Седавит раствор 100 мл

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
 Комитета  фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________201_ г.
 № ______________ 


Инструкция  по медицинскому применению
лекарственного средства
 
СЕДАВИТ
 
Торговое название
Седавит
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь
 
Состав
1 мл лекарственного средства содержит:
активные вещества: Седавит экстракт жидкий (Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент – этанол 35 % об/об) (1:4,5) из смеси ЛРС: валерианы корневища с корнями (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), боярышника плоды (Crataegi fructus), зверобоя траву (Hyperici herba), мяты перечной листья (Menthae piperitae folium), хмеля шишки (Lupuli flos) – 0,94 мл; Пиридоксина гидрохлорид (Витамин В₆) – 0,6 мг; Никотинамид (Витамин РР) – 3 мг.
вспомогательное вещество: сорбит (Е 420).
 
Описание
Жидкость от светло-коричневого до коричневого цвета. При хранении допускается образование незначительного осадка.
 
Фармакотерапевтическая группа
Другие снотворные и седативные препараты.
Код АТХ N05CМ
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакологическая эффективность препарата зависит от совокупного действия его компонентов, поэтому проведение кинетических исследований не представляется возможным (все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биологических исследований).

Фармакодинамика
Комплексный препарат Седавит содержит в своем составе густой экстракт из корневищ с корнями валерианы,  плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля, а также витамины пиридоксина гидрохлорид и никотинамид. Биологически активные вещества экстрактов перечисленных лекарственных растений положительно влияют на функционирование нервной, сердечно-сосудистой систем и обладают преимущественно седативным, анксиолитическим действием, устраняют чувство страха, психическое напряжение. Витамины являются компонентами ферментных систем, которые участвуют в окислительно-восстановительных процессах в организме. Пиридоксина гидрохлорид – нормализует функционирование центральной и периферической нервной системы в связи с участием в трансаминировании, дезаминировании и декарбоксилировании аминокислот, метаболизме триптофана, синтезе эндогенного серотонина и других нейромедиаторов. Никотинамид – входит в состав двух важных коферментов: НАД и НАДФ, которые участвуют в процессах тканевого дыхания. Влияет на липидный обмен, снижая уровень атерогенных липопротеинов. Улучшает углеводный и азотистый обмен.
Лекарственное средство относится к практически не токсичным веществам. Не обладает местнораздражающим действием. Не оказывает тератогенного и эмбриотоксического действия, не обладает иммунотоксическим и сенсебилизирующим действием.
 
Показания к применению
- состояние постоянного психического напряжения (синдром менеджера)
- неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением
- нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу
- астенический синдром (форма гиперстеническая)
- артериальная гипертензия I стадии
- бессонница (легкие формы)
- зудящие дерматозы (экзема, крапивница)
- головная боль, обусловленная нервным напряжением, мигрень
- в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи
- для лечения симптомов, возникающих при заболеваниях щитовидной железы и сахарном диабете (кроме декомпенсированного сахарного диабета)
 
Способ применения и дозы
Взрослым и детям с 12 лет препарат назначать внутрь 3 раза в сутки по 5 мл. При необходимости разовую дозу повышать до 10 мл. В случае появления нежелательных реакций со стороны нервной системы (сонливость, головокружение) назначать по 2,5 мл утром и днем и 5 мл на ночь. Интервал между приемами – 8 ч. Препарат можно применять однократно по 5-10 мл за 20-30 минут до предполагаемой эмоциональной нагрузки. Препарат принимать в неразбавленном виде  или вместе с напитками (чай, сок). В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды.
 
Побочные действия
- аллергические реакции, включая гиперемию, сыпь, зуд, отеки, крапивницу, анафилактические реакции, включая анафилактический шок
- сонливость, усталость, головокружение, угнетенное эмоциональное состояние, возбуждение, головная боль, парестезия, слабость, снижение работоспособности
- тошнота, боль и спазмы в животе, рвота, изжога, увеличение желудочной секреции, нарушение функций кишечника (запор, диарея)
- брадикардия, снижение артериального давления, тахикардия, аритмия
- фотосенсибилизация у чувствительных людей, дерматит, сухость кожи
- онемение конечностей, мышечная слабость
- при длительном применении в высоких дозах – снижение толерантности к глюкозе
- отклонение биохимических показателей от нормы: повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогиназы (ЛДГ), щелочной фосфатазы, глюкозы в крови, гиперурикемия.
 
Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата
- депрессия и состояния, сопровождающиеся угнетением ЦНС
- бронхиальная астма
- выраженная артериальная гипотензия, брадикардия
- миастения
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- заболевания печени
- ишемическая болезнь сердца
- гиперурикемия, мочекаменная болезнь
- подагра
- декомпенсированный сахарный диабет
- детский возраст до 12 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Препарат усиливает действие веществ, оказывающих седативное влияние на центральную нервную систему, а также алкоголя. Возможно взаимное послабление действия леводопы и пиридоксина гидрохлорида.
Одновременный прием циклосерина, гидралазина, изониазида, пенициламина и пероральных контрацептивов вызывает повышенную потребность в пиридоксине.
Зверобой перфорированный может вызвать индукцию изоферментов 3А4, 1А2 и 2С9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, которые одновременно принимаются и матаболизуються этими изоферментами. В связи с этим не рекомендуется одновременное применение препарата с:
– индинавиром или другими антиретровирусными препаратами;
–циклоспорином, дигоксином, теофиллином, иринотеканом, такролимусом, гиполипидемическими средствами (симвостатином), фексофенадином, трициклическими антидепрессантами (амитриптилином, нортриптилином), противоэпилептическими средствами (карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином), селективными ингибиторами обратного нейронального захвата серотонина (циталопрамом, флувоксамином, сертралином, пароксетином), буспирином, а также триптанами (суматриптаном, наратриптаном, золмитриптаном) и гипотензивными (блокаторами кальциевых каналов);
– варфарином и другими антикоагулянтами – производными кумарина;
– пероральными контрацептивами (из-за снижения эффективности противозачаточных средств с возникновением нерегулярных кровотечений не исключается наступления нежелательной беременности).
Не рекомендуется применять с сердечными гликозидами.
Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.
Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижает снотворный эффект.
Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.
Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В₆ в организме.
При одновременном применении никотиновой кислоты с антитромбическими средствами или ацетилсалициловой кислотой возможен риск развития кровотечения.
Применение с гипотензивными средствами приводит к усилению артериальной гипотензии. Применение с гиполипидемическими средствами повышает риск развития токсических эффектов препарата, с спазмолитиками – усиливается эффект спазмолитиков.
Одновременное применение с метилдопой приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом – снижение эффекта пробенецида.
Возможно усиление фотосенсибилизирующего действия других лекарственных средств, имеющих фотосенсибилизирующей эффект (например, сульфаниламиды, антибиотики группы тетрациклина и фторхинолоны).
 
Особые указания
В состав препарата входит сорбит. Пациентам с редкостным наследственным невосприятием фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный препарат.
При применении препаратов пациенты, особенно со светлой кожей, должны избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (солнечных ванн, солярия, диатермии).
У пациентов с желудочно-пищеводным рефлюксом (изжогой) возможно усиление изжоги.
С осторожностью применять препарат пациентам с перепадами артериального давления и сахарным диабетом. Необходимо контролировать артериальное давление и уровень глюкозы в крови.
Не принимать с алкоголем.
Применение в период беременности или кормления грудью
Не следует применять препарат в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей до 12 лет не установлена, поэтому препарат можно применять детям с 12 лет.
 
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов; чувство подавленности и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, чувством онемения, болями в суставах и ощущением тяжести в желудке, парастезии. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, головная боль, головокружение, судороги, тремор, тошнота, рвота, диарея, повышенная потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия).
Лечение: отмена препарата. Симптоматическая терапия, которую определяет врач.
 
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата в банке или во флаконе стеклянном укупоренном колпачком алюминиевым. На банку или флакон наклеивают этикетку.
По 1 банке или флакону стеклянному вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ложкой мерной помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
После вскрытия хранить не более 28 суток.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
ПАО «Галичфарм»,  Украина, 79024,
г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ПАО «Галичфарм», Украина
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10; Е-mail: Almaty@arterium.ua
 
Наименование, адрес и контактные данные  организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан
050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»
Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;
Е-mail: Almaty@arterium.ua