Неомицин с дексаметазоном 5,0 глазные капли

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и

Социального Развития

Республики Казахстан

от «____»______________201__г.

 № ______________

 

Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 

Неомицин с дексаметазоном

 

Торговое название 

Неомицин с дексаметазоном

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма

Капли глазные, ушные, назальные 5 мл

 

Состав 

1 мл препарата содержит

активные вещества: неомицина сульфат 5,0 мг,  дексаметазона натрия фосфат 1,0 мг,                                  

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода для  инъекций.

 

Описание

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикоиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами. 

Код АТХ S03CA01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Неомицин практически не подвергается системной абсорбции, обнаруживается в терапевтической концентрации в строме роговицы, влаге передней камеры и стекловидном теле в течение 6 часов.

Дексаметазон всасывается в водянистую влагу, роговицу, радужную оболочку, сосудистую оболочку глаза, цилиарное тело и сетчатку. Системное всасывание может возникать только в случае применения высоких доз или при продолжительном лечении. Максимальная концентрация в водянистой влаге, составляющая примерно 30 нг/мл, достигается в течение двух часов, которая впоследствии снижается в течение от получаса до 3 часов.

При применении препарата Неомицин с дексаметазоном в ухо системная абсорбция отсутствует при целостности барабанной перепонки.

 

Фармакодинамика

Неомицин с дексаметазоном - комбинированный препарат для местного применения в офтальмологии и оториноларингологии, который обладает противомикробным и противовоспалительным действием. Это обусловлено наличием антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата и глюкокортикоидного гормона – дексаметазона натрия фосфата.

Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в.т.ч. в отношении Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Esсherichia coli, Proteus, Shigella. Мало эффективен в отношении стрептококков и Pseudomonas aeruginosa. Не эффективен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Дексаметазон - глюкокортикоидное средство. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость капилляров, оказывает антиэкссудативное действие за счет стабилизации мембран лизосом.

Комбинация дексаметазона с антибактериальным компонентом позволяет снизить развитие инфекционного процесса.

 

Показания к применению

- кратковременное лечение заболеваний глаз, сопровождающихся поверхностной бактериальной инфекцией, поддающейся лечению кортикостероидами (исключая вирусные и грибковые заболевания: блефариты, конъюнктивиты, кератиты, иридоциклиты, ириты)

- профилактика и лечение воспалительных процессов глаза в послеоперационном периоде

- лечение заболеваний уха: острые и хронические наружные и средние отиты (без повреждения барабанной перепонки), инфекционно-аллергические заболевания наружного уха

- лечение заболеваний носа: риниты, гаймориты, синуситы

 

Способ применения и дозы

Для глаз

Взрослым: закапывать препарат в конъюнктивальный мешок по 1-2 капли каждые 4-6 часов с постепенным снижением частоты применения по мере уменьшения симптомов воспаления.

Для ушей

Взрослым: закапывают капли Неомицин с дексаметазоном при инфекциях наружного канала уха по 2-3 капли в каждое ухо 3-4 раза в день или положить в ухо смоченный препаратом ватный тампон.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Для носа

Взрослым: по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Курс лечения не более 5-6 дней.

Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача.

 

Побочные  действия

Редко (при длительном применении):

- повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием глаукомы и, в единичных случаях, с повреждением зрительного нерва и полей зрения, ухудшением остроты зрения

- субкапсулярная катаракта

- кожные реакции (кратковременное жжение, слезотечение, гиперемия конъюнктивы)

-  аллергические реакции (зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы)

- присоединение вторичной (грибковой) инфекции

- при нарушении целостности барабанной перепонки – риск токсического воздействия на слуховой и вестибулярный аппарат

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату

- кератит, вызванный вирусом Herpex simplex или Varicellazoster (древовидный кератит)

- ветряная оспа

- запущенные гнойные инфекционные заболевания

- нарушение целостности эпителия роговицы и истончения склеры

- вирусные и грибковые инфекции глаз и ушей

- инфекционные или травматические повреждения (перфорация) барабанной перепонки

- неврит слухового нерва

- беременность и период лактации

 - детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Несовместим с мономицином, стрептомицином, гентамицином, амикацином,

нетилмицином.

При аллергии на неомицин возможна перекрестная аллергия на другие аминогликозиды.

Совместное и/или последовательное применение аминогликозида (неомицин) и других системных, пероральных или местного применения лекарственных препаратов, имеющих нейротоксические, ототоксические или нефротоксические эффекты может привести к аддитивной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.

 

Особые указания

Не допускается одновременное применение других аминогликозидов.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции, а также способствовать их развитию; могут маскировать клинические признаки инфицирования, затрудняя своевременное обнаружение неэффективности антибиотика или подавлять реакции гиперчувствительности к компонентам препарата. У пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавшим или принимающим кортикостероиды не исключена вероятность наличия грибковой инфекции.     В случае подтверждения грибковой инфекции лечение кортикостероидами должно быть прекращено.

При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, возможно их прободение.

Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление роговичных ран.

Чтобы избежать риска развития герпетического поражения роговицы необходимо часто проводить оценку пациента с помощью биомикроскопии     с щелевой лампой.

Длительное использование может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты.  При использовании препарата более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление.

При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания.

В период лечения препаратом Неомицин с дексаметазоном запрещается ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед закапыванием и вновь одеть через 15-20 минут после инстилляции препарата.

Беременность и период лактации

Безопасность и эффективность применения данного препарата во время беременности не установлена.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Нет достоверных данных о том, что проникают ли активные компоненты препарата после местного применения в грудное молоко.

Поскольку системные кортикостероиды и аминогликозиды проникают в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.

При назначении препарата необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или его прекращении (воздержании от лечения препаратом, учитывая пользу/риск грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины).

Использование в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей и подростков отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другой деятельностью, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка

При местном применении капель передозировка маловероятна.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена, герметично укупоренные крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

По 10, 20, 100 или 500 пачек помещают в коробку из картона.

По 20, 100 или 1000 флаконов (без помещения в пачку) вместе с инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках по числу флаконов  помещают в коробку из картона коробочного.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Беречь от детей! 

 

Срок хранения 

2,0 года

Период применения после вскрытия флакона - не более 4-х недель.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптеки

По рецепту

 

Производитель

ТОО «Медоптик»,  Республика Казахстан

г.Алматы, ул. Огарева  2 «б»

тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824

факс: 8 (727) 3832202

Е-mail: medoptic1@rambler.ru

 

Владелец регистрационного удостоверения 

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Медоптик», Республика Казахстан

г.Алматы, ул. Огарева  2 «б»

тел: 8 (727) 2320822, 2320823, 2320824

факс: 8 (727) 3832202

Е-mail: medoptic1@rambler.ru