Строцит 500мг (цитиколин) №30 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «______» __________ 201___ г. 
№ ________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Строцит 500
 
Торговое название
Строцит 500
 
Международное непатентованное название
Цитиколин
 
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
 
Cостав
Одна таблетка содержит
активное вещество – Цитиколина натрия -523.600
(эквивалентного цитиколину- 500.000),
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая
(РН 101), крахмал кукурузный,повидон (К 30),тальк очищенный,
кремний коллоидный безводный,натрия кроскармеллоза (Примолоза),
магния стеарат, вода очищенная
Оболочка:
Опадри коричневый 06F86813: гидроксипропилметилцеллюлоза
(Гипромеллоза 2910) (Е 464) 5сР, гидроксипропилметилцеллюлоза
(Гипромеллоза 2910) (Е 464) 15сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), железа (III) оксид желтый (Е 172), тальк (Е 553b), вода очищенная    
 
Описание
Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне и плоские с другой
 
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Цитиколин
Код ATХ  N06BX06
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, биодоступность составляет примерно 99%.
Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Печень может синтезировать лецитин из холина и повторно синтезировать цитиколин из цитидина и холина После приема препарата концентрация холина в плазме существенно повышается.
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма: 2%-3% - почками, менее 1%  через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО₂ (углекислым газом). В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается с выдыхаемым СО₂ - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Фармакодинамика.
Строцит  - ноотропный препарат, действующее вещество цитиколин является пиримидиновым 5'-нуклеотидом, который служит важным прекурсором в процессе синтеза лецитина (фосфатидилхолина) и других фосфолипидов. Улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах - положительно воздействует на пластичность нейрональных мембран и на функцию рецепторов. Улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и восстанавливает сознание при травматическом поражении головного мозга.
        Строцит является источником холина, увеличивая синтез ацетилхолина и стимулирует биосинтез структурных (опорных) фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функции мембранных механизмов, в т.ч., функционированию ионообменных насосов и погруженных в них рецепторов, модуляция которых является необходимым условием нейропередачи.
        Строцит смягчает наблюдающиеся при гипоксии и ишемии мозга симптомы, включая ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании.
Строцит эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
.
Показания к применению
-       лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения  
-       черепно-мозговая травма и ее последствия
-       когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические расстройства, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения при деменции
 
Способ применения и дозы
Взрослые
Доза должна быть подобрана индивидуально. Рекомендованная дозировка от 500 до 1000 мг в день (1 – 2 таблетки), в зависимости от тяжести заболевания.
Люди пожилого возраста
Не требуется корректировка дозировки для данной возрастной группы.
 
Побочные действия
Очень редко (<1/10,000) (включая индивидуальные реакции).
-     аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока
-     головная боль, головокружение, усталость, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор
-     диспноэ
-     тошнота, рвота, диарея
-     повышение или кратковременное понижение артериального давления
 
Противопоказания
-       повышенная чувствительность к компонентам препарата
-       состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)
 
Лекарственные взаимодействия
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина. Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофексонат.
 
Особые указания
Цитиколин может вызывать гипотензию.
Применение в педиатрии
Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям, поэтому не рекомендуется назначать Строцит этой возрастной категории пациентов.
Беременность и период  лактации
Соответствующие хорошо контролируемые исследования цитиколина в период беременности и лактации отсутствуют. Во время беременности цитиколин следует применять, только если потенциальная польза оправдывает наличие потенциального риска для плода. Необходима осторожность при кормлении грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли цитиколин в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные эффекты следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механізмами.
 
Передозировка
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: симптоматическое.
 
Форма выпуска  и упаковка
По 10  таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 3 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
 
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.
Хранить  в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd.
Юридический адрес:
Sun House, Plot No. 201 B/1,
Western Express Highway, Goregoan (E),
Mumbai - 400 063, Maharashtra, Индия
Адрес местонахождения производства:
Survey No. 214, Plot No. 20,
Govt. Ind. Area, Phase II,
Silvassa – 396230
U.T. of Dadra and Nagar
Haveli, Индия
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия
 
Наименование и страна организации упаковщика
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
050008, Казахстан, г. Алматы
Ул. Манаса 32 «А», Бизнес Центр «SAT»
6 этаж, офис 602
Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64
regulatory.kz@sunpharma.com