Дерилайф 0,05% (клобетазол) 50г крем

 

                                                                                

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля  медицинской и 
фармацевтической   деятельности 

Министерства здравоохранения и
Социального развития 

Республики Казахстан

от «________»  ________  201__  г.

№ _________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства 

ДЕРИЛАЙФ

 

Торговое название

Дерилайф

 

Международное непатентованное название

Клобетазол

 

Лекарственная форма

Крем 0,05%

 

Состав

1 г крема содержит

активное вещество - клобетазола пропионат 0,5 мг,

вспомогательные вещества: парафин, пропиленгликоль, хлорокрезол, цетомакрогол, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло (макроголглицерол гидроксистеарат), полиоксил 15 гидроксистеарат, спирт цетостеариловый, вода очищенная.

 

Описание

Однородный крем белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения. Глюкокортикостероиды умеренной активностью. Клобетазол.

Код АТХ D07AB01
 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Средняя максимальная концентрация клобетазола пропионата (0,63 нг/мл) достигается в плазме через 13 часов после первой аппликации и через 10 часов после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата.

Системный метаболизм клобетазола пропионата после чрескожной абсорбции не изучался.

Фармакодинамика

Дерилайф - глюкокортикостероид для наружного применения. Клобетазола пропионат обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.

В основе противовоспалительного действия глюкокортикоидов лежат различные механизмы, направленные на подавление продукции различных факторов, участвующих в воспалении. Уменьшается выделение вазоактивных веществ и хемоатрактантов, секреция липаз и протеаз, перемещение лейкоцитов из сосудов в очаги воспаления, удержание лейкоцитов в очагах воспаления и фиброз. За счет индукции липокортинов глюкокортикоиды ингибируют опосредуемое фосфолипазой А2 высвобождение арахидоновой кислоты, подавляя тем самым выработку ее производных, высокоактивных медиаторов воспаления (простагландинов и лейкотриенов). Глюкокортикоиды подавляют синтез и секрецию цитокинов (ИЛ-1, ИЛ-6, TNF-альфа и др.) – сигнальных молекул, обеспечивающих взаимодействие моноцитов, макрофагов, Т- и В-лимфоцитов в иммунном ответе. Глюкокортикоиды подавляют синтез белков острой фазы воспаления, включая компонент комплемента С3.

При нанесении на поверхность кожи клобетазола пропионат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль). Клобетазола пропионат относится к высокоактивным глюкокортикоидам для местного применения.

 

Показания к применению

- псориаз 

- экзема (различные формы)

- красный плоский лишай 

- дискоидная красная волчанка

- заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными глюкокортикостероидами для местного применения.

Препарат рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием и выраженным воспалением.

 

Способ применения и дозы

Крем Дерилайф используется наружно. 

Крем рекомендуется использовать для лечения влажных и мокнущих участков кожи. 

Взрослые и пожилые пациенты.

Крем наносится тонким слоем в количестве, достаточном для покрытия всей пораженной области, один или два раза в день, и осторожно втирается до наступления улучшений (в случае более тяжелых состояний применение может продолжаться в течение нескольких дней), затем рекомендуется уменьшить частоту нанесения  или перейти на использование менее активного препарата. После каждого нанесения препарата перед применением любого другого смягчающего средства следует дать крему впитаться. 

Как и при применении других высокоактивных глюкокортикостероидов (ГКС), после достижения контроля за заболеванием лечение следует прекратить. Улучшение в результате лечения наступает индивидуально, у пациентов, которые хорошо воспринимают лечение, результат может появиться за несколько дней. Для предупреждения обострения заболевания можно проводить повторные короткие курсы лечения клобетазола пропионатом. 

При стойких поражениях кожи, особенно в случае гиперкератоза, противовоспалительное действие препарата Дерилайф можно усилить путем применения окклюзионной повязки (наложение повязки на ночь может оказаться достаточно эффективным). При смене окклюзионной повязки кожу необходимо очистить. 

В дальнейшем достигнутый эффект поддерживается обычным нанесением препарата на кожу без применения окклюзионной повязки.

