Ципромед 10 мл (ципрофлоксацин) ушные капли

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя 

Комитета фармации              

Министерства здравоохранения 

Республики Казахстан

от "____"___________20 __года  

№__________________________

 

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

ЦИПРОМЕД

 

Торговое название 

Ципромед

 

Международное непатентованное название 

Ципрофлоксацин

 

Лекарственная форма 

Капли ушные 3 мг/мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – ципрофлоксацина 3 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, молочная кислота,  пропиленгликоль.

 

Описание 

Прозрачный  раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Препараты для лечения отологических заболеваний

Противомикробные препараты. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S02AA15 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены. Ципрофлоксацин свободно распределяется в тканях и жидкостях организма. Концентрация в тканях выше, чем в плазме крови. Объем распределения в организме составляет 1,7-2,7 л/кг. Связывание с белками сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из плазмы составляет 3-5 часов. После перорального введения разовых доз в диапазоне от 250 до 750 мг для взрослых с нормальной функцией почек, 15-50% дозы выводится с мочой  в неизмененном виде и 10-15% в виде метаболитов в течение 24 часов. Почечный клиренс ципрофлоксацина обычно составляет 300-479 мл / мин. Приблизительно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном виде  или в качестве метаболитов в течение 5 дней.

У детей со средним отитом и тимпаностомической трубкой, получавших ципрофлоксацин местно в виде ушных капель (по 3 капли три раза в день в течение 14 дней)  и у детей с гнойным отитом и перфорацией барабанной перепонки (ухо обрабатывали раствором ципрофлоксацина 2мг/мл 2 раза в день в течение 7-10 дней) ципрофлоксацин не был обнаружен в плазме крови.  Предел количественного определения 5 нг/мл. 

При местном применении ципрофлоксацина в обычных дозах  системного всасывания препарата не обнаруживается.

Фармакодинамика

Ципромед - антибактериальный препарат из группы фторхинолонов – ципрофлоксацин. Обладает широким спектром антибактериального действия. Антибактериальная активность препарата обуславливается его способностью ингибировать  фермент ДНК-гиразу бактерий, необходимого для синтеза ДНК. Вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков, что вызывает расстройство метаболизма бактерий. Ципромед действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Ципромед обладает широким спектром  антибактериального действия в отношении ряда грамотрицательных и грамположительных  микроорганизмов.

Анаэробы  менее чувствительны. 

Механизм выработки резистентности

Для выработки резистентности к фторхинолонам, в частности, к ципрофлоксацину, требуется значительные генетические изменения в одной или нескольких из пяти основных бактериальных механизмов: а) ферменты для синтеза ДНК, б) защитные белки, с) нарушение проницаемости бактериальных клеток для антибактериального средства d) выведение лекарственного средства,  е) резистентность связанная с плазмидами аминогликозидов ацетилтрансферазы.

Фторхинолоны (ципрофлоксацин) отличаются по своему химическому составу и способу действия от аминогликозидов, ß-лактамных антибиотиков, макролидов, тетрациклинов, сульфаниламидов, хлорамфеникола. Поэтому организмы, устойчивые к этим препаратам могут быть чувствительные к ципрофлоксацину.

Предельные концентрации:

Ниже представлены воспроизводимые критерии тестирования чувствительности к ципрофлоксацину, утвержденные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибактериальным средствам (EUCAST). Приведены пограничные значения МИК (мг/л) в клинических условиях для ципрофлоксацина: первая цифра — для чувствительных к ципрофлоксацину микрорганизмов, вторая — для резистентных. При этом следует отметить, что их значимость при местной терапии сомнительна.
Staphylococcus                    ≤ 1 мг/л, ≥ 1 мг/л

Pseudomonas aeruginosa    ≤ 0,5 мг/л, ≥ 1 мг/л

Чувствительность к ципрофлоксацину: ниже представлен спектр антибактериальной активности.

Чувствительные (обычные) виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные) Аэробные грамотрицательные микроорганизмы Pseudomonas aeruginosa

 

Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus

 

Изначально резистентных к ципрофлоксацину Среди аэробных грамположительных и грамотрицательных  микроорганизмов нет

Чувствительные (обычные) виды микроорганизмов

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные)

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa

 

Виды, для которых возможно развитие приобретенной резистентности

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus

 

Изначально резистентных к ципрофлоксацину

Среди аэробных грамположительных и грамотрицательных  микроорганизмов нет 

 

Показания к применению  

Ципромед применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний уха, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами: 

- отит наружный (воспаление наружного слухового прохода)

- острый и хронический средний отит 

-профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травме уха, извлечение инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающееся повреждением тканей уха

 

Способ применения и дозы

Применение у взрослых и детей с 1 года:

Для взрослых препарат закапывают по 4 капли в ухо 2 раза в день. 

Для детей: по  3 капли в ухо 2 раза в день.

Для пациентов, которым требуется использование препарата на турунде, доза для первого введения может быть увеличена вдвое (т.е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

Применение у пациентов особых групп

Применение у пожилых людей:

Изменение дозы не требуется 

Применение у детей до 1 года:

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до года установлена не была. Имеются очень ограниченные данные  по применению препарата  у детей до года при остром наружном отите. Нет никаких различий в процессе заболевания  у детей до года и после года, которые могли бы препятствовать применению данного продукта у детей до 1 года.

