Карметадин 35мг (триметазидин) №60 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля  медицинской и 
фармацевтической   деятельности
Министерства здравоохранения и
Социального развития
Республики Казахстан
от «________»  ________  201__  г.
  № _________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 
КАРМЕТАДИН
 
Торговое название
Карметадин
 
Международное непатентованное название
Триметазидин
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением.
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - триметазидина дигидрохлорид 35 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 60 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 8 мг, полиэтиленоксид 73 мг, повидон 2 мг, камедь ксантановая 30 мг, магния стеарат 2 мг,
состав оболочки: Опадри^® II коричневый 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк,  полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид (Е 171), лецитин соевый, железа оксид красный (Е 172)), магния стеарат, глицерин.
 
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета, с гравировкой «TZN 35» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
 
Фармакотерапевтическая группа
 Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие кардиотонические препараты.Триметазидин.
Код АТХ C01EB15

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь триметазидин быстро и полностью абсорбируется. Максимальная концентрация (С_max) достигается через 5 ч. Более 24 часов концентрация препарата в плазме остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Прием пищи не оказывает влияния на фармакокинетические свойства триметазидина.
Устойчивое состояние (С_ss) достигается через 60 ч. Объем распределения (V_d) составляет 4,8 л/кг, что предполагает хорошую диффузию в ткани. Связывание с белками плазмы низкое, около 16% (in vitro).
Триметазидин выводится из организма в основном почками в неизмененном виде. Период полувыведения (T_1/2) - около 7 ч, у пациентов старше 65 лет - около 12 ч.
Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина, печеночный клиренс снижается с возрастом.

Фармакодинамика
Карметадин является кардиологическим антиангинальным лекарственным средством. Поддерживая энергетический метаболизм в клетках, подверженных гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточной АТФ, что обеспечивает надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока, сохраняя клеточный гомеостаз.
Карметадин оптимизирует энергетический метаболизм в сердце вследствие частичного подавления окисления жирных кислот за счет ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацил СоА-тиолазы (3-КАТ). Это приводит к усилению окисления глюкозы и улучшению сопряжения гликолиза с окислением глюкозы, обеспечивая защиту сердца при ишемии. Триметазидин также способствует увеличению обмена мембранных фосфолипидов и их включению в мембрану, что усиливает защиту мембраны от повреждений.
Антиангинальные свойства препарата основаны на переходе предпочтительного энергетического субстрата от окисления жирных кислот к окислению глюкозы.
 
Показания к применению
- взрослым в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения больных со стабильной стенокардией, которая недостаточно контролируется или при непереносимости антиангинальных препаратов первой линии
 
Способ применения и дозы
Карметадин следует принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) во время еды, не разжевывая, запивая водой.
Таблетки следует глотать, запивая водой, во время еды.
Разовая доза составляет 35 мг, суточная – 70 мг.
Продолжительность терапии устанавливается индивидуально. Польза от лечения должна оцентиваться через 3 месяца лечения Карметадин, в случае отсутствия эффекта лечение прекратить.
Пациенты с почечной недостаточностью
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мн) рекомендуемая доза 1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, в связи с возврастным снижением функции почек, период выведения препарата удлиняется, поэтому подбирать дозу с осторожностью. Рекомендуемая доза  1 таблетка 35 мг утром во время завтрака.
 
Побочные действия
Часто
- головокружение, головная боль
- абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота, рвота
- сыпь, кожный зуд, крапивница
- астения
Редко
- сердцебиение, экстрасистолия, тахикардия
- артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может быть связана с недомоганием, головокружением или падением пациента, особенно у тех больных, которые получают антигипертензивные препараты
- гиперемия
Частота неизвестна
- симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертония), неустойчивая походка, синдром беспокойных ног, другие двигательные расстройства, обычно обратимые после прекращения приема препарата
- запор
- артериальная гипертония
- острый генерализованный экзантематозный пустулез, ангиоэдема
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
- гепатит
- расстройства сна (бессонница, сонливость)
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства
- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина<30 мл/мин)
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
- беременность и период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
Данных о взаимодействии с другими препаратами нет.
 
Особые указания
Препарат применяется для базисной терапии стенокардии, но не для купирования приступов стенокардии, применение не показано в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или при инфаркте миокарда.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение реваскуляризации).
Карметадин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Карметадин следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
Из-за отсутствия клинических данных назначение препарата не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин, а также пациентам с выраженными нарушениями функции печени.
Применение препарата для лечения лиц пожилого возраста не требует коррекции дозы.
Следует с осторожностью назначать Карметадин пациентам старше 75 лет.
Применение в педиатрии
Нет достаточных данных о безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
 
Передозировка
Симптомы: артериальная гипотензия, приливы.
Лечение: симптоматическое.
 
Форма выпуска и упаковка
По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки  ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Владелец регистрационного удостоверения
 «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
“WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC. А.S.”, TURKEY
 
Производитель 
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)
“WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC. А.S.”, TURKEY
(Bagc?lar Ilçesi, Günesli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, Istanbul).
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, г. Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
www.worldmedicine.kz