Если улучшения состояния не наступило в течение 2 - 4 недель, необходимо уточнить или пересмотреть диагноз. Лечение не следует продолжать более 4 недель. Если требуется длительное лечение, нужно использовать другие, менее сильнодействующие препараты. Максимальная недельная доза не должна превышать 50 г в неделю. Лечение клобетазолом следует отменять постепенно, сразу же после достижения контроля над заболеванием, а применение любого другого смягчающего средства  должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии. 

Внезапная отмена клобетазола может привести к рецидиву ранее имевшегося дерматоза.

Трудно поддающийся лечению дерматоз

Пациенты с частыми рецидивами заболевания

При достижении эффекта лечения острого заболевания, благодаря непрерывному курсу применения кортикостероидов для наружного применения, может быть рассмотрена возможность его прерывистого применения (один раз в день, два раза в неделю, без окклюзионной повязки). Известно, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.

Необходимо продолжить нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения.  Такая схема применения должна сочетаться с регулярным ежедневным применением любого, другого смягчающего средства. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.

Нанесение на лицо

Если возможно, курсы лечения следует ограничить до пяти дней, при этом не рекомендуется использовать окклюзионные повязки.

Пожилые пациенты

Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.  Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Нарушения функции почек / печени

В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системной токсичности. Следовательно, он должен применяться в минимальном количестве и в течение минимального возможного периода для достижения необходимого клинического эффекта.

Пациентам необходимо рекомендовать мыть руки после применения клобетазола пропионата, если только препарат не назначается для лечения рук.

 

Побочные действия

Нежелательные явления перечислены ниже в зависимости от системно-органного класса и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000), включая отдельные случаи.

Данные постмаркетингового применения 

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко

- оппортунистические инфекции

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко

- гиперчувствительность

- генерализованная сыпь

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко

- угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы – признаки  Кушингоида или гиперкортицизма: (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела / задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертония, повышение массы тела/ожирение, снижение уровней эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

- зуд, местное чувство жжения / болезненность в месте нанесения 

Нечасто

- местная атрофия кожи*

- бородавки * 

- телеангиэктазии* 

Очень редко 

- истончение кожи* (при продолжительном и интенсивном лечении)

- морщинистость кожи*, сухость кожи*

- изменение пигментации*, гипертрихоз

- усугубление симптомов заболевания

- дерматит 

- пустулезный псориаз 

- эритема, сыпь, зуд, крапивница, аллергический контактный дерматит/дерматит 

- акне (угревая сыпь)

При появлении признаков гиперчувствительности применение препарата следует прекратить.

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может вызвать атрофические изменения, такие как стрии и истончение кожи. В редких случаях лечение псориаза  ГКС (или его прекращение) может спровоцировать пустулезную форму болезни. 

Длительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметических повязок или втирании препарата в складки кожи. 

 

Осложнения общего характера и реакции в месте нанесения

Очень редко

- раздражение и/или болезненность в месте нанесения

 

*  Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Предоставление данных о нежелательных побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации. 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- инфекционные заболевания кожи

- розовые и юношеские угри (acne vulgaris)

- рак кожи 

- узловая почесуха Гайда

- периоральный дерматит 

- перианальный и генитальный зуд

- бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи (простой герпес, ветряная оспа, туберкулез кожи, актиномикоз и др.)

- распространенный бляшечный и пустулезный псориаз

- детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют данные по безопасности и эффективности) 

- период лактации. 

 

Лекарственные взаимодействия

Нет данных о взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Известно, что совместное применение лекарств, которые могут ингибировать CYP3А4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм кортикостероидов, что приводит к увеличению системного воздействия. Степень, в которой это взаимодействие является клинически значимым, зависит от дозы и способа применения кортикостероидов и активности ингибитора CYP3А4. 

 

Особые указания

Клобетазол следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе местной гиперчувствительности к другим кортикостероидам или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.  Местные реакции гиперчувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.