При назначении препарата детям в возрасте менее 1 года лечащий врач должен взвесить все клинические преимущества использования препарата против имеющихся известных рисков. 

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени:

Данных о безопасности и эффективности у пациентов  с почечной и печеночной недостаточностью нет, поэтому применение препарата не рекомендуется у такой группы пациентов.

Перед применением ушных капель следует промыть и осушить наружный слуховой проход.

Капли должны быть теплыми (иметь температуру тела), чтобы предотвратить любое неприятное ощущение, связанное с попаданием холодного раствора в наружный слуховой проход. Необходимо подержать флакон в ладони в течение нескольких минут. Перед применением нужно лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад.  Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватный тампон. 

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов. 

Для того, чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность, чтобы при закапывании не коснуться ушной раковины, наружного слухового прохода или других поверхностей с кончиком капельницы флакона. Держите бутылку плотно закрытой, когда она не используется.

 

Побочные действия

Побочные действия классифицируются в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (> 1/10), часто  (> 1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), или не известно (не может быть оценены по имеющимся данным). Побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности внутри каждой  группы. 

По системам органов:

нарушения со стороны нервной системы:

-нечасто: головная боль

нарушения со стороны органа слуха:

-нечасто: боль в ушах, серная пробка, оторея, зуд, звон в ушах

нарушения кожи и подкожной – жировой клетчатки

-нечасто: дерматит

общие нарушения:

-нечасто: гипертермия

Описание отдельных случаев  побочных эффектов

При местном использовании ципрофлоксацина возможно редкое развитие сенсибилизации,  как и с любыми препаратами, которые применяются местно. При местном использовании фторхинолонов  редко наблюдались следующие реакции: сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

При системном использовании хинолонов  наблюдалась фототоксичность от умеренной до тяжелой степени. Тем не менее, фототоксические реакции на ципрофлоксацин являются редкостью.

При системном использовании хинолонов были зарегистрированы серьезные и иногда со смертельным исходом анафилактические реакции, в некоторых случаях после введения первой дозы препарата. Некоторые реакции сопровождались вегетососудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком Квинке, одышкой, крапивницей и зудом.

На сегодняшний день нет данных о четкой связи между применением ципрофлоксацина и  заболеваниями костно-мышечной системы и соединительной ткани. 

Зарегистрированы случаи применения  фторхинолонов  системно  пациентами  с разрывами сухожилий, требующие хирургического вмешательства. Выявлено, что риск разрыва сухожилий (особенно тех, что работают с большой нагрузкой, например Ахиллово) у них увеличивается при применении кортикостероидов. В большей степени это касается пожилых пациентов.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам

- беременность, период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Нет данных о взаимодействии лекарственных средств и ушных капель раствора ципрофлоксацина.

Учитывая низкую системную концентрацию при местном использовании ципрофлоксацина, лекарственные взаимодействия маловероятны.

Системное введение некоторых хинолонов повышает концентрацию теофилина в плазме крови, усиливают эффект антикоагулянтов, варфарина и его производных, вмешиваются  в метаболизм кофеина. При одновременном применении ципрофлоксацина и ЛС, содержащих циклоспорин, наблюдалось кратковременное преходящее повышение концентрации креатинина в плазме крови

 

Особые указания 

Ципромед применяется исключительно при заболеваниях уха. При тяжелых и стойких инфекциях местное лечение необходимо дополнить системным применением антибиотиков. 

Перед местным применением ушных капель обязательно требуется осмотр врача.

У некоторых пациентов при системном применении фторхинолонов были зарегистрированы анафилактические реакции уже после первой дозы, некоторые реакции сопровождались вегетососудистым коллапсом, потерей сознания, отеком Квинке, одышкой, крапивницей, зудом. Лечение ципрофлоксацином должно быть приостановлено при первом выявлении любых признаков аллергических реакций.

У некоторых пациентов, получающих хинолоны, включая ципрофлоксацин, может наблюдаться фототоксичность умеренной и тяжелой формы. При этом терапия фторхинолонами должна быть немедленно прекращена.

Длительное применение Ципромеда, может привести к развитию грибковой инфекции  и суперинфекции, резистентной к проводимому лечению.

При системном лечении фторхинолонами, в том числе ципрофлоксацином, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, принимающих одновременно кортикостероиды, возможны случаи воспаления и разрывов сухожилий. Поэтому лечение ципрофлоксацином должно быть прекращено при первых признаках воспаления сухожилий. 

Бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта в составе препарата, может вызвать кожные реакции при наружном применении.

Беременность и лактация:

Исследований, направленных на безопасность местного применения ципрофлоксацина у беременных и кормящих женщин не проводилось.

В качестве меры предосторожности, предпочтительнее воздержаться от использования Ципромеда в период беременности,  если потенциальный риск для плода превышает пользу терапевтического эффекта. 

Нет данных  об обнаружении препарата в грудном молоке после местного применения. Необходимо проявить осторожность при местном назначении препарата кормящей женщине.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

 

Передозировка 

Случаи передозировки не описаны

 

Форма выпуска и упаковка

Капли ушные 3 мг/мл

По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия или в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком. 

По 1 флакону-капельнице  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках  помещают в картонную  пачку.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25?С. 

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения 

3 года

Период применения после вскрытия флакона 45 суток. 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

СЕНТИСС  ФАРМА  Пвт. Лтд. 

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

 

Держатель регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru