Апдропс 0,5% (моксифлоксацин) глазные капли 5мл

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета  контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «____»______________201_ г.
 № ______________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 
АПДРОПС 
 
Торговое название
Апдропс
 
Международное непатентованное  название
Моксифлоксацин
 
Лекарственная форма
Капли глазные 0,5 %
 
Состав
1 мл содержит
активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорид 5,45 мг, эквивалентный основному моксифлоксацину  5,0 мг,
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, натрия хлорид, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачный раствор бледно желтого цвета
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты другие. Моксифлоксацин.
Код АТХ S01AХ22

Фармакологические свойства
Фармакокинетика 
При местном применении глазных капель возможно системное всасывание моксифлоксацина.
Моксифлоксацин  метаболизируется печенью и почками. Период полувыведения моксифлоксацина равен 13 часам. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 2,7 нг/мл. Выводится с желчью и мочой.

Фармакодинамика
Антибактериальное действие  Апдропса связано с ингибированием топоизомеразы II (ДНК-гираза) и топоизомеразы IV. ДНК–гираза – необходимых ферментов, которые вовлечены в репликацию, транскрипцию и регенерацию бактериальной ДНК.  Топоизомераза IV – фермент, играющий роль в разделении хромосомной ДНК во время деления клеток бактерий.
Апдропс глазные капли обладающие высокой активностью в отношении Гр.«+» бактерий (пневмококков, стрептококков, стафилококков, энтерококков), а также анаэробов и атипичных внутриклеточных микроорганизмов (хламидий, микоплазм).
 
Показания к применению
- местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами
 
Способ применения и дозы
По  1 капле  3 раза в день. В последующие дни по 1-2 капле 3-4 раза в день.  Длительность лечения определяет лечащий врач, она зависит от степени выраженности симптомов и особенностей клинического течения заболевания.
Курс лечения в типичных случаях составляет 5 дней.
 
Побочные действия
Местные
Часто
-         боль в глазу
-         раздражение глаза
-         сухость глаза
-         зуд
-         гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза
Нечасто
-         дефект роговичного эпителия
-         точечный кератит
-         окрашивание роговицы, кровоточивость роговицы
-         конъюнктивиты
-         отек глаза, дискомфорт в глазу,
-         затуманивание зрения
-         снижение остроты зрения
-         нарушения со стороны век
-         эритема века
-         повышенная чувствительность глаза
Системные
Часто
-         нарушение вкуса
Нечасто
-         снижение уровня гемоглобина
-         головная боль, парастезии
-         дискомфорт в носовой полости
-         боль в фаринголарингеальной области
-         ощущение инородного тела в фарингеальной области
-         рвота
-         повышение уровня аланин аминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы
Частота проявления следующих побочных реакций не может быть оценена по причине недостаточности имеющихся данных:
Местные
-         аллергия глаза
-         светобоязнь, увеличение слезоточивости
-         ощущение инородного тела в глазу
-         повышение внутриглазного давления
-         эндофтальмиты, блефариты, выделения из глаз
-         язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы,
-         помутнение роговицы, роговичные отложения
-         отек роговицы, инфильтрация роговицы
Системные
-         учащенное сердцебиение
-         головокружение
-         одышка
-         тошнота
-         эритема, сыпь, зуд, гиперчувствительность
Тип и серьезность проявления побочных реакций у детей в том числе у новорожденных подобны тем, которые наблюдаются у взрослых.
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата
- период лактации
 
Лекарственные взаимодействия
В отличие от других фторохинолонов не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий между моксифлоксацином системного применения и итраконазолом, теофилином, варфарином, дигоксином, оральными контрацептивами, пробензидином, ранитидином или глибуридом. Моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что говорит о том, что он, скорее всего, не изменяет фармакокинетические свойства лекарств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.
 
Особые указания
Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии. С осторожностью назначать одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, так как увеличивается риск развития сердечных аритмий.
Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.
Контактные линзы
При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.
Риск развития анафилактической реакции
У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.
Беременность
Апдропс  следует назначать беременным женщинам только в случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.
Применение в педиатрии
Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Апдропс в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.
Глазные капли Апдропс не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.
Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.
Глазные капли Апдропс не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
 
Передозировка
Нет данных.

Форма выпуска и упаковка
По 3 мл или 5 мл препарата в непрозрачном пластмассовом флаконе с открытым носиком и колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают  в картонную коробку.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Предохранять от замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Использовать раствор в течение 1 месяца после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
«Аджанта Фарма Лимитед», Индия
Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3) Мумбай, 400067
Тел.: 91-22-66061000, e-mail: Shailesh.singh@ajantapharma.com
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Аджанта Фарма Лимитед», Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Республика Казахстан, 050060, г. Алматы,
ул. Аносова, 54 / 28 (уг. Толеби)
Тел/факс: 8 (727)374-79-50, 374-79-56;
Email: puneet.kapur@ajantapharma.com;  aplkazak@mail.ru