Порталак (лактулоза) 667мг/мл 250мл сироп

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя  Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «___»____________ 201_ г
№_____________

Инструкция
 по медицинскому применению
 лекарственного средства
 
 ПОРТАЛАК
 
Торговое название
Порталак
 
Международное непатентованное название
Лактулоза
 
Лекарственная форма
Сироп, 667 мг/мл, 250 мл и 500 мл
 
Состав
100 г препарата содержит:
активные вещества: лактулозы жидкой 66.7 г
 
Описание
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого
цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Слабительные. Осмотические слабительные. Лактулоза.
Код ATХ A06AD11
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция лактулозы низкая. В неизмененном виде лактулоза доходит до толстого кишечника, где метаболизируется кишечной флорой. Полный метаболизм наблюдается при дозах 25-50 г или 40-75 мл; при более высокой дозировке частично может выводиться в неизмененном виде.

Фармакодинамика
Лактулоза представляет собой синтетический дисахарид, аналог лактозы, который разлагается на низкомолекулярные органические кислоты под воздействием кишечных бактерий в толстом кишечнике. Образование кислот приводит к падению pH в кишечнике, и аммиак (NH3) преобразуется в аммоний (NH4+), который выводится через кишечник, не попадая в системный кровоток. В то же время увеличивается и диффузия аммиака из крови в кишечник, уменьшая таким образом гипераммониемию.
Кислоты, образованные при разложении лактулозы, оказывают локальное
гиперосмотическое действие, повышая тем самым объем фекальных масс,
стимулируя перистальтику и опорожнение кишечника. Действие лактулозы обычно проявляется в течение 24 - 48 часов после применения сиропа, так как эффект появляется только после разложения лактулозы в толстом кишечнике. Лактулоза также оказывает пребиотическое действие. Лактулоза стимулирует рост и защитные функции физиологической флоры кишечника (бифидобактерии, лактобациллы).
 
Показания к применению
- запоры (регуляция физиологического ритма толстого кишечника)
- состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (геморрой,
состояние после операции на толстой кишке и перианальной области)
- печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы)
 
Способ применения и дозы
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от терапевтического эффекта. Порталак можно принимать в неразбавленном или разбавленном виде, с водой или фруктовым соком. Порталак можно принимать вне зависимости от времени приема пищи, либо вместе с йогуртом, зерновыми и т.п.
Для лечения запоров и размягчения стула
Порталак обычно принимают один раз в день (например, утром, во время завтрака). Слабительный эффект может наступить уже через 2 часа после применения Порталака, но обычно для начала действия лекарства необходимо от 24 до 48 часов. Если действие лекарства не наступает в течение двух дней с начала его применения, дозу можно увеличить.
Дозу Порталака следует определить на основании рекомендуемых доз, из
расчета 1 - 2 мягких стула в день. В случае возникновения диареи необходимо уменьшить дозу или прекратить применение лекарства.
Если после недельного лечения Порталаком запоры не прекращаются, необходимо обратиться к врачу.
 
Определение дозировки выполняется с помощью следующей таблицы:
 

Возраст	Начальная доза, в день	Поддерживающая доза, в день
Взрослые	15 - 45 мл сиропа (1-3 столовые ложки)	15 - 30 мл сиропа (1-2 столовые ложки)
Дети 7-14 лет	15 мл сиропа (1 столовая ложка)	10 - 15 мл сиропа (2-3 чайные ложки)
Дети 1-6 лет	5 - 10 мл сиропа (1-2 чайные ложки)	5 - 10 мл сиропа (1-2 чайные ложки)
Младенцы	5 мл сиропа (1 чайная ложка)	5 мл сиропа (1 чайная ложка)

Не имеется данных о дозировании лекарства для детей в возрасте до одного
месяца (новорожденные). Для пожилых пациентов применяется тот же режим дозирования, что и для взрослых пациентов.
Продолжительность применения
Не имеется данных о вреде продолжительного применения лактулозы. Так как запор может быть симптомом болезни, необходимо определить его причины. Продолжительное применение лактулозы считается обоснованным только
после исключения других причин запора. Необходимую схему дозирования должен определить врач.
Для лечения печёночной комы и прекомы у взрослых
Принимать 30-50 мл сиропа (2-3 столовых ложки) три раза в день.
Дозу следует определить индивидуально, из расчета 2-3 мягких стула в день. Рекомендуемый рН-фактор стула должен составлять от 5,0 до 5,5.
Для данных показаний не имеется данных о дозировании для детей.
 
