Сумамокс 100мг/5мл (азитромицин) 8,0 суспензия

УТВЕРЖДЕНА                                                                                        
Приказом председателя                                                                          
Комитета фармацевтического и                                                                              
медицинского контроля                                                                    
Министерстве здравоохранения 

и социального развития
Республики Казахстан 

от "____" __________ 20__ года                                                                        
№ ____________________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Сумамокс
 

Торговое название

Сумамокс

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл  и   200 мг/5 мл          
            

Состав                                                                                           

5 мл суспензии содержит

активное вещество – азитромицина дигидрата 104.82 мг 

209.625 мг

(эквивалентно азитромицину) (100.0 мг) (200.0 мг)

вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, камедь ксантановая, натрия фосфат трехосновный додекагидрат,  натрия лаурилсульфат, натрия бензоат, натрия хлорид, Понсо 4R, ароматизатор вишневый, кремния диоксид коллоидный.

 

Описание

Гранулированный порошок светло-розового цвета с характерным вишневым запахом. 

Восстановленная суспензия   розового цвета с характерным вишневым запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамины и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин. 

Код АТХ J01FA10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается. Связывание азитромицина с белками плазмы варьирует в зависимости от концентрации  и снижается от 51% при 0.02 мкг/мл до 7% при 2 мкг/мл. 

Распределение

Азитромицин широко распределяется  по всему организму. Быстрое распределение азитромицина в тканях  и высокая внутриклеточная концентрация обеспечивает более высокую концентрацию препарата в тканях, чем в плазме или сыворотке. 

Метаболизм и выведение

Выведение азитромицина из плазмы крови происходит в 2 этапа: период полувыведения (Т1/2) составляет 14-20 ч в интервале от 8 ч до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 

24 ч до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Сумамокс - азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов.

Сумамокс обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Сумамокс подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин – чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

 

Показания к применению

- инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/ тонзиллит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

- инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

- инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит) 

 

Способ применения и дозы

Указания по приготовлению суспензии. 

Сначала разрыхлить порошок, хорошо встряхивая флакон, затем добавить свежекипяченой охлажденной воды до метки (20 мл) флакона, чтобы получить 4 дозы суспензии, содержащей 100 мг и 200 мг азитромицина  в      5 мл суспензии. Тщательно взбалтывать содержимое флакона до образования однородной гомогенной суспензии. После приготовления будет получена суспензия розового цвета.

Суспензию Сумамокс перед употреблением следует взбалтывать. Суспензию принимать внутрь   ложкой-дозатором 2,5/5,0 мл. После приема суспензии выпить небольшое количество воды, чтобы смыть и проглотить оставшиеся количество суспензии в полости рта.

Суспензию Сумамокс использовать в течение 5 дней после приготовления.

Суспензию Сумамокс следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.  Сумамокс не следует принимать вместе с пищей. 

Взрослым (включая пожилых людей),  детям старше 12 лет и массой тела свыше 45 кг.

Лечение  обострений хронических  обструктивных болезней  легких, легкой и умеренной степени тяжести, внебольничной пневмонии, фарингита и тонзиллита (в качестве терапии второго ряда), и неосложненных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными микроорганизмами по 500 мг (25 мл 100 мг/5 мл дозировки или 12,5 мл 200 мг/5 мл  дозировки)       1 раз в первый день, затем по 250 мг  (12,5 мл 100 мг/5 мл дозировки или  6,25 мл 200 мг/5 мл  дозировки) со 2-го по 5-й день. 

Лечение язвенных заболеваний половых органов у мужчин (шанкроида), вызванных Haemophilus ducreyi, негонококкового уретрита и цервицита, вызванных C. trachomatis: однократный прием 1 г (50 мл 100 мг/5 мл  дозировки, 25 мл 200 мг/5 мл  дозировки).  

Лечение уретрита и цервицита, вызванных Neisseria gonorrhoeae: однократная доза 2 г (100 мл 100 мг/5 мл  дозировки, 50 мл 200 мг/5 мл  дозировки).

Максимальная разовая  доза для взрослых: 2 г (100 мл 100 мг/5 мл  дозировки, 50 мл 200 мг/5 мл  дозировки).

Максимальная суточная доза для взрослых: 2 г (100 мл 100 мг/5 мл  дозировки, 50 мл 200 мг/5 мл дозировки). 

Детям старше 12 лет для лечения фарингита или тонзиллита: 12 мг/кг один раз в сутки в течение 5  дней.  

Максимальная разовая  доза для детей старше 12 лет : 1,5 г (75 мл 100 мг/      5 мл  дозировки, 37,5 мл 200 мг/   5 мл  дозировки).

Максимальная суточная доза для детей старше 12 лет : 1,5 г (100 мл 100 мг/  5 мл  дозировки, 37,5 мл 200 мг/   5 мл  дозировки).

Дети массой тела до 45 кг.

