Клиндабиокс 100мг (клиндамицин) №3 суппозитории

Утверждена
Приказом председателя
Комитета фармации
Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
«____»_____________201  г.
 №______________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КЛИНДАБИОКС
 
Торговое название 
Клиндабиокс
 
Международное непатентованное название 
Клиндамицин
 
Лекарственная форма
Суппозитории вагинальные
 
Состав
Один суппозиторий содержит
активное вещество: клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг,
вспомогательные вещества: твердый жир.
 
Описание
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа 
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.
Kод АТХ G01AА10
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика 
При интравагинальном введении системная абсорбция составляет около    5 %. Хорошо проходит плацентарные и гистологические барьеры; легко проникает в биологические жидкости и ткани, через ГЭБ проходит плохо (при воспалении мозговых оболочек проницаемость ГЭБ повышается). Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах. Обнаруживается в органах плода. Секретируется с материнским молоком. Интенсивно метаболизируется в печени, с образованием активных (N-диметилклиндамицин и клиндамицинсульфоксид) и неактивных метаболитов. Период полувыведения составляет 1,5–3,5 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек. Около 10 % дозы выводится с мочой и около 4 % с калом. Экскреция медленная, в течение 7 дней. Не удаляется из крови путем диализа.

Фармакодинамика
Клиндамицин относится к антибиотикам группы линкозамидов. Связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и ингибирует синтез белков в микроорганизмах.
В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы.
Активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, S.epidermidis, продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу, Streptococcus spp. (за исключением S. faecalis) Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Pneumococci); анаэробных грамотрицательных бактерий (Bacteroides spp., включая группы B.fragilis и B.melaninogenicus, Fusobacterium spp. (за исключением F. varium), Veillonella); анаэробных грамположительных неспорообразующих бактерий (Propionibacterium, Eubacterium); анаэробных и микроаэрофильных грамположительных кокков (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides. Клиндамицин также активен в отношении Chlamydia trachomatis, большинства штаммов Clostridium perfringens и Clostridium tetani.
К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.
Было доказано, что между клиндамицином и линкомицином существует перекрестная резистентность. Было продемонстрировано наличие антагонизма между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.
 
Показания к применению
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
 
Способ применения и дозы 
Интравагинально.
Суппозитории освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят по возможности, глубоко во влагалище, в положении лежа.
По одному суппозиторию 1 раз в сутки, непосредственно перед сном в течение 3-7 дней подряд.
 
Побочные действия

-	цервицит, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, вагинит/вагинальные инфекции, аллергические реакции
Редко
-	головная боль, головокружение, извращение вкуса
-	гипертиреоз
-	боль в животе, спазмы в животе, диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, расстройство пищеварения, метеоризм, желудочно-кишечные нарушения
-	отклонения в микробиологических тестах
-	раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, нарушения менструального цикла, боль в области таза, маточное кровотечение, выделения из влагалища, эндометриоз
-	дизурия, глюкозурия, протеинурия
-	кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, крапивница

 
Противопоказания

-	гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или другим компонентам препарата
-	миастения
-	колит, ассоциированный с приемом антибиотиков в анамнезе
-	выраженные нарушения функции печени и почек
-	беременность (I триместр), период лактации

Лекарственные взаимодействия
Усиливает действие препаратов рифампицина, аминогликозидов – стрептомицина, гентамицина, углубляет миорелаксацию, вызываемую н-холиноблокаторами.
Несовместим с эритромицином, ампициллином, дифенилгидантоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом и магния сульфатом.
 
Особые указания
Интравагинальное применение Клиндабиокс может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.
Применение Клиндабиокс, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях – псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим. В связи с этим при возникновении на фоне терапии выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.
Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения Клиндабиокс, вагинальных суппозиториев следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).
Клиндабиокс в форме вагинальных суппозиториев содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения препаратом Клиндабиокс в форме вагинальных суппозиториев не рекомендуется.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у пациенток детского возраста не установлена.
Беременность и кормление грудью
Клиндабиокс проникает через плаценту в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком. Интравагинальное применение препарата Клиндабиокс во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
Препарат не оказывает влияние на скорость реакции водителей транспортных средств и лиц обслуживающих установки, требующие особого внимания.
 
Передозировка
В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.
 
Форма выпуска и упаковка
По 3 суппозитория в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше      25 ?С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
ООО ФАРМАПРИМ
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова,
MD-4829
 
Владелец регистрационного удостоверения 
ООО ФАРМАПРИМ, Республика Молдова
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство фирмы «ФАРМАПРИМ СРЛ» в Республике Казахстан,
г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-2796518, tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md