Окумед (тимолол) 0,5 % 5мл глазные капли

 

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитета медицинского и
фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «__»____________20__г.

№ ______________

 

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование 

Окумед

 

Международное непатентованное название

Тимолол

 

Лекарственная форма, дозировка  

Капли глазные, 0,5 %

 

Фармакотерапевтическая группа 

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета - блокаторы. Тимолол.

Код АТХ S01ED01

 

Показания к применению 

- открытоугольная глаукома

- повышенное внутриглазное давление

- глаукома, после операции по удалению катаракты 

- вторичная глаукома. 

Тимолол можно применять в составе комбинированной терапии (в комбинации с миотиками) при закрытоугольной глаукоме.

Препарат рекомендуется применять только по назначению врача. 
 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к тимололу, другим   бета-блокаторам или любому из вспомогательных веществ

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синусно-предсердная фибрилляция

- атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, не контролируемая кардиостимулятором

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок

- заболевания дыхательных путей или бронхиальная астма

- заболевание или наличие в анамнезе тяжелой хронической обструктивной болезни легких

- детский и подростковый возраст до 8 лет
 

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента. 

Поскольку реакция на бета-адреноблокаторы может меняться, рекомендуется измерять внутриглазное давление у пациента даже через неделю после начала лечения. Следует регулярно проверять состояние глаз пациента, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолола малеат менялась при длительном применении. 

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол проникает в системный кровоток. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, что и случае терапии бета-адреноблокаторами для перорального применения. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии ниже, чем при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. 

Одновременное применение других бета-адреноблокаторов

Влияние на внутриглазное давление и известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, которые получают тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии. 

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на время проведения следует с осторожность применять бета-адреноблокаторы в терапии пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.

Нарушения со стороны сосудов

Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания

Имеются сообщения о нарушениях со стороны органов дыхания, включая летальный исход из-за бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Применение тимолола должно осуществляться с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.

Анафилактические реакции

Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на повторное введение того же аллергена. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций.

Общая анестезия

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол.

Гипогликемия /сахарный диабет 

Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью к спонтанной гипогликемии или с лабильным течением сахарного диабета, в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз 

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза. Резкая отмена бета-блокаторов может привести к ухудшению симптомов заболевания. 

Миастения Гравис

У пациентов с миастенией Гравис было описано ухудшение общего состояния при применении глазных капель тимолола. 

Заболевания роговицы глаз

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут провоцировать развитие сухости глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию (например, тимололом, ацетазоламидом), направленную на снижение выработки водянистой влаги (бесцветной жидкости, которая заполняет переднюю и заднюю камеры глаза) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств.

Бензолкония хлорид

Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид в количестве 0,10 мг на 1 мл препарата, который может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут. 

Бензалкония хлорид может также вызвать ириты. Противопоказано применение у детей младше 8 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не проводилось специальных исследований взаимодействия тимолола с другими лекарственными препаратами. Глазные капли тимолола можно использовать в сочетании с другими препаратами от глаукомы.

Существует вероятность аддитивных эффектов, приводящих к гипотонии и/или выраженной брадикардии при введении офтальмологического раствора бета-адреноблокаторов одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина.

Пациентов, получающих одновременно системные альфа-адреноблокаторы, резерпин, антиаритмические препараты группы I (например, хинидин) или клонидин следует тщательно контролировать на предмет возможных нежелательных реакций.

Иногда сообщалось о системной бета-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия). Потенцирование симптомов бета-адреноблокады, таких как снижение частоты сердечных сокращений, возможно при совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин). Пероральные бета-адреноблокаторы могут усугубить рикошетную гипертензию. При приеме бета-адреноблокаторов рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом.

Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы могут усиливаться при одновременном применении барбитуратов, анальгетиков или алкалоидов спорыньи.

Иногда сообщалось о мидриазе при одновременном применении с бета-блокаторами и адреналина гидрохлоридом (эпинефрином).

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Рекомендуется использовать у детей старше 8 лет только под строгим контролем детского офтальмолога. Растворы тимолола обычно следует применять с осторожностью у педиатрических пациентов с глаукомой. Важно сообщить родителям о возможных побочных эффектах, чтобы они могли немедленно прекратить лечение в случае необходимости.

Предупреждающие признаки о развитии нежелательных реакций, которые могут быть явно заметны, включают кашель и хрипы при дыхании. В связи с риском остановки дыхания и дыхания Чейна-Стокса препарат следует применять у детей с особой осторожностью.

Противопоказано применение у детей младше 8 лет.

Во время беременности или лактации

Тимолол проникает через плаценту. Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Для уменьшения системного эффекта см. раздел «Метод и путь введения».

Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, репираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если тимолол применяли до родов.

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных. Для уменьшения системного эффекта см. раздел «Метод и путь введения».

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тимолол при правильном применении не вызывает ухудшения зрения, не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако в некоторых случаях у пациентов при использовании препарата возможно снижение артериального давления, усталость и головокружение. Об этом следует сообщить пациенту перед началом применения препарата.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная доза: по одной капле 1-2 раза в день.

