Лизиноприл-Тева 20мг №30таб

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и
социального развития 

Республики Казахстан

от «____»_____________201_  г.

№ ____
 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства

Лизиноприл-Тева
 

Торговое название 

Лизиноприл-Тева

 

Международное непатентованное название

Лизиноприл

   

Лекарственная форма

Таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество -  лизиноприла дигидрат 5,44 мг, 10,89 мг или 21,78 мг,    эквивалентно лизиноприлу безводному 5 мг, 10 мг, 20 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кальций гидрофосфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, краситель РВ-24823, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. 

 

Описание

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 5 мг).

Таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 10 мг).

Таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые с риской на одной стороне (для дозировки 20 мг). 

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Лизиноприл.

Код АТХ  C09AA03

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика 

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 7 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость всасывания лизиноприла. Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови. Абсорбированное биологически активное вещество полностью и в неизменном виде выделяется через почки. Эффективный период полураспада составил 12,6 часов. Лизиноприл проникает через плаценту.

Фармакодинамика

Лизиноприл-Тева является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (иАПФ). Подавление АПФ приводит к уменьшенному образованию ангиотензина II (обладающим сосудосуживающим действием) и к снижению секреции альдостерона. Лизиноприл-Тева также блокирует распад брадикинина – мощного вазодепрессорного пептида. В результате чего он снижает артериальное давление, общее периферическое сосудистое сопротивление,  пред- и постнагрузку на сердце, увеличивает минутный объем, сердечный выброс и повышает толерантность миокарда к нагрузкам и улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. У пациентов с острым инфарктом миокарда Лизиноприл-Тева вместе с нитратами уменьшает формирование дисфункции левого желудочка или сердечной недостаточности.

 

Показания 

- артериальная гипертензия 

- хроническая сердечная недостаточность  (в составе комплексной терапии с диуретиками и сердечными гликозидами)

- острый инфаркт миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой без признаков дисфункции почек.

 

Способ применения и дозировка

Артериальная гипертензия: 

Лечение должно начинаться с 5 мг ежедневно по утрам. Доза должна устанавливаться таким образом, чтобы обеспечивать оптимальный контроль уровня артериального давления. Интервал времени между увеличениями дозы должен составлять не менее 3 недель. Обычная поддерживающая доза составляет 10–20 мг лизиноприла 1 раз в день, максимальная суточная доза - 40 мг 1 раз в день. 

Сердечная недостаточность: 

Лизиноприл-Тева назначается дополнительно к имеющейся терапии диуретиками и дигиталисом. Начальная доза составляет 2,5 мг по утрам. Поддерживающая доза должна устанавливаться поэтапно с повышениями на 2,5 мг с интервалом в 2–4 недели. Обычная поддерживающая доза составляет 5–20 мг 1 раз в день. Нельзя превышать максимальную дозу 35 мг лизиноприла/день. 

Острый инфаркт миокарда у пациентов со стабильной гемодинамикой: 

Лечение Лизиноприл-Тева может начинаться в течение 24 часов после появления симптомов при условии стабильной гемодинамики (систолическое давление больше 100 мм рт.ст., без признаков дисфункции почек), дополнительно к стандартной терапии инфаркта (тромболитические средства, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, нитраты). Начальная доза составляет 5 мг, через 24 часа - еще 5 мг, через 48 часов – 10 мг. Затем доза составляет 10 мг лизиноприла 1 раз в день. 

Пациенты с низким систолическим давлением (≤ 120 мм рт. ст.) перед началом терапии или в течение первых 3 дней после инфаркта должны получать для лечения более низкую терапевтическую дозу - 2,5 мг Лизиноприл-Тева. Если систолическое давление составляет менее 90 мм рт. ст. более 1 часа следует отказаться от Лизиноприл-Тева. 

