Нейромидин 1,5% 1мл (ипидакрин) № 10 ампулы

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «____»________201__года
№ ________________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата

НЕЙРОМИДИН^®
(NEIROMIDIN^®)
 
Торговое наименование
Нейромидин^® (Neiromidin^®)
 
Международное непатентованное название
Ипидакрин
 
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного и подкожного введения
5 мг/мл; 15 мг/мл

 Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество: ипидакрина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) 5 мг или 15 мг,
вспомогательные вещества: 1 М хлороводородная кислота, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения деменции. Ингибиторы холинэстеразы. Ипидакрин.
Код АТХ  N06DА05

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После парентерального введения ипидакрина гидрохлорид быстро всасывается. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 25-30 минут. Активное вещество быстро поступает в ткани, преодолевает гематоэнцефалический барьер. После достижения равновесного распределения в плазме крови остается около 2 % активного вещества. В основном метаболизируется в печени путем гидроксилирования. Метаболиты сохраняют тот же профиль действия, но выраженность их эффектов значительно слабее. Элиминация происходит ренально и экстраренально, преобладает выведение с мочой путем канальцевой секреции, и только 1/3 дозы выделяется путем клубочковой фильтрации. Конечный период полувыведения составляет 2-3 часа. После парентерального введения 20-35 % дозы выводится с мочой в неизменном виде. Не кумулируется.

Фармакодинамика
Нейромидин^® – обратимый ингибитор холинэстеразы. Препарат непосредственно стимулирует проведение импульса в нервно-мышечном синапсе и в ЦНС вследствие блокады калиевых каналов мембраны. Нейромидин^® усиливает действие на гладкие мышцы не только ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина.
Нейромидин^® обладает следующими фармакологическими эффектами:
·        улучшает и стимулирует нервно-мышечную передачу;
·        восстанавливает проведение импульсов в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.);
·        усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида;
·        умеренно стимулирует ЦНС в комбинации с проявлением отдельных седативных эффектов;
·        улучшает память.
 
Показания к применению
В составе комплексной терапии
- заболевания периферической нервной системы: моно- и полинейропатия, полирадикулопатии, миастения и миастенический синдром различной этиологии
- заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы
- восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями
 
Способ применения и дозы
Нейромидин^® 5 мг/мл и Нейромидин^® 15 мг/мл растворы для инъекций вводят внутримышечно или подкожно.
Дозы и длительность лечения определяются индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.
Заболевания периферической нервной системы:
- моно- и полиневропатия различного генеза: внутримышечно или подкожно
1 мл 5 мг/мл или 1 мл 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день, курс лечения – 10-15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней). Далее лечение продолжают таблетированной формой препарата.
- миастения и миастенический синдром: внутримышечно или подкожно 1 мл 5 мг/мл или 1 мл 15 мг/мл раствора для инъекций 1-3 раза в день, с дальнейшим переходом на таблетированную форму препарата. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы:
- бульбарные параличи и парезы: внутримышечно или подкожно 1 мл 5 мг/мл или 1 мл 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день, курс лечения составляет 10-15 дней. Далее при возможности переходят на таблетированную форму препарата.
- восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы: внутримышечно 1 мл 5 мг/мл или 1 мл 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день до 15 дней. Далее при возможности переходят на таблетированную форму препарата.
 
Побочные действия
Часто
- гиперсаливация, тошнота
- сердцебиение, брадикардия
- усиленное потоотделение
Реже
- усиленное выделение секрета бронхов
- после применения высоких доз – головокружение, головная боль, слабость, сонливость, мышечные судороги, аллергические реакции (кожный зуд, сыпь), рвота
Редко
- боли в эпигастрии, понос
Не известно (нельзя определить по имеющимся данным)
- бронхоспазм
Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.).
В этих случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывают прием препарата.
Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в инструкции по применению или какое-либо из упомянутых побочных действий выражено особенно сильно, просим обратиться к врачу.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к ипидакрину или к вспомогательным веществам препарата
- эпилепсия
- экстрапирамидные заболевания с гиперкинезом
- стенокардия
- выраженная брадикардия
- бронхиальная астма
- закупорка кишечника или мочевыводящих путей
- склонность к вестибулярным расстройствам
- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
- период беременности и кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет (адекватные исследования по изучению безопасности лекарственного средства у детей не проведены).
 
Лекарственные взаимодействия
Наличие седативного эффекта в спектре активности Нейромидина^® приводит к некоторому потенцированию эффектов снотворных препаратов (гексенал, хлоралгидрат) в больших дозах, в то время, как в малых дозах Нейромидин^® или не влияет или ослабляет действие снотворных. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами.
У больных с Myasthenia gravis увеличивается риск развития холинергического криза на фоне применения других холиномиметических средств.
Возрастает риск развития брадикардии, если b-адреноблокаторы применялись до начала лечения Нейромидином^®.
Церебролизин повышает эффективность препарата.
Нейромидин^® ослабляет действие местных анестетиков, антибиотиков.
Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.
 
Особые указания
Если не введена очередная доза, следует ввести ее по возможности скорее, но не больше назначенной разовой дозы. Нельзя вводить двойную дозу для замещения пропущенной дозы.
С осторожностью назначать при тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с заболеваниями дыхательных путей в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нейромидин^® может оказывать седативное действие, поэтому лицам, у которых наблюдаются побочные явления со стороны центральной нервной системы, например, сонливость, следует воздержаться от управления транспортным средством.

Передозировка
При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз» с симптомами: бронхоспазм, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, конвульсии, кома, неразборчивая речь, сонливость и слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия, используют м-холиноблокаторы: атропин, циклодол или метацин, которые уменьшают выраженность симптомов передозировки.

Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
АО «СОФАРМА», София, Болгария
 
Держатель регистрационного удостоверения
АО «ОЛАЙНФАРМ»
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО “ОЛАЙНФАРМ”
050009 г. Алматы, пр.Абая 151/115, офис 807
Телефон / факс 007 727 333 46 52
E-mail olainfarm.instr@mail.ru