Синупрет экстракт №20 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом  председателя
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности   
Министерства здравоохранения и
социального развития
 Республики Казахстан
от «____»______________201_  г.
 № ______________ 
 
 
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства

Cинупрет^® экстракт

Торговое название 
Cинупрет^® экстракт
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой
 
Состав
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные вещества:
Экстракт нативный сухой из
лекарственного растительного сырья:
горечавки корней, первоцвета цветков, щавеля травы, бузины цветков, вербены травы (1:3:3:3:3), (3-6:1, экстрагент – этанол 59% в об/об) -160 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки состоит:
аравийская камедь, кальция карбонат (Е 170), целлюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид гидрофобный, мальтодекстрин;
оболочка таблетки состоит:
кальция карбонат (Е 170), карнаубский воск, микрокристаллическая целлюлоза, хлорофилл порошок 25 % (Е141), декстрин, глюкозы сироп, гипромелоза, индигокармин (алюминиевый лаковый) (Е 132), рибофлавин (Е 101), кислота стеариновая, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171)
 
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы,  с двояковыпуклой и гладкой поверхностью зеленого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие препараты. Комбинация отхаркивающих препаратов
Код АТХ  R05CA10
 
Фармакологические свойства
Комбинированный лекарственный препарат растительного происхождения.
Фармакологические свойства обусловлены биологически активными веществами, входящими в состав препарата. Синупрет^® экстракт оказывает секретолитическое,  противовоспалительное, противовирусное  действие. Способствует оттоку экссудата из придаточных пазух носа и верхних дыхательных путей, предупреждая развитие осложнений.
  
Показания к применению
Острые и хронические синуситы (этмоидиты, фронтиты, гаймориты), сопровождающиеся образованием вязкого секрета.
 
Способ применения и дозы
Взрослым и подросткам с 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день
Курс лечения составляет 7-14 дней.
Максимальная рекомендуемая суточная доза – 3 таблетки.
Таблетки следует проглатывать, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
 
Побочные действия
Для оценки частоты нежелательных побочных реакций используется шкала:
Очень часто (≥ 1/10) – т.е. более 1 случая на 10 случаев применения препарата;
Часто (≥ 1/100 до <1/10) – т.е. более 1 случая на 100, но менее 1 случая на 10 случаев применения препарата;
Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100) – т.е. более 1 случая на 1000, но менее 1 случая на 100 случаев применения препарата;
Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)  – т.е. более 1 случая на 10000, но менее 1 случая на 1000 случаев применения препарата;
Очень редко (<1/10000)  – т.е. менее 1 случая на 10000 случаев применения препарата;
Неизвестно  – частота не может быть определена на основе имеющихся данных.
Следующие побочные действия возможны:
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- часто – желудочно-кишечные расстройства (тошнота, метеоризм, диарея, сухость во рту, боль в животе)
Со стороны иммунной системы:
- не часто – реакции гиперчувствительности кожи (кожные высыпания, покраснения кожи, зуд кожи и глаз)
- не известно – системные аллергические реакции (ангионевротический отек, одышка, отек лица)
Со стороны нервной системы:
- не часто – головокружение
При появлении описанных выше или других побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- детский и подростковый возраст до 12 лет
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
- непереносимость фруктозы, сахаро-изомальтазная недостаточность,    глюкозо-галактозная мальабсорбция.
 
Лекарственные взаимодействия                                                                      
Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени неизвестны. Специальные исследования с другими лекарственными средствами не проводились, поэтому не исключено, что эффект других лекарств, принимаемых одновременно с Синупрет экстрактом может быть увеличен или уменьшен.

Особые указания
Если симптомы сохраняются более 7-14 дней или повторяются периодически, необходимо проконсультироваться с врачом.В случае повышения температуры, носового кровотечения, сильных болей, слизисто-гнойных  выделений из носа, нарушения зрения, асимметрии или онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов.Пациентам в стадии обострения заболеваний желудочно-кишечного тракта   рекомендуется принимать Синупрет® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Информация для диабетиков:
1 таблетка содержит в среднем 0,02 «хлебных единиц»
Беременность и период лактации
Не следует применять во время беременности и кормления грудью (из-за недостаточности клинических данных).
Влияние на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортом и на работу с опасными механизмами.
 
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось. В случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные действия» могут быть более выраженными. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение при передозировке - симптоматическое.
 
Форма выпуска и упаковка    
По 10  таблеток, порытых оболочкой, в контурную ячейковую  упаковку из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ/ПВДХ.
По 2 или 4  контурной ячейковой  упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке,  при температуре не выше 30 ºС.
Хранить  в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
 
Владелец регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, D-92308 Ноймаркт/Германия
 
Адрес организации, принимающей претензии на территории РК от потребителей по поводу качества продукта, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Бионорика КАЗ»
г. Алматы, «Главпочтамт», а/я №200, тел: 250-93-99
e-mail:  info@bionorica.kz