Лечение должно продолжаться в течение 6 недель. Минимальная поддерживающая доза составляет 5 мг препарата в день. Пациенты с симптомами сердечной недостаточности должны и дальше лечиться Лизиноприл-Тева. Препарат может даваться одновременно с нитроглицерином (внутривенно или в виде накожного пластыря). 

При инфаркте миокарда лизиноприл должен даваться дополнительно к обычной стандартной терапии (тромболитические средства, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы), предпочтительно вместе с нитратами.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов дозировка должна быть скорректирована с учётом уровня креатинина (для оценки функции почек), который рассчитывается по формуле Кокрофта: 

Клиренс креатинина = (140 – возраст) × вес тела (кг) 

0,814 × концентрация креатинина в сыворотке (мкмоль/л) 

(Для женщин полученный результат по данной формуле нужно умножить на 0,85). 

Дозировка у пациентов с умеренно ограниченной функцией почек (клиренс креатинина 30 – 70 мл/мин):

Начальная доза составляет 2,5 мг препарата по утрам, поддерживающая - 5–10 мг в день. Нельзя превышать максимальную дозу 20 мг лизиноприла в день. 

Лизиноприл-Тева может приниматься независимо от приемов пищи, но с достаточным количеством жидкости, 1 раз в день, предпочтительно в одно и то же время. 

 

Побочные действия

Иногда

- головные боли, головокружение, ощущение слабости, нарушения зрения, усталость

- сухой кашель, боль в горле

- тошнота, потеря аппетита, диарея, запор, рвота

- аллергическая сыпь

Редко

- оглушенность сознания, депрессия, нарушения сна, шум в ушах,  нарушения чувства равновесия, нервозность, изменения вкуса

- периферийная невропатия с парестезиями, мышечные судороги, прилив, потоотделение

- одышка, бронхоспазм, аллергический альвеолит 

- тахикардия, нарушения сердечного ритма, кардиогенный шок, загрудинные боли, ортостатическая гипотензия

- холестатическая желтуха, протеинурия и повышение билирубина и ферментов печени в сыворотке крови

- анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, в отдельных случаях агранулоцитоз или панцитопения; повышение концентрации мочевины, креатинина и калия и снижение концентрации натрия в сыворотке крови (у пациентов с нарушениями функции почек)

- в отдельных случаях: гемолитическая анемии у пациентов со значительным недостатком глюкоза-3-фосфат-дегидрогеназы 

- кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, псориаз, фотосенсибилизация, алопеция, онихолиз

- синдром Рейно

- импотенция

Очень редко

- артралгия

 

Противопоказания

- повышенная восприимчивость к активному веществу или другим иАПФ или одному из вспомогательных веществ 

- стеноз почечных артерий (двухсторонний или односторонний с одной почкой)

- ангионевротический отек в анамнезе вследствие прежней терапии иАПФ и наследственный/спонтанный ангионевротический отек

- одновременное применение лизиноприла с продуктами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) 

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин). 

- гемодинамически релевантный стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическая кардиомиопатия

- острый инфаркт миокарда  у пациентов с нестабильной гемодинамикой

- систолическое давление ≤ 100 мм рт. ст. до начала лечения 

- кормление грудью

- беременность и период лактации

- кардиогенный шок

- детский возраст до 18 лет

- первичный гиперальдостеронизм

- состояние после трансплантации почки

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении таблеток Лизиноприл-Тева и:

- лития может быть снижено выделение лития из организма, поэтому необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке крови 

- анальгетиков, нестероидных противовоспалительных средств (например, ацетилсалициловая кислота, индометацин) - возможно ослабление гипотензивного эффекта лизиноприла

- баклофена – возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла- диуретиков - возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла

- калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен или амилорид) и калиевых добавок  повышается риск развития гиперкалиемии 

- гипотензивных препаратов - возможно усиление гипотензивного эффекта лизиноприла

- анестетиков, наркотиков, снотворных средств - возможно резкое снижение кровяного давления

- аллопуринола, цитостатиков, иммунодепрессантов, системных кортикостероидов, прокаинамида – повышается риск развития лейкопении 

- оральных противодиабетических препаратов (производные сульфонилмочевины, бигуаниды) и инсулина - возможно усиление гипотензивного эффекта, особенно в первые недели комбинированной терапии. 

- амифостина - возможно усиление гипотензивного эффекта 

- антацидных средств - уменьшение биодоступности лизиноприла

- симпатомиметиков - возможно усиление гипотензивного эффекта 

- алкоголя - возможно усиление действия алкоголя

- поваренной соли - ослабление гипотензивного действия лизиноприла и появление симптомов сердечной недостаточности. 

 

Особые указания

Пациентам, получающим несколько диуретиков или диуретики в высокой дозировке (> 80 мг фуросемида/день), пациентам с гиповолемией, гипонатриемией (содержание натрия в сыворотке < 130 ммоль/л), существовавшей до этого гипотензией, нестабильной сердечной недостаточностью, ограниченной функцией почек, высокодозированной терапией сосудорасширяющими средствами и пациентам в возрасте 70 лет и старше, рекомендуется начинать терапию Лизиноприлом-Тева стационарно.

Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и сниженной почечной функции (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона из-за комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирена не рекомендована.

Если терапия с двойной блокадой абсолютно необходима, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, электролитов и кровяного давления. Ингибиторы АПФ и блокаторы рецептора ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. 

При развитии гипотензии необходимо строгое врачебное наблюдение, прием диуретиков в низких дозах и тщательным растиранием дозы лекарственного препарата в порошок при одновременном контроле функции почек и уровня калия. Если это возможно, следует временно прекратить терапию диуретиками за 2-3 дня до начала терапии лизиноприлом. Это также следует принимать во внимание пациентам со стенокардией или другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, при которых из-за чрезмерного снижения кровяного давления может развиться инфаркт миокарда или инсульт. 

При развитии гипотензии больного следует положить на спину, при необходимости проводят возмещение объема потерянной жидкости. При брадикардии назначается атропин.  

Гемодиализ / ЛПНП-липидный-аферез / Терапия для десенсибилизации

При одновременном применении лизиноприла и диализа с полиакрил-нитриловой мембраной или ЛПНП (липопротеин низкой плотности)-афереза с помощью сульфата декстрана или десенсибилизации против ядов насекомых (пчел, ос) возможно развитие анафилактического шока. 

Рекомендуется использовать другую мембрану для диализа или следует временно заменить Лизиноприл-Тева другими антигипертензивными препаратами (не иАПФ).  

Ангионевротический отек

При развитии ангиневротического отека лица, губ назначаются антигистаминные средства. Отек языка, голосовой щели и/или гортани могут угрожать жизни, поэтому проводится  экстренное лечение, с немедленной подкожной инъекцией 0,3–0,5 мг эпинефрина или медленным внутривенным вводом 0,1 мг эпинефрина (соблюдайте указания по разбавлению), с мониторированием ЭКГ и кровяного давления. 

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо контролировать уровень артериального давления, т.к. в связи с индивидуальными особенностями у некоторых больных возможно развитие гипотензии и, как следствие, нарушение способности управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы.
 

Передозировка

Симптомы: тяжелая гипотония, шок, брадикардия. 

Лечение: пациент должен находиться под строгим врачебным наблюдением, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Следует часто контролировать концентрации электролитов и креатинина в сыворотке крови. Мероприятия, препятствующие абсорбции, такие как промывание желудка, назначение адсорбентов и сульфата натрия, должны предприниматься в течение 30 минут после приема препарата. Лизиноприл удаляется гемодиализом. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25ºС. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

4 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту 

 

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия 

 

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, 

БЦ Нурлы-Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com

Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050040, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ Нурлы Тау, 1Б, офис 603. Телефон: (727)3110708, Факс: (727)3110734

е-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com