Момат Рино 50мкг (мометазон) 60 доз спрей назальный

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской
и  фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан
от «____»______________201_ г
№ ______________


Инструкция
 по медицинскому применению лекарственного средства 
 
 Момат Рино
 
Торговое название 
Момат Рино
 
Международное непатентованное название
Мометазон

Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза; 60 доз и 120 доз
 
Состав 
1 г препарата содержит
активного вещества:   мометазона  фуроата моногидрат      0.517 мг
                                        (эквивалентно мометазону фуроат)    (0.500 мг),
вспомогательные вещества: авицел RC-591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия),  глицерол,  лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид,  вода очищенная.
 
Описание
Прозрачная, густая суспензия от белого до беловатого цвета. 

Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты. Назальные препараты. Кортикостероиды. Мометазон.
Код ATХ R01AD09  
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея очень низкая (< 0.1%), и он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности 0.25 пг/мл.  
In vitro связывание  мометазона фуроата с белками составляет 98% - 99%, в диапазоне концентраций от 5 до 500 нг / мл.
Исследования показали, что   мометазон фуроат  метаболизируется на несколь-ко метаболитов. Основных метаболитов  в плазме не обнаружено. После инкубации  in vitro выявлен  второстепенный метаболит   6β-гидрокси- мометазон  фуроат. В микросомах печени человека формирование метаболита регулируется цитохромом Р-450 3А4 (CYP3A4).
После внутривенного введения период полувыведения мометазона фуроата  из плазмы составляет 5,8 часа.  Выводится из организма в виде метаболитов в основном с желчью, и в незначительной степени с мочой.

Фармакодинамика
Мометазона фуроат - синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспали-тельное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов. 
Механизм противовоспалительного и антиаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических реакций. Он также является мощным ингибитором продукции Th2  цитокинов, IL-4 и  IL-5.  Назальный спрей Момат Рино проявляет противовоспалительную активность при ранней и поздней стадии аллергической реакции. 
 
Показания к применению
- сезонный или круглогодичный аллергический ринит у взрослых и детей старше 6 лет
- профилактика аллергического ринита среднего и тяжелого течения
 (рекомендуется за 2 - 4 недели до предполагаемого начала сезона цветения)
- назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет
 
Способ применения и дозы
Для назального применения.   
Перед первым применением Момат Рино, назального спрея  необходимо провести  его “калибровку” путем нажатия дозирующего устройства 10 раз. После "калибровки" устанавливается  стереотипная  подача  лекарственного  вещества, при  которой  с  каждым  нажатием  происходит  выброс  приблизительно  100 мг  суспензии, содержащей  50 мкг мометазона фуроата (одна доза). Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, необходима повторная «калибровка».
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит 
Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети от 12 лет и старше: обычная рекомендуемая доза составляет два впрыска (50 микрограмм / доза) в каждую ноздрю один раз в день (общая доза 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снизить дозу до одного впрыскивания  в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая доза 100 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена  максимально до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.    
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:   рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание  (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза 100 мкг).
Начало клинического эффекта отмечается в течение 12 часов после первого применения препарата.
Назальные полипы и связанные с ними симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния
Пациенты с 18 лет (в том числе для пациентов пожилого возраста) - рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза - 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).
 
Побочные действия
Часто
- раздражение в месте применения, жжение, зуд, чихание, носовое кровотечение
- язвенные изменения слизистой оболочки носа
 - головная боль
- фарингит
Редко
-  одышка, бронхоспазм
Очень редко
- нарушение обоняния, вкуса
- анафилактические реакции, ангионевротический отек  
- перфорация носовой перегородки
 
  Противопоказания
- гиперчувствительность к компонентам препарата
- назальный спрей не должен использоваться  при наличии не леченной местной инфекции   слизистой оболочки носа
- из-за тормозящего влияния стероидов на заживление ран, пациенты, которые недавно перенесли операции носа или травмы, не должны использовать назальный спрей в остром периоде
 
Лекарственные взаимодействия
При назначении Момат Рино,назального спрея  одновременно с лоратадином не отмечалось изменений плазменной концентрации лоратадина или его основного метаболита. Мометазона фуроат не определялся в плазме крови  с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.
Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.
Данных относительно взаимодействия с другими препаратами нет.
 
Особые указания
Момат Рино  следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при не леченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения  Момат Рино не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Момат Рино  в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию препаратом Момат Рино  или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом.   Вследствие содержания в лекарственном препарате бензалкония хлорида могут возникать случаи бронхоспазма.
При длительном лечении препаратом  Момат Рино  признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Момат Рино после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Момат Рино  у некоторых больных, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.
Имеются отдельные сообщения о развитии перфорации носовой перегородки или повышении внутриглазного давления после использования интраназальных кортикостероидов.
Применение у детей
Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться  только под контролем взрослых.
Рекомендуется регулярно проверять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. В подобном случае ребенка следует проконсультировать у педиатра.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности не рекомендуется. Применение период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
В рекомендуемой дозе  Момат Рино, назальный спрей, не влияет на способность  управлять транспортом  или потенциально опасными механизмами
 
Передозировка
Вследствие малой (≤ 0.1%) системной биодоступности препарата  Момат Рино передозировка маловероятна. В случае передозировки необходимо наблюдение больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
 
Форма выпуска и упаковка
По  60 доз или 120 доз препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с дозатором и насадкой-распылителем с колпачком.
На флакон наклеивают этикетку.   
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Наименование и страна организации- производителя
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия
Вилэдж Кишанпура, Бадди –Налагарх Роуд, Техсил Бадди,  Дистт. Солан      (Х.П)-173205
 
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 
Представительство Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД в РК, 050005, г. Алматы, проспект Аль-Фараби,7, бизнес центр «Нурлы Тау», блок 4 А, офис 7.
тел: + 7(727) 311 04 41.