Нимид 2г (нимесулид) №30 пакетики

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и 
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития  
Республики Казахстан
от «____»______________201   г
№ ______________
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата
Нимид^®
 
Торговое название
Нимид^®

Международное непатентованное название 
Нимесулид
 
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 2 г
 
Состав
Состав на 1 саше-пакет
активное вещество - нимесулида  100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Tablettose 80), повидон K-30, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, вкусовая добавка Orange DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), изопропиловый спирт, вода очищенная.
 
Описание
Гранулы бледно - желтого цвета со вкусом апельсина.
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты другие. Нимесулид.
Код АТХ М01АХ17
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении, прием пищи не влияет на абсорбционную способность нимесулида. Время достижения максимальной концентрации в крови (Т_max), при приеме внутрь, составляет 1,2 – 3,3 часа. Объем распределения (V_d) составляет 0,18 – 0,39 л/кг, связывание с белками плазмы крови составляет – 99%. Хорошо проникает через гисто-гематические барьеры.
Нимесулид активно метаболизируется в печени с образованием 4- гидроксинимесулида. Период полувыведения составляет 1,8 – 5,25 часов. Общий клиренс  - от 31,02 до 106,16 мл/ч/кг.
Выводится в виде метаболитов – 50,5 –62,5 % с мочой, 17,9 – 36,2 % через кишечник и менее 0,1 % в неизмененном виде.

Фармакодинамика
Нимид^® является нестероидным противовоспалительным средством, обладающий противовоспалительным, жаропонижающим и анальгетическим свойствами, является селективным ингибитором синтеза простагландина вследствие ингибирования фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ингибирует фермент фосфодиэстеразу IV типа, вследствие чего уменьшается образование супероксида путем активации нейтрофилов без влияния на фагоцитарную и хемотаксическую активность.
Нимид^® уменьшает внеклеточную доступность гипохлористой кислоты, образующейся в процессе фагоцитоза, а также ингибирует высвобождение гистамина из базофилов и тучных клеток, в зависимости от концентрации, уменьшает образование фактора активации тромбоцитов.
Нимид^® уменьшает разрушение хрящевой ткани путем подавления синтеза металлопротеаз, таких как коллагеназа и стромелизин.
Нимид^® контролирует активность фермента эластазы в участке воспаления, что обеспечивает противовоспалительный эффект.
 
Показания к применению
-       лечение острых болей 
-       симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом
-       лечение первичной дисменореи
Нимид^® следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии препаратом Нимид^® должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.
 
Способ применения и дозы
Взрослым препарат рекомендуется принимать в дозе 1 пакетик (100 мг нимесулида) два раза в день после еды. Максимальная длительность лечения составляет 5 дней.
Пациенты пожилого возраста: коррекция суточной дозы не требуется. 
Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. 
Содержимое порционного пакетика растворяют в стакане воды.
 
Побочные действия
часто (≥ l/100, < l/10):
-       диарея, тошнота, рвота
-       повышение уровня печеночных ферментов
иногда (≥ l/l,000, < l/100):
-       головокружение
-       гипертензия
-       одышка
-       запор, метеоризм, гастрит
-       зуд, сыпь, повышенная потливость
-       отеки
редко (≥ l/10,000, < l/l,000):
-       анемия, эозинофилия
-       повышенная чувствительность
-       гиперкалиемия
-       чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения
-       нечеткое зрение
-       тахикардия
-       геморрагия, лабильность артериального давления, приливы
-       эритема, дерматит
-       дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания
-       слабость, астения
очень редко (< l/10,000):
-       тромбоцитопения, панцитопения, пурпура
-       анафилаксия
-       головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)
-       вертиго
-       расстройство зрения
-       астма, бронхоспазм
-       боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка
-       гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз
-       крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
-       почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит
-       гипотермия
 
