Отирелакс (феназон/лидокаин) 15мл ушные капли

УТВЕРЖДЕНА
Приказом  председателя  Комитета
контроля  медицинской  и
фармацевтической деятельности 
Министерства  здравоохранения
Республики Казахстан               
от    ”___”   ____________  201__  г. 
№ _____
 
 
Инструкция по медицинскому применению
 лекарственного средства
 
Отирелакс
 
Торговое название
Отирелакс
 
Международное непатентованное название
Нет
 
Лекарственная форма
Капли ушные,  45.52 мг/11.38 мг/мл
 
Состав
1  мл препарата содержит
активные  вещества: феназон 45.52 мг,  лидокаина гидрохлорид 11.38 мг,
вспомогательные  вещества: натрия тиосульфат, спирт этиловый  96%,    0.1 М раствор натрия гидроксида, глицерол, вода очищенная.
 
Описание
Прозрачный бесцветный или желтоватый  раствор
 
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Код АТХ S02DA30
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика растворов феназона с лидокаином не была исследована. Исходя из того, что раствор предназначен для местного применения, а также из морфологических особенностей среднего уха,  можно предположить отсутствие системной абсорбции, соответственно попадание  в системный кровоток, исключая пациентов с травмой барабанной перепонки.
 
Фармакодинамика
Феназон является производным пиразолона с противовоспалительным и обезболивающим эффектом.
Лидокаин является местным анестетиком амидного типа. 
Комбинированный препарат для местного применения в отологии с обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленными синергизмом действия его компонентов. Лидокаин проявляет местноанестезирующий,  а  феназон  - противовоспалительный эффект. Феназон усиливает местноанестезирующий эффект лидокаина. Сочетанное применение феназона и лидокаина сокращает время наступления анестезирующего эффекта, увеличивая при этом его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите.
Уменьшение боли и воспаления барабанной перепонки начинается примерно через пять минут после закапывания. Болевой синдром  почти полностью исчезает в течение 15–30 минут.
 
Показания к применению
В качестве  вспомогательного средства при болях в ухе при среднем отите у пациентов с неповрежденной барабанной перепонкой.
 
Способ применения  и дозы 
Закапывать в наружный слуховой проход. Рекомендуемая доза взрослым составляет 4 капли 2-3 раза в день. 
Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней.
Если симптомы не улучшаются после 2-3 дней лечения, требуется переоценка терапевтического подхода.
Во избежание неприятного ощущения, вызванного введением холодного раствора в слуховой проход, рекомендуется нагреть флакон до температуры тела перед введением препарата.
 
Побочные действия
Редко
- местные аллергические реакции, раздражение или покраснение слухового прохода
 
Противопоказания
- повышенная чувствительность к феназону, лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
- повышенная чувствительность  к производным пиразолона (метамизол, изопропиламинофеназон, пропифеназон)
- перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения
Лекарственные  взаимодействия
Данные о взаимодействии препарата не сообщались. Возможность взаимодействия возникает при одновременном введении активных веществ другим путем или при системной абсорбции активных веществ, в связи с перфорацией барабанной перепонки.
 
Особые указания
Рекомендуется проверить целостность барабанной перепонки до использования лекарственного средства Отирелакс. Применение ушных капель у пациентов с перфорированной барабанной перепонкой может вызвать побочные эффекты за счет действия на уровне структур среднего уха.
Препарат содержит активное вещество, которое может  дать положительный  тест  при допинг-контроле.
Беременность и период лактации
При  необходимости  данное  лекарство может быть использовано беременными женщинами или кормящими матерями после консультации с врачом,  при отсутствии трещин барабанной перепонки.
Применение у детей
Безопасность и  эффективность применения препарата Отирелакс у детей не установлена.
Особенности влияния  лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами  или  потенциально опасными   механизмами
Не влияет
 
Передозировка
Случаи передозировки не сообщались
 
Форма выпуска  и упаковка
По 17.1 г ± 10 % (15 мл) препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью 15 мл с пробкой-капельницей, закрытый полиэтиленовой крышкой с предохранительным кольцом, который обеспечивает герметичность. 
По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную коробку.
 
Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС,  в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года
Период применения после вскрытия   флакона  не  более 4 недель.
Не  использовать по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Производитель
Ромфарм Компани  С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А.
тел. +40 21 208  9743, +40 21 208 97 42,   факс: +40 21 266 49 38
Владелец регистрационного удостоверения
Ромфарм Компани  С.Р.Л., Румыния
Отопень, ул. Ероилор 1А,
тел. +40 21 208  9743, +40 21 208 97 42,   факс: +40 21 266 49 38
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей   по качеству продукта  на территории Республики Казахстан
Представительство «Ромфарм Компани» в РК, г. Алматы, ул. Жандосова, 8А, офис 806,  телефон/факс 8/7272/445126