Тетурам 0,15 (дисульфирам) №50

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и

фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от «____»______________201   г.

 № ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТЕТУРАМ

 

Торговое название 

Тетурам

 

Международное непатентованное название 

Дисульфирам

 

Лекарственная форма

Таблетки 150 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит: 

активное вещество - тетурам (дисульфирам)- 150 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, аэросил (кремния диоксид коллоидный), поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), кислота стеариновая, кроскармеллоза натрия (примеллоза).

 

Описание

Таблетки белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические с фаской.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средство для лечения алкогольной зависимости.

Код АТХ N07ВВ01 

 

Фармакологические свойства 

Фармакокинетика

После перорального приема всасывание дисульфирама из желудочно-кишечного тракта составляет от 70 до 90%. Он быстро метаболизируется, восстанавливаясь до дитиокарбамата, который сам выводится в виде глюкурон-конъюгата или превращается в диэтиламин и сульфид углерода, часть которого (4-53%) выводится через легкие.

Фармакодинамика

Ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, участвующую в метаболизме этанола; увеличивает концентрацию ацетальдегида, являющегося метаболитом этанола и вызывающего ряд неприятных ощущений после его употребления («приливы» крови к коже лица, тошноту, рвоту, чувство недомогания, тахикардию, понижение артериального давления). В результате происходит выработка условно-рефлекторной реакции отвращения к вкусу и запаху этанола.

Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 часов после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения.

 

Показания  к  применению

- лечение и профилактика рецидивов хронического алкоголизма

 

Способ  применения  и  дозы

Лечение назначается после тщательного обследования больного и предупреждения о последствиях и осложнениях. Препарат принимается внутрь по 150-500 мг 2 раза в сутки по индивидуальной схеме. Через 7-10 дней проводят тетурамалкогольную пробу (20-30 мл 40% этанола (водки) после приёма 500 мг препарата), при слабой реакции дозу алкоголя увеличивают на 10-20 мл (максимальная доза водки 100-120 мл). Пробу повторяют через 1-2 дня в стационаре и через 3-5 дней амбулаторно, с коррекцией доз алкоголя и/или препарата по необходимости. В дальнейшем можно использовать поддерживающую дозу 150-200 мг в сутки в течение 1-3 лет.

 

Побочные  действия

- металлический вкус во рту

- неприятный запах у больных с колостомией (связанный с сульфидом углерода)

- редкие случаи гепатита, иногда встречающиеся у больных никелевой экземой, 

не страдающих алкоголизмом

- полиневрит нижних конечностей, неврит зрительного нерва

- снижение памяти, спутанность сознания, астения

- головные боли

- кожные аллергические проявления

- дыхательная недостаточность

- коллапс

- нарушения сердечного ритма или острая стенокардия

- иногда инфаркт миокарда

- неврологические нарушения

- отек мозга

- психозы, напоминающие алкогольные

- гепатит, гастрит

- у лиц, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, возможен тромбоз сосудов мозга, поэтому при жалобах на парестезии в конечностях и лице следует немедленно отменить препарат

- обострение полиневрита

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к дисульфираму

- тиреотоксикоз

- заболевания сердечно-сосудистой системы в стадии декомпенсации (в т.ч. резко выраженный кардиосклероз, атеросклероз, мозговых сосудов, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия II-III ст., хроническая сердечная недостаточность)

- сердечно-сосудистые заболевания в стадии компенсации

- туберкулёз лёгких с кровохарканьем

- бронхиальная астма

- хроническая обструктивная болезнь легких

- выраженная эмфизема легких

- эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения и в стадиии ремиссии)

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта

- болезни почек

- печеночная недостаточность

- сахарный диабет

- эпилепсия

- нервно-психические заболевания

- инфекционные заболевания ЦНС

- полиневропатия

- неврит слухового и зрительного нервов

- глаукома

- злокачественные опухоли

- пожилой возраст (старше 60 лет)

- остаточные явления после нарушений мозгового кровообращения (НМК)

- эндартериит

- ранее перенесённые тетурамные (антабусные) психозы

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет 

 

Лекарственные взаимодействия

Противопоказанные комбинации:

- алкоголь. Реакция непереносимости («приливы» крови, эритема, рвота, тахикардия).

Следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих спирт.

Нежелательные комбинации:

- изониазид: нарушения поведения и координации.

- производные 5- нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол): делириозные расстройства, спутанность сознания.

- фенитоин: существенный и быстрый подъем концентрации фенитоина в плазме крови с токсическими симптомами (подавление его метаболизма).

Если комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентраций препарата в плазме в ходе и после лечения дисульфирамом.

Комбинации, требующие осторожности:

- варфарин (и другие пероральные антикоагулянты): повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль концентрации варфарина и корректировка дозы антикоагулянтов в течение 8 дней после отмены дисульфирама.

- теофиллин: дисульфирам ингибирует метаболизм теофиллина. Как результат этого, доза теофиллина должна быть скорректирована (сниженная дозировка), в зависимости от клинических симптомов и концентрации препарата в плазме.

- бензодиазепины: дисульфирам может усиливать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорректирована в соответствии с клиническими проявлениями.

- трициклические антидепрессанты: усиление реакции непереносимости алкоголя.

 

Особые указания 

При приёме доз алкоголя свыше 50-80 мл (в пересчете на 40% этанол) на фоне приёма Тетурама развиваются тяжёлые нарушения сердечно-сосудистой и дыхательной систем, отёки, судороги. В этом случае срочно проводят дезинтоксикационную терапию, вводят аналептики, проводят симптоматическое лечение.

Перед началом лечения следует провести курс постепенного психотерапевтического отлучения пациента от этанола.

Полиневропатия, возникающая при применении препарата, исчезает при назначении витаминов группы В.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. 

В период приема препарата следует отказаться от управления транспортными средствами и потенциального опасными механизмами. 

 

Передозировка

Симптомы: угнетение сознания вплоть до комы, сердечно-сосудистый коллапс, неврологические осложнения. 

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированно

2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

 

Условия  хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

4 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Фармстандарт – Лексредства», 

305022, Россия, г. Курск, ул. 2 я Агрегатная, 1а/18

Тел./факс: (4712) 34-03-13

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Фармстандарт – Лексредства», Россия 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

ОАО «Фармстандарт – Лексредства», 

305022, Россия, г. Курск, ул. 2 я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

Е-mail: www.pharmstd.ru