Противопоказания 
-       повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из вспомогательных веществ препарата
-       имевшие место в прошлом гиперергические реакции (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов
-       наличие в анамнезе гепатотоксических реакций на нимесулид
-       сопутствующий прием других веществ с потенциальной гепатотоксичностью
-       алкоголизм, наркозависимость
-       язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте
-       наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью
-       тяжелые нарушения свертывающей системы крови
-       тяжелая степень сердечной недостаточности
-       тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30  мл/мин)
-       заболевания печени, повышение уровня печеночных ферментов, печеночная недостаточность
-       пациенты с симптомами простуды или гриппа
-       детский и подростковый возраст до 18 лет
-       беременность и период лактации
-       наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахарозы-изомальтазы
 
Лекарственное взаимодействие
При приеме Нимид^® совместно с фуросемидом, возможно снижение пероральной биодоступности фуросемида, и его действия на клубочковую фильтрацию, почечный кровоток.
Нимид^® снижает эффективность антигипертензивных препаратов.
У пациентов с нарушением функции почек, при совместном применении препарата Нимид^®  и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II, препаратов подавляющих систему циклооксигеназы, возможно возникновение острой почечной недостаточности, как правило, обратимой.
После приема препарата Нимид^®, на фоне постоянного лечения теофиллином,
резко снижается уровень теофиллина в плазме крови.
При совместном применении нимесулида с варфарином или другими подобными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой, действие последних усиливается.
При совместном применении НПВС с бета-адреноблокаторами возможно  повышения артериального давления.
Нимид^® может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности.
При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего.

Особые указания
Нимид^® следует назначать только в качестве препарата второй линии. Решение о терапии препаратом Нимид^® должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.
При совместном применении препарата Нимид^® с фуросемидом, антигипертензивными средствами, ингибиторами АПФ, препаратами подавляющими циклооксигеназу, необходимо соблюдать осторожность, особенно, лицам пожилого возраста. При применении данных комбинаций, необходимо потребление достаточного количества жидкости, а так же контроль функции почек.
При совместном применении НПВС с бета-адреноблокаторами следует контролировать артериальное давление.
При назначении Нимид^® пациентам, получающим терапию препаратами лития, необходим контроль уровня лития в плазме крови.
При назначении препарата Нимид^® менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как уровень метотрексата в плазме крови и, соответственно, его токсические эффекты могут усиливаться.
При повышении температуры тела и появлении гриппоподобных симптомов у больных, применяющих Нимид^®, прием препарата следует отменить.
При появлении симптомов поражения печени, во время лечения препаратом Нимид^®  (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи), или отклонение от нормальных значений лабораторных показателей функции печени, необходимо прекратить прием препарата.
Повторное назначение препарата Нимид^® в этом случае противопоказано.
Во время лечения нимесулидом  следует  воздерживаться от приема других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения препарата  Нимид^® и других НПВП, в том числе, селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.
Применять с осторожностью при:
·        заболеваниях печени, нарушении свертываемости крови, артериальной гипертензии, сердечнососудистых заболеваниях сопровождающихся отеками; язве желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечении или перфорации ЖКТ, почечной недостаточности
·        лекарственном гепатите тяжелой или средней степени тяжести, у данных пациентов, принимающие Нимид^®, должен быть контроль функции печени (при необходимости, исследовать уровень АСТ/АЛТ плазмы крови).
Следует прекратить прием препарата при первых признаках гепатотоксичности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка
Симптомы: гипогликемия, понижение температуры тела.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
 
Форма выпуска
По 2 г гранул помещают в ламинированные саше.
По 30 саше вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия
Наименование и страна организации - упаковщика
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)»,
юридический адрес: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри» 
адрес местонахождения: г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  
Телефон: 295-26-50, 295-26-51   (54) ,  Факс: 295-26-55 
E-mail: Office@kusumhealthcare.kz
 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Д?рі-Фарм (Казахстан)» г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».  Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55 
Электронная почта: mtt@kusumhealthcare.kz