Для детей, которые весят больше 15 кг, суспензия азитромицина должна быть принят с помощью ложкой - дозатора,  которая обеспечивает 2,5 или     5 мл доз, соответственно 100  или 200 мг азитромицина, в соответствии со следующим режимом дозирования:

 

Вес (кг) 3-х дневное лечение* 5-и дневное лечение*

10-15 Один раз в день в дозе 10 мг / кг с 1-го по 3-й день Один раз в день в дозе 10 мг / кг в первый день, затем один раз в день    5 мг / кг со 2-го по 5-й день.

16-25 Один раз в день по   200 мг (5 мл) с 1-го по 3-й день Один раз в день по 200 мг (5 мл) в первый день, а затем один раз в день 100 мг (2,5 мл) со 2-го по 5-й день.

26-35 Один раз в день 300 мг (7,5 мл) с 1-го по 3-й день Один раз в день 300 мг (7,5 мл) в первый день, а затем один раз в день в дозе 150 мг (3,75 мл) со 2-го по 5-й день.

35-45 Один раз в день по 400 мг (10 мл) с 1-го по 3-й день Один раз в день по 400 мг (10 мл) в первый день, а затем один раз в день по 200 мг (5 мл) со 2-го по 5-й день.

>45 Дозы как для взрослых

 

*Отдельные рекомендации по дозировке Сумамокса при  стрептококковом фарингита описаны ниже.

Для лечения стрептококкового  фарингита у детей в возрасте 2 лет и старше применяется азитромицин в разовой дозе 10 мг / кг или 20 мг / кг в течение трех дней, при этом не превышать максимальную суточную дозу 500 мг     (25 мл 100 мг/5 мл  дозировки, 12,5 мл 200 мг/5 мл  дозировки).

. Однако, пенициллин остается первым выбором лечения стрептококкового  фарингита как профилактика острого ревматизма.

Отдельные группы пациентов

Пожилой возраст

Не требуется для пациентов пожилого возраста корректирования дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не является необходимым у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК 10 - 80 мл / мин)

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной нарушениями функции печени (класс А или В).

 

Побочные действия

Часто

- тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли/спазмы

Нечасто

- головокружение/вертиго, головная боль, судороги, сонливость, астения, недомогание

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, анорексия

- зуд, кожные высыпания, отеки

- боль в груди, артралгия

Редко

- тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия

- парестезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность, у пожилых деперсонализация, расстройства сознания, тревожность

- шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха, нарушения зрения, обесцвечивание зубов

- сердцебиение, аритмия, желудочковая тахикардия, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия, гипотония, гипер-калиемия

- запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение лабораторных показателей (повышение АЛТ, АСТ, уровня билирубина) функции печени, панкреатит, гастрит

- ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- нефрит, острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины, креатинина

- вагинит, кандидоз

Очень редко

- печеночная недостаточность, фульминантный некроз печени (возможно со смертельным исходом)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину и любым другим антибиотикам группы макролидов или к любым другим  компонентам препарата 

- тяжелые нарушения функции печени и почек

- пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахарозы - изомальтозы 

- беременность

- период лактации

 

Лекарственные взаимодействия 

Сумамокс влияет на активность ферментов комплекса цитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмечено взаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.

При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия).

Антациды

При изучении фармакокинетики при совместном применении антацида с  азитромицином, не наблюдалось общее изменение в биодоступности, хотя при измерении максимальной  плазменной концентрации азитромицина, наблюдалось уменьшение концентрации на 25%. Сумамокс необходимо принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после антацидов.

Цетиризин

У здоровых добровольцев, совместное применение азитромицина с цетиризин 20 мг не привело к фармакокинетическим взаимодействиям и никаким существенным изменениям в интервале QT.

Дигоксин

У некоторых пациентов применение  макролидов с дигоксином привело к нарушению метаболизма дигоксина в кишечнике. Следовательно, совместное применение азитромицина и дигоксина может привести к повышению концентрации дигоксина, за счет ослабления его инактивации кишечной флорой.

Зидовудин

1000 мг и 1200 мг разовой дозы или 600 мг нескольких доз азитромицина имеет небольшое влияние на фармакокинетику зидовудина или на его метаболита глюкуронида в плазме или на экскрецию с мочой. 

Диданозин (дидезоксиинозин) 

Совместное применение азитромицина и диданозина не влияет на фармакокинетику диданозина.

Циклоспорин

При совместном применении азитромицина и циклоспорина наблюдается повышение концентрации циклоспорина и ППФК-5. При необходимости совместного назначения, необходимо коррекция дозы циклоспорина. 

Нелфинавир

При совместном применении азитромицина и нелфинавира наблюдается повышение концентрации нелфинавира. Не наблюдались клинически значимые побочные действия и коррекция дозы не требуется.

