Аквидин 200мг (повидон-йод) №10 суппозитории

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя 
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения  и
социального развития
Республики Казахстан
от «_____»_______201__   г.
 № ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Аквидин

Торговое название
Аквидин
 
Международное непатентованное название 
Нет
 
Лекарственная форма
Таблетки  вагинальные (пессарии), 200 мг
 
Состав
Одна таблетка (пессарий), содержит
активное вещество – повидон-йод 200 мг (эквивалентный йоду 20 мг)
вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы натрия, лимонная кислота, натрия бикарбонат, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный
 
Описание
Таблетки (пессарии) миндалевидной формы, светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, не покрытые оболочкой.
 
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (включая комбинации с кортикостероидными). Другие антисептики и противомикробные препараты. Повидон – йод. 
Код АТX G01AX11
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика 
При контакте со слизистой оболочкой влагалища йод постепенно и равномерно высвобождается (только 30% комплекса превращается в йодиды).
При всасывании йода объем распределения составляет 38%, период  полувыведения составляет 2 дня. Выделяется почками.
У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы повышенное всасывание йода не вызывает никаких существенных изменений ее гормональной функции.
Йод  проникает  через плацентарный барьер и  выделяется  в грудное молоко.
Всасывание повидона и его выделение зависит от молекулярного веса

Фармакодинамика 
Препарат оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении Грамм-положительных и Грамм-отрицательных бактерий, Gardnerella vaginalis, микоплазмы, Treponema pallidum, хламидий, грибов (например, рода  Candida), вирусов, простейших (в том числе  трихомонад) и спор.
Активное вещество - йод - представлен в форме комплекса поливинилпирролидон йода. Из данного комплекса элементарный йод постепенно и равномерно высвобождается, что обеспечивает постоянную концентрацию активного свободного йода. Концентрация активного йода составляет 0,1-1%.
Механизм действия: при контакте с белками бактериальной стенки или ферментными белками образует йодамины и, блокируя их действие, оказывает бактерицидное действие на микроорганизмы. Препарат облегчает восстановление нормальной флоры влагалища.
За счет постепенного высвобождения йода препарат действует длительно.
В комплексе с поливинилпирролидоном йод значительно теряет местнораздражающее действие и поэтому хорошо переносится при нанесении на слизистые оболочки, кожу и раневые поверхности.
 
Показания к применению
Острые и хронические вагинальные инфекции, смешанные инфекции:
- неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Gardnerella vaginalis), грибковые инфекции (Candida albicans), включая кандидоз вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами
- генитальный герпес
 - трихомониаз (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).
-Предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.
 
Способ применения и дозы
Для интравагинального введения.
Взрослые и пожилые люди
После предварительной гигиенической обработки вводить по 1 таблетке глубоко во влагалище, предварительно смочив таблетку водой.
При остром вагините 1-2 раза в сутки в течение 7 дней,  при хроническом и подостром вагините - 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней (возможно дольше). 
На протяжении курса лечения рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Не следует прекращать применение таблеток (пессарий) во время менструации.
Дети: Противопоказан для использования у детей препубертатного возраста.
 
Побочные действия
- реакции повышенной чувствительности к препарату
- гиперемия
- зуд.
В редких случаях он может вызывать: 
- реакции гиперчувствительности в виде контактного дерматита с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов
- гипертиреоз у предрасположенных лиц, индуцированный йодом при длительном применении вагинальных суппозиториев.
 
Противопоказания 
- повышенная чувствительность к йоду и другим составляющим препарата
- нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб,  
эндемический зоб и тироидит Хашимото, гипертиреоз)
- аденома щитовидной железы, герпетиформный дерматит Дюринга
- одновременное применение радиоактивного йода
- детский возраст до наступления половой зрелости

Лекарственные взаимодействия
Не совместим с другими дезинфицирующими и антисептическими средствами, особенно содержащими щелочи, ферменты и ртуть. 
Совместное применение повидон йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и таулоридин, для обработки ран, а также антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности. 
В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшаться, однако при увеличении концентрации раствора, бактерицидная активность может быть увеличена.
 
Особые указания
В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы могут приводить к ложноположительным результатам некоторых типов исследований для обнаружения скрытой крови в кале, а также крови или глюкозы в моче. 
Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, исследований с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения не искаженных результатов сцинтиграфии щитовидной железы после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без применения этого препарата. 
Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.
Осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью. Следует избегать регулярного применения вагинальных таблеток (пессарии) Аквидин у больных, получающих препараты лития. 
Окраска на коже и тканях легко смывается водой. После контакта с препаратом следует избегать его попадания в глаза. 
Таблетки обладают спермицидным действием, в связи, с чем не рекомендуется их применение у лиц, планирующих беременность. 
Во время применения таблеток можно рекомендовать использование гигиенических прокладок.
Беременность и  кормление грудью
Йод проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко. Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотириоза у плода и новорожденного.
Применение препарата при сроке беременности свыше двух месяцев, а также в период грудного вскармливания возможно только по строгим показаниям и требует тщательного наблюдения за функцией щитовидной железы матери и ребенка.
В этих случаях применять препарат можно только кратковременно.
Не рекомендуется применение препарата со второго триместра беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на    способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами 
Применение препарата не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.
 
Передозировка 
Для острой йодной интоксикации характерны следующие клинические проявления.
Симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и понос; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия. 
Лечение: отмена препарата, симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы. Токсические концентрации йода в сыворотке крови можно эффективно снизить  перитонеальным диализом или гемодиализом. Кроме того, тщательное клиническое наблюдение за функцией щитовидной железы должно быть установлено для исключения или раннего выявления вызванного йодом гипертиреоза.
Интоксикация после приема внутрь: немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, раствор крахмала в воде или молоке). Промывание желудка 5%-ным раствором тиосульфата натрия (или внутривенное введение 10 мл 10%-ного раствора тиосульфата натрия) с трехчасовыми интервалами по мере необходимости.
 
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток (пессариев) в контурные ячейковые упаковки  из фольги алюминиевой (Alu|Alu).
По 1 контурной ячейковой упаковке в комплекте с аппликатором и инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
25 ^оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Не использовать  по истечении срока годности.
Условия отпуска 
По рецепту
 
Производитель
Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
Plot № D-10, D-11, M.I.D.C. Jejury, Dist. Pune - 412 303, Maharashtra
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ТОО Авицена-Лтд, Казахстан
 
Наименование и страна организации-упаковщика
Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд., Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Авицена-ЛТД»
050002, г. Алматы, ул. Джангильдина, 31, офис 416
тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89
e-mail: reg@avitsena.kz
 
Адрес организации, ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
ул.  Шевченко 165 Б, офис  909 а
тел./факс: +77051708876/+77051708825
e-mail: pv@consultingasia.kz