Белакне 0,1% (адапален) крем 30г

УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя Комитета
контроля медицинской и
фармацевтической деятельности  
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «___»_______ 201_ г
№_____________

 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

БЕЛАКНЕ
 
Торговое название 
БЕЛАКНЕ
 
Международное непатентованное название
Адапален

Лекарственная форма
Крем для наружного применения, 0,1 %
 
Состав
1 г крема содержит
активное вещество -  адапален 1 мг;
вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 934P, глицерол, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, феноксиэтанол, метилглюкозы сесквистеарат, полиэтиленгликлоль-20 метилглюкозы сесквистеарат, циклометикон, сквалан, натрия гидроксид, вода очищенная.
 
Описание
Крем белого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения угревой сыпи. Препараты для местного лечения угревой сыпи. Ретиноиды для местного лечения угревой сыпи. Адапален.
Код ATХ  D10AD03
 
Фармакологические свойства
 
Фармакокинетика
Абсорбция адапалена через кожу очень низкая (около 4 % применяемой дозы). Экскреция из организма происходит, главным образом, с желчью.
 
Фармакодинамика
Адапален – метаболит ретиноида, обладает комедонолитической и противовоспалительной активностью, нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки. Механизм действия адапалена основан на взаимодействии со специфическими γ-рецепторами эпидермальных клеток кожи. В результате действия адапалена, в частности, происходит снижение «сцепленности» эпителиальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и уменьшение предпосылок для образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кислоты.   
 
Показания к применению
Белакне крем применяется для лечения угревой сыпи легкой степени и умеренно выраженных акне (acne vulgaris) с преобладанием комедонов, папул и пустул.
 
Способ применения и дозы
Наружно. Белакне крем наносят на пораженные участки один раз в день, вечером перед сном, на чистую и сухую кожу. Крем рекомендуется наносить кончиками пальцев, тонким слоем, избегая области вокруг глаз и губ.
Предназначен для применения на коже лица, груди и спины.
Терапевтический эффект развивается после 4-8 недель лечения, стойкое улучшение наступает после 3-х месяцев лечения.
В некоторых случаях из-за кратковременного раздражения кожи может быть сокращено число нанесения или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.
 
Побочные действия
Побочные явления указаны в соответствии с частотой их возникновения:
- очень часто: ≥ 1/10
- часто: ≥ 1/100 и < 1/10
- нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100
- редко: ≥ 1/10000 и < 1/ 1000
- очень редко: <1/10000
- с неизвестной частотой: данные постмаркетинговых исследований.
Часто: сухость кожи, раздражение кожи, ощущение жжения кожи, эритема.
Нечасто: контактный дерматит, ощущение дискомфорта, шелушение кожи, солнечные ожоги, зуд, акне.
С неизвестной частотой:  боль в коже, отек кожи, раздражение век, эритема, зуд, опухание век.
 
Противопоказания
- печеночная и почечная недостаточность
- выраженная гиперлипидемия
- детский возраст до 12 лет
- беременность и период лактации
- гиперчувствительность к адапалену или какому-либо из вспомогательных компонентов препарата.
 
Лекарственные взаимодействия
Поскольку препарат не взаимодействует с кислородом и не разрушается под действием света, его можно применять с другими местными и системными препаратами для лечения угревой сыпи, такими как, кландамицина фосфат или бензоила пероксид.
Соблюдать осторожность при совместном применении с препаратами, оказывающими раздражающее или подсушивающее действие, в том числе препараты, содержащие серу, резорцинол или салициловую кислоту из-за возможного усиления побочного действия. Не рекомендуется одновременное применение с другими ретиноидами или препаратами с аналогичным механизмом действия.
 
Особые указания
Избегать попадания крема в глаза и на губы. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз, рта или носа тщательно промыть их теплой водой. 
Во время лечения адапаленом рекомендуется избегать длительного пребывания на солнце или находиться под действием ультрафиолетовых лучей из-за возможного появления раздражения кожи. Если пациенты не могут избежать нахождения на солнце, им рекомендуется использовать солнцезащитные средства для кожи и защищать кожу одеждой.
Не рекомендуется одновременное использование косметических средств с подсушивающим или раздражающим эффектом на кожу, например, духи или спиртосодержащие средства. В случае развития раздражения кожи лечение необходимо приостановить до исчезновения раздражения или сократить частоту применения.
Не допускается применение крема на поврежденной коже (порезы и ссадины), а также при экземе или дерматите.
Применение при беременности
Не рекомендуется применение препарата во время беременности и у женщин детородного возраста, не использующих соответствующие контрацептивные средства.
Период лактации
Не имеется данных о выделении адапалена в материнское молоко. Чтобы избежать контактного воздействия на ребенка, не следует наносить препарат на область груди.
Применение в педиатрии
Нет данных о безопасности и эффективности адапалена у новорожденных и детей, поэтому препарат не рекомендуется применять у детей младше 12 лет.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Адапален не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.
 
Передозировка
Белакне крем предназначен исключительно для местного применения на коже.
Передозировка маловероятна.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промыть пораженную область, симптоматическое лечение.
 
Форма выпуска и упаковка
По 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия  хранения
Хранить при температуре не выше 25 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.
 
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «BELUPO, лекарства и косметика д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
Тел. +7(727) 225-01-64;
Факс +7(727) 279-35-33
e-mail: belupo@belupo.kz