Цизаприда

Цизаприд  метаболизируется в печени с помощью фермента CYP3A4. Макролиды тормозят этот фермент, поэтому совместное применение цизаприда и азитромицина может вызвать продление интервала QT, желудочковую аритмию и трепетание-мерцание.

Вещества  удлиняющие  интервал QT

Азитромицин не следует применять совместно с другими активными веществами, удлиняющими интервал QT.

 

Особые указания

Пожилые пациенты и пациенты с заболеваниями сердца могут оказаться более восприимчивыми к аритмогенным эффектам антибиотика. 

При появлении признаков гепатита, прием Сумамокса должен быть прекращен немедленно. 

При возникновении аллергических реакций, Сумамокс должен отменятся немедленно и должна быть начата соответствующая терапия.                          Сумамокс с осторожностью назначается больным с сердечно сосудистой патологией. Пациенты высокого риска, у которых ранее отмечался удлиненный интервал QT, гипокалиемия, гипомагниемия и брадикардия должны быть тщательно проконсультированы врачом.  

Сумамокса содержит сахарозу. Содержание сахарозы следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Аллергические реакции  

В редких случаях азитромицин может вызвать серьезные аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия. 

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10 -80 мл/мин) коррекция дозы не является необходимым. Рекомендуется осторожность при назначении больным с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин). 

Печеночная недостаточность

Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, использование Сумамокса следует проводить с осторожностью у пациентов со значительным заболеванием печени. В случае появления признаков и симптомов нарушения функции печени, такие как быстрое развитие астении связанные с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, немедленно должны быть выполнены лабораторные исследования функции печени. При дисфункции печени азитромицин должен немедленно прекратиться.   

Следует принимать во внимание, перед назначением Сумамокса: Сумамокс в суспензии для перорального применения не подходит для лечения тяжелых инфекций, где необходимо быстрое повышение концентрации антибиотика в крови. При назначении азитромицина и других антибиотиков важно учитывать заболевании вызванные  резистентными к эритромицину возбудителями. Что касается других макролидов были получены высокие уровни  резистентности к Streptococcus  pneumoniae (> 30%) для азитромицина. Это должно быть принято во внимание при лечении инфекций, вызванных Streptococcus  pneumoniae.

Основным возбудителем инфекции мягких тканей, золотистый стафилококк, часто устойчив к азитромицин. Таким образом, тестирование на чувствительность к азитромицин считается предпосылкой для лечения инфекции мягких тканей.

Фарингит / тонзиллит

Сумамокс не является веществом первого выбора для лечения фарингита и тонзиллит, вызванного Streptococcus  pneumoniae. Для этого и для профилактики острой ревматической лихорадки пенициллин является первым препаратом выбора.

Синусит

Сумамокс не является веществом первого выбора для лечения синусита, острого среднего отита.

Суперинфекций

Следует обратить внимание на возможные симптомы суперинфекции вызванные нечувствительными возбудителями, такими как грибы. Суперинфекция может потребовать прекращения лечения азитромицином и принимаются соответствующие меры.

Неврологические или психиатрические заболевания

Сумамокс следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим неврологическими или психиатрическими заболеваниями.

Миастения

Были случаи появление симптома миастении и обострения симптомов миастении у пациентов, получавших азитромицин.

Диарея, ассоциированная с Сlostridium difficile

Диарея, ассоциированная с Сlostridium difficile (ДАКД) проявляется практический во всех случаях использования антибактериальных средств, включая Сумамокс, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колит. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки и приводит к чрезмерному росту Сlostridium difficile

Длительное применение

Безопасность и эффективность длительного применения азитромицина для указанных показаний не известно. В случае быстрой рецидивирующей инфекции должны быть рассмотрены лечения с другими антибиотиками. Безопасность азитромицина для детей в возрасте до 6 месяцев не установлено. Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики или лечения Комплекса Желтых Бацилл  (КЖБ) у детей не установлены.

Особенности влияние препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами 

 

Передозировка

Симптомы. Обратимые потери слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Лечение. В случае передозировки назначается активированный уголь или промыть желудок  и назначить общее симптоматическое лечение в случае необходимости.

 

Форма выпуска и упаковка

По 8.0 г (для 100 мг/5 мл  дозировки) и 13.0 г (для 200 мг/5 мл  дозировки) препарата во флаконах объемом 40 мл из коричневого стекла с меткой 20 мл,  укупоренный резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышкой.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с ложкой-дозатором 2.5/5.0 мл  и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

В сухом в защищенном от света месте, при температуре не выше     25 0С.

Приготовленную суспензию хранят при температуре от 15 ?С  до 25 ?С не более 5 дней 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, 

В306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд,

Андхери (Вест), Мумбай, 

Индия

 

Владелец  регистрационного удостоверения

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт., Лтд

г. Алматы, ул. Ауезова 3

Тел./факс + 7 727 266 95 50 

E-mail: almatyoxford@hotmail.com