Мидримакс (тропикамид/фенилэфрин) 5мл глазные капли

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «  »_____________201   г.
 № _____ 
 
Инструкция  по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Мидримакс
 
Торговое название
Мидримакс
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Капли глазные
 
Состав
1 мл препарата содержит
активные  вещества: фенилэфрина гидрохлорид 50 мг, тропикамид 8 мг,
вспомогательные вещества:  натрия метабисульфит, бензалкония хлорид,  динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Тропикамид в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ S01FA56
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.
Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 пг/мл, диапазон — 240 пг/мл – 10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8 ± 1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46 ±  0,51  нг/мл, а на 120-й — ниже 240 пг/мл.

Фармакодинамика
Фенилэфрин – симпатомиметик, обладает выраженной альфа-адренергической активностью. При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и суживает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на бета1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин воздействует на процесс аккомодации, стимулируя аккомодацию «вдаль». При этом дальнейшая точка ясного видения удаляется, а положение ближайшей не меняется. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.
Тропикамид -  М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.
 
Показания к применению
Используется в качестве мидриатического средства:
- при диагностических офтальмологических процедурах
- перед хирургическими и лазерными операциями
- для снятия спазма аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в   составе комплексной терапии)
 
Способ применения и дозы
Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.
Для коррекции нарушений аккомодации – через день закапывать по 1 капле в каждый глаз  на ночь в течение 2-4 недель
 
Побочные действия
Местные:
- аллергические реакции
- повышение внутриглазного давления
- преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь
- преходящее снижение зрения
- высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления
- блокирование угла передней камеры (при сужении угла)
- боль в области надбровных дуг
- слезотечение, гиперемия конъюнктивы, кератит
Редко
 – реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).
Системные:
- бледность, сухость во рту, покраснение и сухость кожи
- контактный дерматит
- головная боль
- брадикардия
- тахикардия и аритмия
- повышение артериального давления
- желудочковая окклюзия коронарных артерий
- эмболия легочной артерии
- нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность
- частые позывы на мочеиспускание
- затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущими к запору
Редко
- рвота и головокружение
- у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы – желудочковые аритмии, инфаркт миокарда
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или любому из вспомогательных веществ.
- узкоугольная и закрытоугольная глаукома
- заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз)
- тиреотоксикоз
- одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов моноаминооксидазы (МАО)
-  детский возраст до 12 лет
- беременность и период кормления грудью
 
Лекарственные взаимодействия
При назначении блокаторов бета-адренорецепторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилятации.
Из-за риска возникновения острой гипертензии не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого блокатора адренергических нейронов или ингибитора обратного нейронального захвата.
Использование в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы и  в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.
Вазопрессорное действие адренергических лекарственных средств может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.
Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз.
 
Особые указания
Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Взвесь в камерной  влаге  необходимо  дифференцировать  с  проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.
Консерванты, содержащиеся в препарате, могут адсорбироваться мягкими контактными линзами. Препарат может оказывать раздражающее действие на глаз при ношении контактных линз, поэтому любые контактные линзы следует снимать перед закапыванием и надевать не ранее чем через 15 мин после него.
Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
С осторожностью
Сахарный диабет 2 типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
После применения препарата вследствие изменения аккомодации и величины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
 
Передозировка
Симптомы: в случае избыточного приема препарата внутрь - сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, возбуждение, судороги, кома, паралич дыхания.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, в качестве антидота – физостигмина салицилат (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины, для устранения гипертермии – холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина – α-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).
 
Форма выпуска и упаковка
Капли глазные .
По 5 мл препарата в пластиковые флаконы–капельницы.
По 1 флакону–капельнице вместе с навинчивающимся колпачком, внутри которого имеется устройство для вскрытия флакона и с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
 
Условия хранения
Хранить при  температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
 
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель/Упаковщик
СЕНТИСС  ФАРМА Пвт. Лтд. , 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия
На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия
 
Держатель регистрационного удостоверения
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия
 
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстана и ответственной за пострегистрационные наблюдения за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан:
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132,
офис 309. Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99, Email: sentiss_kz@land.ru