Этацид 0,05% 18г (мометазон) 140доз

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ "Комитет контроля качества 

и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» _________ 201_ г.

№ _________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Этацид

 

Международное непатентованное название

Мометазон

 

Лекарственная форма, дозировка

Спрей назальный дозированный, 0.05 %18 г/140 доз

 

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система.Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон

код АТХ R01AD09

 

Показания к применению

- лечение симптомов сезонного аллергического ринита или круглогодичного ринита у взрослых и детей с 3-х лет

- лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- наличие нелеченой местной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, простой герпес)

- недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

 

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами 

В клиническом исследовании комбинированного применения с лоратадином взаимодействие не выявлено.

Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных нежелательных реакций. Следует избегать применения подобных комбинаций, за исключением случаев, когда польза терапии превышает риск системных нежелательных реакций кортикостероидов (в этих случаях следует проводить наблюдение за пациентами на предмет появления системных нежелательных реакций кортикостероидов).

Специальные предупреждения

Препарат следует применять с осторожностью или не следует применять у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекциях.

Пациентов, получающих кортикостероиды (обладающие иммуносупрессивным действием), следует предупредить о повышенном риске заражения в случае контакта с пациентами с инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.

В исследовании пациентов с круглогодичным ринитом после 12-месячного лечения мометазонафуроатом не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазонафуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Тем не менее, пациенты, применяющие мометазонафуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить обследование на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и назначение соответствующей терапии. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.

Препарат не рекомендуется к применению при перфорации носовой перегородки.

Имеются отдельные сообщения о развитии носового кровотечения и повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.

При длительном применении назальных кортикостероидов в высоких дозах могут возникать системные эффекты. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидов. Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингноидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психологические или поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

При переходе на лечение мометазонафуроатом после длительной терапии кортикостероидами системного действия за пациентами следует установить тщательное наблюдение. Прекращение приема системных кортикостероидов у таких пациентов может привести к недостаточности надпочечников или появлению симптомов синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия). Несмотря на облегчение назальных симптомов, таким пациентам следует возобновить прием системных кортикостероидов и принять другие соответствующие меры. Смена терапии также может выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии информации о применении доз, превышающих рекомендуемые, особенно при стрессе или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.

Безопасность и эффективность применения мометазонафуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, у детей и подростков младше 18 лет не изучались.

При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или несимметричный внешний вид, особенно с язвами или кровотечениями, следует провести дополнительное обследование.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Пациента следует проконсультировать у педиатра.

Применение во время беременности и лактации

Данные о применении мометазонафуроата у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Как и в случае других назальных кортикостероидов, препарат следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или новорожденного. Новорожденных, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно наблюдать относительно возможной гипофункции надпочечников.

Кормление грудью

Неизвестно выделяется ли мометазонафуроат в грудное молоко. Как и в случае применения других назальных кортикостероидов, следует прекратить грудное вскармливание или прекратить/прервать применение препарата с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Клинические данные о влиянии мометазонафуроата на фертильность отсутствуют. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Препарат предназначен для интраназального применения. Избегать попадания в глаза.

Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства (до получения однородного спрея). После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии препарата, содержащей 50 мкг мометазона фуроата. Если назальный спрей не применялся в течение 14 дней или более, то перед следующим применением следует провести повторную «калибровку» путем двойного нажатия на дозирующее устройство до получения однородного распыления спрея.

Перед каждым применением флакон следует встряхивать. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого применения флакон следует выбросить.

Способ применения

Сезонный аллергический ринит или круглогодичный ринит

У подростков в возрасте 12 лет и старше и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый ноносовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения терапевтического эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход (общая суточная доза - 100 мкг).

Если при применении препарата в рекомендуемой терапевтической дозе уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, суточная доза может быть увеличена до максимальной – по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг).

У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом спрей назальный мометазона фуроата продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения. Однако полная польза от лечения может быть не достигнута в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе возможно потребуется начинать лечение назальным спреем Этацид за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.

Назальный полипоз

Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 200 мкг). Если после 5 - 6 недель терапии уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (общая суточная доза - 400 мкг). Дозу следует снизить до самой минимальной дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если в течение 5 - 6 недель применения препарата 2 раза/сут уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, следует повторно оценить состояние пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:Ингаляции или пероральное введение высоких доз кортикостероидов могут привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Лечение:Вследствие малой (≤0.1%) системной биодоступности препарата Этацид передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе. 

Рекомендации по обращениюза консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по способу применения препарата Этацид, спрей назальный дозированный, рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику или к лечащему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

При аллергическом рините

- носовое кровотечение, фарингит, жжение, раздражение и язвенные изменения слизистой оболочки носа

- головная боль 

- першение в горле*

- инфекция верхних дыхательных путей†

При полипозе носа

Очень часто 

- носовое кровотечение*

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм, диспноэ анафилаксии и ангионевротический отек

- глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта

- нечеткость зрения

- перфорация носовой перегородки

-нарушение вкуса и обоняния

*выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа 

†выявлено с частотой "неизвестно" при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа 

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%). 

 

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан  

http://www.ndda.kz

 

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г суспензии содержит

активное вещество -мометазонафуроат 0,5 мг,

вспомогательные вещества:целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза, натрия цитрат, глицерин, кислота лимонная моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия белого или почти белого цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

По 18 г (140 доз) препарата в белом непрозрачном флаконе из полиэтила высокой плотности с дозирующим устройством и защитным колпачком. 

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Срок хранения

3 года. 

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25?С. 

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек 

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

«Уорлд Медицин Илач Сан. веТидж. А.Ш.», Турция.

БагджыларИлчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, ДжамиЙолуДжад. №50 К.1B Земин 4-5-6, Стамбул.

Тел/факс: +90 (212) 474 7050

e-mail: worldmedicine.com.tr

 

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин ОфтальмиксИлачлары Лтд. Шти.», Турция.

15 Теммуз Мах. ДжамиЙолуДжад. № 50, Кат 2 Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел/факс: + 90 (212) 474 0901 

e-mail: wm-ophthalmics@com

 

Наименование, адрес и контактныеданные (телефон, факс, электроннаяпочта) организации на территорииРеспублики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средствот потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance»,РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: +7 (727) 2529090

Электронная почта:wm_pharma@mail.ru

 

Адрес организации ответственногозапострегистрационноенаблюдениезабезопасностьюлекарственногосредства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы,пр.Суюнбая 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz