Левоксимед 0,5% (левофлоксацин) 5мл

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля  медицинской и 
фармацевтической   деятельности
Министерства здравоохранения и
Социального развития
Республики Казахстан
от «________»  ________  201__  г.
№ _________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
 
ЛЕВОКСИМЕД
 
Торговое название
Левоксимед
 
Международное непатентованное название
Левофлоксацин
 
Лекарственная форма
Капли глазные 0,5%
 
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – левофлоксацин (в  форме левофлоксацина гемигидрата) 5 мг,
вспомогательные вещества:  натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
 
Описание
Прозрачный светло-желтый или зеленовато-желтый раствор
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты другие. Левофлоксацин.
Код АТХ S01AX19

Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.
В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.
Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в течение 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после применения составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в 1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз левофлоксацина.

Фармакодинамика
Левоксимед – противомикробный препарат из группы фторхинолонов.
Левофлоксацин - L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.
Эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
 

Категория I: Наиболее восприимчивые виды
Аэробные грамположительные:
Staphylococcus aureus (MSSA)*
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans group streptococci
Аэробные Грамотрицательные:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Pseudomonas aeruginosa	(местные культуры)
Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis	(лечение пациентов с хламидийным конъюнктивитом требует сопутствую-щей системной антимикробной  тера-пии)
Категория II: Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой
Aerobic Gram-positive micro-organisms
Staphylococcus aureus (MRSA)**
Staphylococcus epidermidis
Aerobic Gram-negative micro-organisms
Pseudomonas aeruginosa		(Hospital isolates)

 * MSSA = метициллин-чувствительные штаммы Staphylococcus aureus
** MRSA = метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus
 
Показания к применению
-       лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 1 года и старше
-       профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу  
 
Способ применения и дозы
Только для местного применения.
Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше
В течение первых 2-х суток инстиллируют по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки.
В течение 3-5 суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки).
Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бактериологического заражения, составляет обычно 5 суток.
При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.
Во избежание загрязнения раствора кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.
Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.
 
Побочные действия
До 3% случаев – отек глаз, кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; менее 1% случаев - склеивание век, хемоз, папиллярный конъюнктивит, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, светобоязнь, головная боль; очень редко – отек гортани, затрудненное дыхание.
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата
- гиперчувствительность к препаратам хинолонового ряда
- беременность
- период лактации.
 
Лекарственные взаимодействия
Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Левоксимед не проводилось.
 
Особые указания
Глазные капли Левоксимед нельзя вводить субконъюнктивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза.
Фторхинолоны для системного применения могут вызвать выраженные аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.
Длительное применение левофлоксацина в виде глазных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также грибов. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины следует отменить лекарственный препарат и приступить к альтернативной терапии.
Глазные капли Левоксимед содержат консервант бензалкония хлорид, способный накапливаться в линзах и оказывать негативное влияние на глаза. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.
Для достижения лучшего лечебного эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).
Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не изучена.
Беременность и лактация
Глазные капли Левоксимед противопоказано применять при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания препарата, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.
 
Передозировка
Передозировка препарата в виде глазных капель маловероятна.
Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы глазных капель Левоксимед глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу.
Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны с побочными эффектами. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель (25 мг), слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.
 
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата помещают в белый полиэтиленовый  флакон – капельницу  и с белой навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.
 
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель 
«Идол Илач Долум Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
(Топкапы, Давутпаша Джад., Джебеалибей Сок., №20 / Стамбул)
по лицензии «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. A.Ш.», Турция
 
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания «УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.», ТУРЦИЯ
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, ТОО «WM Pharma Alliance», Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
 
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA» в лице Толеуишевой Сандугаш, Алматы, проспект Суюнбая 222-б
 Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz