Ситком (молочай) №14 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом  председателя                       
Комитета контроля  медицинской и
фармацевтической деятельности   
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20  г.
№ ______________ 


ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства

Ситком              

Торговое название
Ситком
 
Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
 
Состав                                                                                           
Одна покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит
активное вещество – молочая стелящегося травы сухой экстракт  100,0 мг,
вспомогательные вещества – маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, глицерола дибегенат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кросповидон.
состав оболочки – основное покрытие Oпадри  II 85G68918 (белый), конечное покрытие  Опадри  АМВ 80W51484 (зеленый) и чернила Опакод S-117823 (черный)
состав основного покрытия Oпадри II 85G68918 (белый) – спирт поливиниловый**, титана диоксид (Е171), тальк (1520), макрогол /PEG 3350 (Е553b), лецитин (Е322).
состав конечного покрытия Опадри  АМВ  80W51484 (зеленый) – спирт поливиниловый**, титана диоксид (Е171), тальк (Е553b), железа оксид желтый  (Е172), лецитин (Е322), FD&C Синий №2/ Алюминиевый Пигмент, Индигокармин (Е132), ксантан Гам(Е415).
состав чернил  Опакод S-117823 (черный) – шеллак глазурь -45%, спирт изоприловый**, железа оксид черный  (Е172), спирт n-бутиловый**, пропиленгликоль, аммония хлорид 28%.
** - испаряется в процессе производства.
 
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой  поверхностью, покрытые пленочной оболочкой зеленоватого цвета, с надписью черными чернилами "ЕРТ" на одной стороне и гладкие с другой cтороны.
 
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинация.
Код АТХ С05АХ03
 
Фармакологические  свойства
Фармакокинетика
Молочая  стелящегося травы экстракт  сухой  (Euphorbia prostrata)    содержит комплекс биологически активных веществ, среди которых: полифенольные вещества (лютеолин, 6-метоксикверцетингликозид, кверцетин и гликозиды лютеолина и апигенина), биофлавоноиды, и эффект препарата обусловлен совокупным действием всех его компонентов, проведение кинетических исследований не представляется возможным.

Фармакодинамика
Фармакологический эффект препарата обусловлен комплексом входящих в состав биологически активных веществ молочая  стелящегося травы экстракт  сухой  (Euphorbia prostrata), имеющих противовоспалительные, обезболивающие, гемостатические, антитромботические свойства.
Биофлавоноиды лютеолин, 6-метоксикверцетингликозид, кверцетин и гликозиды лютеолина и апигенина являются антиоксидантами с противовоспалительным действием.
Лютеолин и апигенин способствуют метаболизму углеводов, препятствуют производству и секреции противовоспалительных цитокинов ФНО-α и интерлейкинов ИЛ-1β, ИЛ-6, ИЛ-4, ИЛ-13.
Апигенин блокирует формирование мочевой кислоты.
Кверцетин замедляет синтез и секрецию гистамина, ингибирует фермент липоксигеназу и цитохром CYP3A4.
Препарат  оказывает противовоспалительное, обезболивающее действие, предотвращает кровотечение, уменьшает проницаемость капилляров.
 
Показания
-   геморрой 1 и 2 степени  
-   геморрой  3 и 4 степени и  после геморроидоэктомии с целью симптоматического облегчения состояния пациента
 
Способ применения и дозы
Таблетки Ситком предназначены для приема внутрь. Таблетки можно принимать вне зависимости от приема пиши.
Лечение геморроя 1 и 2 степени: по одной  таблетке (100 мг)  один раз в день  в течение  14 дней.
Для пациентов с постгеморроидэктомиальным  состоянием и при геморрое 3 и 4 степени:  по одной  таблетке (100 мг)  два раза в день в течение 14 дней.
 
Побочные действия
-   тошнота, диспепсия, боли в животе, гастралгия, гастрит, понос, сухость во рту
-   головокружение, головная боль
-   аллергические реакции, повышенная чувствительность
 
Противопоказания
-   повышенная чувствительность к компонентам препарата
-   беременность и  период лактации
-   детский возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия
Таблетки  СИТКОМ  изменяют  коагуляционный профиль крови, поэтому их  нужно  применять с осторожностью вместе с антикоагулянтами  и  тромбоцитарно-антиагрегантным  средствами.
Взаимодействие СИТКОМ с другими лекарственными средствами не установлено.
 
Особые указания
Пациентам с признаками нарушения печеночной и/или почечной функции следует быть осторожными при приеме таблетки  СИТКОМ. Необходим тщательный мониторинг функции печени и почек.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет
 
Передозировка
Симптомы: тошнота, диспепсия, боли в животе, гастралгия, гастрит, понос, головокружение, головная боль,  аллергическая реакция, повышенная чувствительность, сухость во рту.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
 
Форма выпуска и упаковка
По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из белой непрозрачной пленки поливинилдихлоридной, покрытой слоем Аклар/ поливинилхлорида.
По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
                                                                        
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Наименование и страна организации-производителя
Панацея Биотек Лтд.,
Малпур, Бадди, Техсил Налагарх,
Район Солан (Х.П.) – 173205, Индия
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Панацея Биотек Лтд, Индия
       
Наименование и страна организации-упаковщика
Панацея Биотек Лтд, Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Корал-Мед Казахстан»
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50,  E-mail: coralmedkz@mail.ru