Крем Дерилайф содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи; цитостеариловый спирт, который может вызвать местные, кожные реакции (в т.ч. контактный дерматит); хлорокрезол, который может вызвать аллергические реакции.

У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции местных стероидов могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущие к глюкокортикостероидной недостаточности. В случае появления любого из вышеуказанных проявлений, препарат следует отменить, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить его менее активным кортикостероидом. Внезапное прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной недостаточности.

К факторам риска усиления системных эффектов относятся следующие:

- активность и лекарственная форма топического стероида

- продолжительность применения

- нанесение препарата на обширные участки кожи

- применение на закрытых областях кожи (т.е. в интертригинозных зонах или под окклюзионные повязки)

- повышенная гидратация рогового слоя кожи

- использование в областях с тонкой кожей, таких как лицо

- нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера

- по сравнению с взрослыми, у детей может отмечаться больший процент абсорбции кортикостероидов для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению с взрослыми.

Риск развития инфекции при применении окклюзионных повязок

Теплые влажные условия в кожных складках, а также создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют возникновению бактериальной инфекции. Поэтому при использовании окклюзионных повязок перед наложением новой повязки следует тщательно очищать кожу.

Применение при псориазе

Для лечения псориаза кортикостероиды для наружного применения следует использовать с осторожностью, т.к. в некоторых случаях сообщалось о возобновлении симптомов заболевания, развитии устойчивости к препарату, риске генерализованной пустулезной формы псориаза и развитии местной или общей токсичности из-за нарушения барьерной функции кожи. При лечении псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.

Сопутствующая инфекция

При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию.  При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить применение кортикостероидов для наружного применения и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами. Перед применением герметических повязок необходимо очистить кожу, так как тепло и влажность, которые образуются под повязкой, способствуют возникновению бактериальной инфекции. 

Хронические язвы голеней

Кортикостероиды для наружного применения иногда используются для лечения дерматита, возникающего вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.

Нанесение на лицо

Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. 

В случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить  5 днями.

Нанесение на веки

Нанесение препарата на веки является нежелательным. При нанесении на веки необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в глаза, потому что повторное воздействие препарата может вызвать катаракту и глаукому. При попадании препарата в глаза, необходимо промыть большим количеством воды.

Фертильность

Данных о влиянии кортикостероидов для наружного применения на репродуктивную функцию людей нет.

Беременность

Данные об использовании клобетазола у беременных женщин ограничены.

Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать аномалии развития плода, включая расщелины неба (волчья пасть), задержку внутриутробного развития. Значение данных результатов для людей не определено. Клобетазол следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода. Следует использовать минимальное количество в течение минимально возможного периода. 

Период  лактации

Безопасность использования кортикостероидов для наружного применения в период лактации не установлена.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к достаточной системной абсорбции для выделения заметного количества с материнским молоком. Клобетазол следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит риск для младенца.

Если клобетазол используется во время лактации, он не должен наноситься на область груди во избежание случайного проглатывания младенцем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 

Исследований по изучению влияния клобетазола на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось.  Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какого-либо неблагоприятного влияния на такие виды деятельности не ожидается.

 

Передозировка

Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения могут развиться симптомы гиперкортицизма, что требует постепенной отмены препарата под наблюдением врача.

Лечение

В случае передозировки, клобетазол должен быть отменен постепенно, уменьшая частоту применения или путем замены менее сильнодействующим кортикостероидом, в связи с риском развития глюкокортикостероидной недостаточности.

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 г препарата помещают в тубы алюминиевые, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

«Зентива Саглык Юрюнлери Санайи ве Тиджарет А.Ш.», Турция

(Кючюккарыштыран Мевкии, 39780 Люлебургаз, Кыркларели)

“Zentiva Sagl?k Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S.”, Turkey

(Küçükkar?st?ran Mevkii, 39780 Lüleburgaz, K?rklareli).

 

Владелец регистрационного удостоверения 

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(“WORLD MEDICINE ILAÇ SAN. VE TIC. A.S.”, TURKEY).

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

 

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222-б 

Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz