция по  медицинскому применению

лекарственного средства

Бруфен®

 

Торговое название

Бруфен ®

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма 

Гранулы шипучие 600 мг 

 

Состав

1 саше содержит:

активное вещество - ибупрофен 600 мг,

вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрия сахаринат, сахароза, повидон (К значение от 29 до 32), апельсиновый ароматизатор, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный.

 

Описание

Гранулы белого цвета, размером от мелких до крупных с апельсиновым запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь [+]S- и [-]R-энантиомеров.

Ибупрофен быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом биодоступность составляет 80-90%. Пиковые концентрации в сыворотке крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Исследования с использованием стандартной еды показывают, что она не влияет в значительной степени на общую биодоступность.

Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Объем распределения ибупрофена незначителен – 0,12-0,2 л/кг для взрослых.

Ибупрофен быстро метаболизируется в печени с помощью ферментов цитохрома P450, преимущественно CYP2C9, с образованием двух основных неактивных метаболитов — 2-гидроксиибупрофена и 3-карбоксиибупрофена. Около 90% от принятой дозы ибупрофена может обнаруживаться в моче в виде окислительных метаболитов и их глюкуроновых конъюгатов. Незначительное количество ибупрофена выводится с мочой в неизмененном виде.

Выведение с мочой является быстрым и полным. Период полувыведения — приблизительно 2 часа. Ибупрофен практически полностью выводится из организма через 24 часа после приема последней дозы.

Пациенты пожилого возраста

При отсутствии почечной недостаточности наблюдались лишь небольшие, клинически незначимые различия в фармакокинетическом профиле и выведении с мочой между пациентами молодого и пожилого возраста.

Дети

 Системная экспозиция ибупрофена при применении в терапевтических дозах в соответствии с массой тела (от 5мг/кг до 10мг/кг массы тела) детям в возрасте от 1 года такая же, как у взрослых. У детей в возрасте от 3 месяцев до 2,5 лет объем распределения (л/кг) и клиренс (л/кг/час) ибупрофена выше, чем у детей в возрасте от 2,5 лет до 12 лет.

Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдался повышенный уровень (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенное значение величины AUC (S)-ибупрофена и повышенные значения энантиомерного соотношения AUC (S/R) в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности на диализе средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% в сравнении с, приблизительно, 1% у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»).

Печеночная недостаточность

Наличие алкогольной болезни печени при легкой или умеренной печеночной недостаточности не оказывало существенного влияния на изменение фармакокинетических параметров.

У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6—10 баллов по шкале Чайлд-Пью), получавших лечение рацемическим  ибупрофеном, наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного соотношения AUC (S/R) было значительно ниже в сравнении со здоровыми добровольцами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Особые указания»).

Фармакодинамика

Ибупрофен, действующее вещество Бруфена® — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС) обладает анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Данные свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли, лихорадки. 

Экспериментальные данные позволяют предположить, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата назначаются одновременно.  В некоторых фармакодинамических исследованиях при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в течение 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя существуют неточности относительно экстраполяции экспериментальных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/ аспирина. Клинически знначимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

 

Показания к применению

- ревматоидный артрит, в том числе ювенильный артрит или болезнь Стилла–Шоффара, анкилозирующий спондилит, остеоартрит и другие неревматоидные (серонегативные) артропатии и острый подагрический артрит

- внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в нижней части спины

- повреждения мягких тканей, например растяжение и напряжение связок  

- уменьшение слабой и умеренной боли, например, при первичной дисменорее, зубной и послеоперационной боли, боли после эпизиотомии, послеродовой боли и симптоматическое лечение головной боли, в том числе мигрени

- гипертермия

 

Способ применения и дозы

Дозы 

Побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего  периода времени, необходимого для контроля над симптомами (см. раздел «Особые указания»).

Перед применением необходимо тщательно растворить гранулы в достаточном количестве воды, чтобы не возникало ощущение жжения во рту или в горле.

Для достижения более быстрого действия, рекомендуется принимать препарат на голодный желудок. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат после еды.

Взрослые и подростки (старше 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг/сутки, разделенная на несколько приемов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг/сут. В тяжелых и острых случаях возможно увеличение дозы до окончания острой фазы заболевания. При этом максимальная суточная доза не должна превышать  2400 мг, которые применяются в несколько приемов. 

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозы, если функция печени или почек не нарушена. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально и с осторожностью.

Дети 

Бруфен® в данной фармацевтической  форме противопоказан для применения у детей.
 

Побочные действия

Побочные реакции, о которых сообщалось в связи с приемом ибупрофена, подобны таким при применении других НПВС. 

Самые распространенные побочные действия связаны с желудочно-кишечным трактом. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, желудочно-кишечные кровотечения и обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания») были зафиксированы после  приема ибупрофена. Реже наблюдались гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка и желудочно-кишечные перфорации. 

При приеме препарата может возникнуть временное ощущение жжения во рту или в горле.

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении ибупрофена сообщалось о случаях развития реакций гиперчувствительности. Они могут включать: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, (б) реакции дыхательных путей, в т.ч. астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также (с)  различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, в редких случаях мультиформную эритему и буллезные дерматиты (включая синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальные некролиз).

Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекциями (например, развитие некротизирующего фасциита), при применении НПВП. Если в ходе применения ибупрофена у пациента возникают или ухудшаются признаки инфекции, следует незамедлительно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях может возникнуть серьезные кожные инфекции и нарушения со стороны мягкий тканей на фоне  ветряной оспы (см. также «Инфекции и инвазии» )

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Результаты клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/день), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда и инсульт) (см. раздел «Особые указания»).

 

Побочные реакции распределены по частоте возникновения: очень частые ≥ 1/10, частые ≥1/100 до ≤1/10, нечастые ≥1/1000 до ≤  1/100, редкие ≥1/10000 до ≤  1/1000, очень редкие  ?  1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным) 

Часто 

- головная боль, головокружение

- диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение

- сыпь

- утомляемость

Нечасто 

- ринит

- бессонница, беспокойство

- парастезия, сонливость

- ухудшение зрения

- ухудшение слуха, шум или звон в ушах, вертиго

- астма, бронхоспазм, отдышка- гастрит, язва двенадцатиперстной кишки и язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация

- гепатит, желтуха, нарушение функции печени

- крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, фоточувствительность

 - токсическая нефропатия в различных формах, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность

Редко

- анафилактический шок

- депрессия и спутанность сознания

- ретробульбарный неврит

- токсическая невропатия зрительного нерва

- отек

 

Очень редко

- асептический менингит 

- лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия

- сильно выраженные общие реакции гиперчувствительности, которые прояляются отеком лица, языка и гортани, диспноэ, ускорением сердцебиения, падением артериального давления (анафилаксией, ангионевротическим отеком или тяжелым шоком).

- панкреатит

- печеночная недостаточность

- тяжелые кожные реакции, например, мультиформная эритема, буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

- сердечная неостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особые указания»)

- артериальная гипертензия

Частота неизвестна

- колит и болезнь Крона

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

- астма, крапивница или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе

- тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской Ассоциации сердца (NYHA). 

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации   < 30 мл/мин)

- состояния, сопровождающиеся повышенным риском развития кровотечений или активное кровотечение

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с приемом НПВС, в анамнезе

- острый или перенесенный ранее язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, (наличие в анамнезе двух независимых друг от друга подтвержденных эпизодов язвенного поражения или кровотечения) 

- третий триместр беременности

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

Следует быть осторожным при одновременном назначении со следующими препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия у некоторых пациентов.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы  ЦОГ-2. Следует избегать одновременного назначения с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска развития аддитивных эффектов (см. раздел «Особые указания»).

Сердечные гликозиды. НПВС могут вызывать обострение сердечной недостаточности, снижение скорости гломерулярной фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов в плазме крови.

Кортикостероиды. Увеличение риска желудочно-кишечных язв или кровотечений при назначении с НПВС.

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. НПВС увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина обычно не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.  Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении. Однако, несмотря на неясности по поводу возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимые эффекты отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамика»).

Литий. НПВС могут снижать выведение лития.Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут уменьшать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы АПФ, антогонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики могут также увеличивать риск нефротоксичности НПВС. 

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. НПВС увеличивают риск нефротоксичности.

Такролимус. Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ - положительных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолонов. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрата CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена приблизительно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз Бруфена® пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении  Бруфена®.

Холестирамин. Одновременное назначение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанный с НПВС.

Мифепристон. Уменьшение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не искажает действие мифепристона или простагландина на изменяет шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. 

 

Особые указания

Общие меры предосторожности

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, необходимого для контроля над симптомами (см. раздел «Особые указания»).

Как и при применении других НПВС, прием ибупрофена может маскировать симптомы инфекции. 

Бруфен® содержит сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат. 

Каждое саше Бруфен® содержит натрий. Пациентам на диете с контролем содержания натрия следует принять это во внимание.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВС выше, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам, имеющим пептическую язву и другие заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)  в анамнезе, так как эти состояния могут обостриться (см. раздел «Противопоказания»). О развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации сообщалось при применении всех НПВС в любой период времени в течение лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться с или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьезной патологии ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении доз ибупрофена у пациентов с язвой, особенно осложнившейся кровотечением или перфорацией в анамнезе, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, одновременно принимающим ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, увеличивающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Следует избегать одновременного назначения  ибупрофена  и других НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска образования язв и кровотечений (см. раздел  «Лекарственные взаимодействия»).

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, как, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, как, например, ацетилсалициловая кислота/аспирин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, получающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом или аллергическими заболеваниями, а также пациентам, имеющим данные заболевания в анамнезе, поскольку сообщалось, что ибупрофен может вызывать бронхоспазм, крапивницу, ангионевратический отек у таких пациентов.

Нарушение функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек. Регулярный  прием схожих анальгетиков одновременно дополнительно повышает риск ухудшения функции почек. Пациентам, имеющим нарушение функции сердца, почек и печени следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени и контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих длительное лечение (мс. Раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и церебрально-васкулярные эффекты

Ибупрофен следует назначать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку сообщалось о развитии отеков на фоне применения ибупрофена. Клиничиские исследования свидетельствуют о том, что назначение ибупрофена,  особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эпидемиологические исследования не позволяют предположить наличие связи между приемом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и увеличенным риском артериальных тромботических осложнений. 

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

 Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приема высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). Дерматологические эффекты

Очень редко при применении НПВС сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Предположительно, наибольший риск развития этих реакций существует в начале лечения. В большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца терапии. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Эффекты со стороны почек

С осторожностью следует начинать лечение ибупрофена пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск развития почечной недостаточности, особенно у детей и подростков с дегидратацией.

Как и при назначении других НПВС, длительный прием ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое влияние на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Назначение НПВС таким пациентам может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и, вторично, уменьшение почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности. К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Прекращение приема НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВС, может угнетать агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Асептический менингит

В редких случаях у пациентов, получавших ибупрофен, развивался асептический менингит. Хотя это более вероятно у больных системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, о развитии данного осложнения сообщалось и у пациентов без сопутствующих хронических заболеваний.

Беременность и период лактации

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска невынашивания и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Предполагается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Ибупрофен  не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно меньшего периода времени. Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом. В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и новорожденного ребенка с возможным удлинением времени кровотечения, угнетением сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов. Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Не рекомендуется назначать ибупрофен женщинам в период родовой деятельности. Это может привести к задержке начала родов, удлинению периода родов и увеличению склонности к кровотечению у матери и ребенка.

Применение в период лактации

В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низкой концентрации. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Ибупрофен может влиять на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым не удается забеременеть или которые обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены ибупрофена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность  управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лечение ибупрофеном может влиять на время реакции пациентов, что следует учитывать при необходимости повышенного внимания, например, при управлении автомобилем или операционным оборудованием.

 

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки у взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. 

Симптомы.

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение       4-6 часов после приема значительного количества ибупрофена. Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, апатичность и сонливость. 

Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ и угнетении ЦНС и дыхательной системы. Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случаях значительной передозировки возможно развитие почечной недостаточности и повреждение печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не принимались другие препараты.

Лечение.

Не существует специфического антидота при передозировке ибупрофеном. В случае приема дозы, превышающей 400 мг/кг, необходимо промыть желудок и предпринять меры поддерживающего лечения в течение часа с момента приема. Для получения наиболее актуальной информации необходимо обратиться в местный токсикологический центр.

 

Форма выпуска и упаковка

Шипучие гранулы в саше. По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому  применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года 

Не употреблять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Аббви С.р.л., Италия 

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT)  

 

Владелец регистрационного удостоверения 

Абботт Лабораториз  ГмбХ, Ганновер, Германия

 

Упаковщик

Аббви С.р.л., Италия  

S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia, (LT)  

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.

ТОО «Абботт Казахстан»

050059 г. Алматы, пр. Достык, 117/6, Хан Тенгри 2

тел.: + 7 727 244 75 44

факс: +7 727 244 76 44