Регимед 5мл (витамины группы В) №6 ампулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя 
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социально развития Республики Казахстан
от «_____»_______201_ г.
№ ______________

Инструкция по  медицинскому применению                                                                    
лекарственного средства

Регимед
 
Торговое название
Регимед
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Раствор для инъекций
 
Состав
Один  мл препарата содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорид                                          50 мг,
                 пиридоксина гидрохлорид                                  50 мг,
                 цианокобаламин                                                  0,40 мг,
вспомогательные вещества:  спирт бензиловый, динатрия эдетат, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачная жидкость красного цвета.
 
Фармакотерапевтическая  группа
Витамины. Витамин В₁ и его комбинация с витаминами В₆ и В₁₂.
Код АТХ А11DB
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Препарат содержит комбинацию витаминов группы В: тиамина гидрохлорид (В₁), пиридоксина гидрохлорид (В₆) и цианокобаламин (В₁₂).
Тиамина гидрохлорид (витамин В₁). Препарат быстро всасывается после внутримышечного введения и распределяется в большинстве тканей организма. Часть тиамина гидрохлорида принимает участие в энтерогепатической циркуляции. Основные продукты экскреции тиамина гидрохлорида – это тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиримидин). Тиамин не накапливается в значительном количестве в организме,  излишки препарата выводятся с мочой в неизмененном виде  или в виде метаболитов.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆). В организме пиридоксина гидрохлорид окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина.  Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин всасываются и преобразуются в активные формы пиридоксальфосфата и пиридоксамина фосфата. Они, в основном накапливаются в печени, где происходит окисление в 4-пиридоксиновую кислоту и прочие неактивные метаболиты, которые выводятся с мочой. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксаль проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком.
Цианокобаламин (витамин В₁₂). После абсорбции витамин B₁₂ связывается со специфическим B₁₂ - связывающими белками плазмы (транскобаламинами). Транскобаламин II участвует в быстрой транспортировке кобаламинов в ткани. Он накапливается в печени, попадает в желчный пузырь и подвергается метаболизму в печени; часть введенной дозы выходит с мочой,  в первые 8 часов; однако с мочой выводится только небольшая часть от общего запаса витамина в организме, полученного с пищей. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 5 дней, а из печени – примерно 1 год. Цианокобаламин, в основном, выводится с желчью, в количестве 0.5-5 мкг в сутки, при этом около 70% подвергается реабсорбции и поступает в энтерогепатическую циркуляцию. Витамин B₁₂ проходит через плаценту и выделяется с грудным молоком.

Фармакодинамика
Витамин B₁ участвует в выработке и высвобождении энергии, необходимой клеткам. Витамин B₆ является коэнзимом во множестве ферментативных реакций, и участвует в образовании серотонина, витамина PP. Витамин B₁₂, в форме коэнзимов, необходим для кроветворения. Их присутствие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального функционирования обмена веществ. Недостаточное потребление данных витаминов приводит к таким патологическим заболеваниям, как авитаминоз, невриты, анемия, поражение кожи и центральной нервной системы. Данные нарушения часто развиваются в ходе лечения антибиотиками, при «голодных» диетах, при диабете или злоупотреблении алкоголем, а также при астении, на фоне тяжелых инфекционных заболеваний.
 
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- неврит, невралгия, миалгия, полинейропатия (дибетическая, алкогольная)
- корешковый синдром
- опоясывающий лишай
- плексопатия
- парез лицевого нерва
 
Способ применения и дозы
Инъекции выполняются глубоко внутримышечно. При случайном попадании в вену, пациент должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован (в зависимости от  выраженности симптомов).
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокой концентрации препарата в крови, лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания в дальнейшем переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь. Рекомендуется осмотр врача еженедельно.
Максимальная разовая доза: 2,0 мл.
Максимальная суточная доза: 2,0 мл.
Кратность введения: один раз в сутки.
 
Побочные действия
-реакции гиперчувствительности к компонентам препарата (в том числе к бензиловому спирту)
- аллергические реакции (зуд, крапивница, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок)  
- повышениe активности глютаминощавелевоуксусной трансаминазы в плазме крови, снижение выработки пролактина
- угревая сыпь, гиперемия лица, повышенное потоотделение
- чувство тревоги, «комка в горле», тремор, головокружение, спутанность сознания, внезапная потливость, ощущение слабости, беспокойство, судороги, повышение температуры тела
- тошнота, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, колики.
В единичных случаях:
- тахикардия, брадикардия, аритмия, коллапс, цианоз, отек легких
- раздражение в месте введения препарата
- системные реакции возможны при быстром введении или передозировке.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, аллергические реакции на витамины в анамнезе
- декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелые нарушения сердечной проводимости
- беременность и период лактации
-детский и подростковый возраст до 18 лет.
 
Лекарственные взаимодействия
Витамин B₆  активирует периферическую допа-декарбоксилазу, поэтому его нельзя принимать вместе с леводопой (может уменьшить терапевтический эффект этого препарата при лечении пациентов с болезнью  Паркинсона).
Может вступать во взаимодействие с изониазидом, циклосерином и  D-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидом, что может привести к инактивации витамина  В_6. Одновременное применение препарата Регимед с витамином С может привести к инактивации витамина  В_6.
Тиосемикарбазон и 5-фторурацил уменьшают эффективность витамина В₁, являясь его антагонистами. Тиамин не совместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железа аммоний-цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет деградацию тиамина. Тиамин теряет свою активность при повышении значения рН (рН> 3). Препарат Регимед может уменьшить эффективность действия противоопухолевого препарата альтретамина.
Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Препарат Регимед не должен применяться в сочетании с  хлорамфениколом, нестероидными противовоспалительными препаратами, аминогликозидами. Препарат Регимед  нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
 
Особые указания
Длительное применение препарата или превышение рекомендуемых доз, может привести к тяжелой сердечной недостаточности, тромбозу, тромбоэмболии, эритремии, эритроцитозу. Инъекции препаратов, содержащих витамины, могут вызвать анафилактоидные реакции у предрасположенных к ним пациентов. В случае их развития препарат неоходимо немедленно отменить, может потребоваться применение  глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов, эпинефрина, проведение других экстренных мероприятий.
Большие дозы (на протяжении более 5 месяцев) могут вызвать развитие периферической сенсорной нейропатии. В случае появления симптомов периферической нейропатии (парестезии), лечение необходимо прекратить.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении пиридоксина гидрохлорида (витамина В₆) пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, ишемической болезнью сердца, т.к. применение препарата может спровоцировать обострение заболевания.
Витамин В₁₂ противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
Применение при беременности и период лактации
Регимед не должен назначаться женщинам при беременности и в период кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами           
Исследования по влиянию препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились, но учитывая, что в редких случаях при применении препарата возможно появление головокружения, слабости, беспокойства и других сипптомов, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги, нейропатия с атаксией, нарушение сенсорных функций, гипохромная анемия, дерматит.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл в ампулы оранжевого стекла.
По 6 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пластиковый поддон и вкладывают в картонную коробку
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Help S.A., Аттика, Греция
Владелец регистрационного удостоверения
Spey Medical Ltd., Лондон, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал):
050000, РК, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», офис 807.
телефон: +7 (727) 300 69 71, эл. почта: cepheusmedical@gmail.com.