Оксивин-DF 0,01% капли (оксиметазолин) 10мл

УТВЕРЖДЕНА
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития
 Республики Казахстан
от «____»______________20__г.
№ ___________________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Оксивин-DF
 
Торговое название
Оксивин-DF
 
Международное непатентованное название 
Оксиметазолин
 
Лекарственная форма 
Капли назальные 0,01 % 10 мл
 
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид - 0,1 мг
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 10 % раствора), натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций
 
Описание
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
 
Фармакотерапевтическая группа
Назальные препараты. Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики. Оксиметазолин
Код АТХ R01AA05
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении оксиметазолин в небольшом количестве всасывается в системный кровоток, поэтому его концентрация в плазме крови незначительна. Действие препарата проявляется через 15 мин после применения. Продолжительность действия - 10-12 ч.
Препарат метаболизируется лишь в умеренной степени и в основном выводится из организма в неизменном виде с мочой и калом.

Фармакодинамика
Оксиметазолин является альфа-адреномиметиком из группы производных имидазолина. Стимулирует α₁-адренорецепторы. При интраназальном применении происходит сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняется отек и гиперемия слизистой оболочки носоглотки. После снятия отека слизистой оболочки открываются и расширяются выводящие каналы для аэрации придаточных пазух носа, слуховой трубы. Это стимулирует дренажную функцию носовых полостей и предотвращает развитие бактериальных осложнений.
 
Показания к применению
- острый, аллергический, вазомоторный  ринит
- риносинусит
- евстахиит, ассоциированный ринитом
- устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами
 
Способ применения и дозы
Интраназально.
Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка нажимают на корпус флакона.
0,01 % капли назальные:
- новорожденным детям первых 4 недель жизни - по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки
- детям с 5-й недели до 1 года жизни – по 1-2 капли в каждый носовой ход   2-3 раза в сутки.
Возможна следующая процедура: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.
Курс лечения не более 5-7 дней.
Необходимо следить за тем, чтобы при закапывании кончик флакона-капельницы не контактировал с другими предметами или поверхностями. После закапывания флакон-капельницу плотно закрыть колпачком!
 
Побочные действия
часто:
- жжение и сухость слизистой носовых ходов
- сухость во рту и горле
- чихание
нечасто:
- головокружение, головная боль
- бессонница
- усталость (утомляемость)
- тошнота
- опухание и отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа)
- реактивная гиперемия
- атрофия слизистой оболочки
- аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд)
очень редко: 
- учащение пульса
- артериальная гипертензия
- тахикардия
- тахифилаксия
 
Противопоказания 
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- атрофический ринит
- выраженный атеросклероз
- хроническая сердечная недостаточность
- аритмии
- артериальная гипертензия
- хроническая почечная недостаточность
- гиперплазия предстательной железы
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы и период до 14 дней после окончания их применения 
- сахарный диабет
- тиреотоксикоз, гипертиреоз
- закрытоугольная глаукома
- тяжелые заболевания глаз
- феохромацитома
- порфирия
 
Лекарственные взаимодействия
Препарат замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.
При применении Оксивина-DF с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.
Одновременное назначение ингибиторов моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) и трициклических антидепрессантов может привести к повышению артериального давления.
 
Особые указания 
Следует избегать длительного применения и передозировки Оксивина-DF. Продолжительное или частое применение сосудосуживающих препаратов приводит к уменьшению эффективности препарата, также неправильное употребление их может вызвать атрофию и отек слизистых оболочек носа. При назначении Оксивина-DF для лечения хронического ринита, во избежание риска атрофии слизистой оболочки носа, можно применять только под наблюдением врача.
При частом применении высоких дозировок производные имидазолина могут приводить к реактивному застою (заложенность) носовых проходов. Поэтому, не следует самостоятельно превышать рекомендованные дозы и применять препарат более 5 – 7 дней.
Применять с осторожностью при ишемической болезни сердца (ИБС).
 
Передозировка 
Симптомы: при превышении рекомендованных доз или случайном приеме внутрь могут появиться следующие симптомы: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, тахикардия, аритмия, коллапс, угнетение сердечной деятельности, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства. Кроме того, могут появляться психические расстройства, а также угнетение функций центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью, понижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, остановкой дыхания и возможным развитием комы.
Лечение: немедленно назначают активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное средство) или промывание желудка. Для снижения артериального давления назначают неселективные альфа-адреноблокаторы (фентоламин 5 мг в солевом (физиологическом) растворе медленно в/в или 100 мг перорально). Применение вазопрессорных средств противопоказано.
При необходимости проводят жаропонижающую, противосудорожную терапию и искусственную вентиляцию легких.
 
Форма выпуска  и упаковка
По 10 мл препарата в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
 
Условия  хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ⁰С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года.
Период применения препарата после вскрытия флакона – 15 сут.
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска  из аптек
Без рецепта
 
Производитель 
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел.:       (727) 253-03-88
 
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3, тел./факс: (727) 253-07-07, 253-03-88, эл. адрес: dosfarm@dosfarm.kz