Побочные действия
Очень часто (≥1/10)
- слабая боль в животе
- метеоризм, вздутие живота в начале лечения
Часто (≥1/100, <1/10)
- тошнота, рвота и диарея при приеме повышенных доз
Редко (≥1/10000, <1/1000)
- гипернатриемия при лечении печеночной энцефалопатии.
Побочные явления, которые могут возникнуть в ходе лечения лактулозой,
являются незначительными и временными и чаще всего представляют последствия приема слишком большой дозы. В этом случае нет необходимости
прерывать лечение, достаточно лишь уменьшить дозу.
Судороги, дискомфорт или боли в животе и диарею чаще всего можно устранить посредством уменьшения дозы. Метеоризм и вздутие живота, возникающие в начале лечения, обычно проходят через несколько дней. Слишком
сладкий вкус лактулозы может вызвать тошноту и рвоту у некоторых пациентов (очень редко).
Указанные побочные явления можно смягчить при приеме лекарственного
средства с водой, фруктовым соком или во время приема пищи.
Продолжительное применение больших доз лактулозы (лечение печеночной энцефалопатии) может привести к нарушению баланса воды и электролитов
 
Противопоказания
- повышенной чувствительностью к лактулозе или родственным лактулозе
 сахаридам (лактоза, галактоза), пациентам, придерживающимся безгалактозной диеты (галактоземия)
- кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта
 
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется принимать лактулозу в течение двух часов до или после приема другого лекарственного средства.
При одновременном применении лактулоза может инактивировать лекарства, высвобождению которых препятствует кислая среда в толстом кишечнике (например, месалазин). Применение повышенной дозы лактулозы может привести к увеличению потери калия. Это необходимо принимать во внимание при одновременном применении лактулозы с другими лекарствами, также вызывающими потерю калия (например, тиазидные диуретики, кортикостероиды, карбеноксолон или амфотерицин), так как это может увеличить риск токсического действия сердечных гликозидов.
 
Особые указания
Из-за присутствия в Порталак сиропе небольшого количества родственных
лактулозе сахаридов (в 15 мл сиропа содержится до 1,7 г лактулозы и до 1 г лактозы) необходимо соблюдать осторожность при применении данного лекарства диабетиками и лицами с непереносимостью лактозы. Доза лактулозы, применяемая при лечении запоров, не представляет опасности для пациентов с сахарным диабетом. При лечении гепатической комы и прекомы применяется гораздо большая доза лактулозы, что необходимо учитывать при лечении лиц, страдающих диабетом. Также необходимы особые меры предосторожности и при лечении пациентов с подозрением на аппендицит, с колостомой или илеостомой, а также пациентов с ректальным кровотечением. При лечении лактулозой пациентов, которые должны пройти электрокатеризацию при проктоскопии или колоноскопии, необходимо провести промывание толстой кишки
неферментирующей жидкостью. Во время лечения печеночной энцефалопатии, в особенности на начальной стадии лечения, нельзя применять другие слабительные средства. Усиленное опорожнение в результате одновременного применения других слабительных средств может способствовать ошибочному выводу о достижении соответствующей дозировки лактулозы для лечения печеночной энцефалопатии. По той же причине рекомендуется избегать пищи и газированных напитков, ускоряющих перистальтику. Не имеется достаточных данных о применении лактулозы для лечения детей с печеночной энцефалопатией. При применении слабительных средств для лечения детей необходимо соблюдать меры предосторожности. Слабительные средства должны использоваться в строго определенных случаях, так как у детей может возникнуть нарушение рефлекса дефекации. Длительное применение лактулозы у детей может способствовать возникновению зубного кариеса, поэтому необходимо уделить достаточное внимание гигиене зубов. Не имеется достаточных данных о применении лактулозы у детей в возрасте до одного месяца (новорожденные). Если в течение нескольких дней применения сиропа запоры не прекратятся или возникнут другие симптомы (боли в животе, повышенная температура, рвота, кровотечение из толстого кишечника, черный стул), или после прекращения приема сиропа состояние снова ухудшится, необходимо посоветоваться с врачом. Если запоры продолжаются, необходимо выявить их причины. Длительное и не контролированное применение лактулозы может привести к диарее и нарушению баланса электролитов. При применении слабительных средств рекомендуется принимать соответствующее количество жидкости (1,5 – 2 литра (6-8 стаканов) в день).
Беременность
Не имеется достаточных данных о применении лактулозы во время беременности. Результаты испытаний на животных не доказывают прямого или косвенного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. При применении лекарства во время беременности рекомендуется соблюдать меры предосторожности. Перед применением необходимо посоветоваться с врачом.
Лактация
Не имеется данных о применении лактулозы в период лактации. Перед применением следует посоветоваться с врачом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В предписанных дозах лактулоза не влияет на способность управления
транспортными средствами или оборудованием.
 
Передозировка
Симптомы: боли в животе и диарея.
Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного
 баланса.
 
Форма выпуска и упаковка
По 250 мл и 500 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся полипропиленовой крышкой, с уплотненным кольцом из вспененного полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языке вкладывают в пачку из картона.
 
Условия  хранения
Хранить при температуре не выше  25 ^оС.
Не подвергать замораживанию из-за возможной кристаллизации лактулозы.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
 
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «BELUPO, лекарства и косметика д.д.»
в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33
e-mail: belupo@belupo.kz