Антигипертензивный эффект обычно можно усилить, комбинируя тимолол с другими препаратами для лечения глаукомы (аналоги простагландинов, миотики, адреномиметики и ингибиторы карбоангидразы). 

При переходе с другого препарата применяемого для лечения глаукомы на тимолол, прием предыдущего препарата можно прекратить и начать применение тимолола, в дозировке, указанной выше.

Дети

Из-за ограниченных клинических данных применения в педиатрической группе тимолол может быть рекомендован для использования только при первичной врожденной глаукоме или для лечения первичной ювенильной глаукомы в переходный период, пока принимается решение о оперативном лечении или в случае неэффективности операции при рассмотрении дальнейших вариантов лечения.

При рассмотрении вопроса о применении тимолола у детей необходимо тщательно оценить пользу и все возможные риски. Перед применением тимолола необходимо собрать точный анамнез для выявления возможных системных заболеваний у детей. Конкретные рекомендации по дозированию у детей не могут быть сделаны из-за ограниченных клинических данных. Если польза перевешивает риски, рекомендуется самая низкая доступная дозировка (с минимальной концентрацией тимолола) 1 раз в сутки. Если давление в глазу недостаточно контролируется, можно рассмотреть осторожное титрование дозы максимум до 2 капель в сутки в пораженный глаз. Если препарат используется 2 раза в сутки, рекомендуется использовать интервал в 12 часов между приемами.

Педиатрические пациенты, должны находиться под тщательным наблюдением в течение 1 - 2 часов, после применения первой дозы, на предмет возникновения офтальмологических и системных реакций и побочных эффектов. 

Чтобы уменьшить вероятность возникновения побочных эффектов, за один прием вводится только 1 капля. Продолжительность применения у детей должно быть краткосрочным.

Противопоказано применение у детей младше 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида).

Пациенты пожилого возраста

Имеется большой опыт применения тимолола малеата у пожилых пациентов. Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения 

Для местного офтальмологического применения.

Инстилляция капель в пораженный глаз

Для ограничения возможных побочных эффектов следует закапывать только одну каплю во время дозирования. Системную абсорбцию бета-адреноблокаторов, применяемых местно, можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами как можно дольше (примерно на 3-5 минут) после инстилляции. 

Пациенты должны быть проинструктированы о том, что следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазами. Пациенты также должны быть проинструктированы о том, что глазные растворы при неправильном обращении с ними могут быть заражены бактериями, которые вызывают глазные инфекции. 

Может возникнуть серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения в результате использования загрязненных растворов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 

Рекомендованная доза - по 1 капле в пораженный глаз 1-2 раза в сутки (утром и вечером), необходимо избегать передозировки.

Тимолол, 5 мг/мл капли глазные, быстро всасывается через слизистые оболочки глаз и носа. В результате даже несколько капель могут вызвать передозировку, выраженную такими симптомами, как аритмия, кратковременная потеря пульса, падение артериального давления и бронхоспазм. 

Лечение

Проводится сиптоматическое лечение адреномиметиками в соответствии с симптомами (например, изопреналином, добутамином и дофамином).

Указание на наличие риска симптомов отмены 

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто 

- головная боль

Нечасто 

- снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит

- брадикардия

- диспноэ (одышка)

- депрессия

- усталость

Редко 

- синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз

- сердечная недостаточность, аритмия

- гипотензия, нарушение периферического и церебрального кровообращения

- головокружение

- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивным заболеваниями такими, как астма или легочная недостаточность), заложенность носа

- тревога, ночные кошмары, спутанность сознания

- реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция

- астения

Дополнительные нежелательные реакции, замеченные с офтальмологическими бета-блокаторами, могут потенциально произойти во время применения глазных капель тимолол

- системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции

- гипогликемия 

- бессонница, потеря памяти, галлюцинации 

- обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптомов миастении гравис и парестезии

- симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечёткость зрения, отслойки сосудистой оболочки после фистулизирующих операций, язва роговицы

- очень редко сообщалось о кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфаты у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы

- боль в области груди, учащённое сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, мерцательная аритмия, остановка сердца 

- болезнь Рейно

- кашель

- дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота

- псориазоподобная сыпь или обострение псориаза

- миалгия

- сексуальная дисфункция, снижение либидо

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

1 мл препарата содержит 

активное вещество - тимолол малеат (эквивалентно тимололу) 5,0 мг 

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия гидрофосфат,

натрия дигидрофосфат, вода для инъекций.
 

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают по 5 мл и 10 мл в пластиковые флаконы–капельницы с завинчивающимся колпачком. Каждый флакон–капельницу вместе инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную упаковку.

 

Срок хранения 

3 года.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС. 

Не замораживать!

Период применения после вскрытия флакона 45 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Сведения о производителе 

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, 

р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия 

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, 

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия

Тел: +91 11 26863503

Факс: +91 11 26968517

Электронная почта: information@sentisspharma.com

 

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),

Республика Казахстан, 050062,

г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com