Монурал 3,0 (фосфомицин) №1 саше

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя 

РГУ «Комитет контролякачества и безопасности товаров и услуг

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

 

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

(Листок-вкладыш)

 

Торговое наименование

Монурал
 

Международное непатентованное название

Фосфомицин

 

Лекарственная форма, дозировка  

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактеральные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие.Антибактериальные препараты прочие.Фосфомицин.

Код АТХ J01XX01 

 

Показания к применению

Монурал применяется для лечения следующих инфекции, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину:

- острые и неосложненные инфекции мочевыводящих путей 

- бессимптомная бактериурия 

- профилактика инфекций мочевыводящих путейпри проведении хирургических вмешательств и диагностических исследований на нижних отделах мочевыводящих путей (например, ТУР(трансуретральная резекция))

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина< 10 мл/мин)

- гемодиализ

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Монурал, если: 

-  симптомы Вашего заболевания не улучшились через 2-3 дня после приема препарата

- у Вас есть заболевания почек

− Вам больше 65 лет 

Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Монурал.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременное применение метоклопрамида, антацидов или солей кальция вызывает значительное снижение терапевтически эффективной концентрации фосфомицина в плазме и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов). Другие лекарства, повышающие желудочно-кишечную моторику, могут вызвать аналогичные эффекты.
 

Специальные предупреждения

Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата Монурал, препарат необходимо принимать натощакза 1 час до еды или через2-3 часа после еды.

При применении препарата необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему использованию антибактериальных препаратов, в частности для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

Применение фосфомицина может привести к развитию реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющих опасность для жизни. При развитии этих реакции дальнейшее применение пациентами фосфомицина недопустимо. Требуется проведение адекватных лечебных мероприятий.

Сообщалось о развитии антибиотик-ассоциированной диареи при применении почти всех антибиотиков, включая фосфомицинатрометамол. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до смертельных колитов. 

Возникновение тяжелой, стойкой и/или кровянистой диареи во время или после окончания лечения антибиотиками может быть симптомом клостридии-ассоциированной диареи. Поэтому важно учитывать возможность постановки диагноза клостридии-ассоциированной диареи пациентам с тяжелой диарей, возникшей во время или после завершения терапии препаратом Монурал. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе клостридии-ассоциированной диареи незамедлительно должно быть начато соответствующее лечение. Применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника, в терапии данной клинической ситуации противопоказано.

Монурал содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозноймальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не должны применять этот лекарственный препарат.
 

Несовместимость

Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.

Взаимодействия при лабораторных исследованиях

Возможно изменение показателей международного нормализованного отношения (МНО). 

У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К. 

К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Применение в педиатрии 

Поскольку опыт применения препарата Монуралпо 3 г у детей ограничен из-за его высокой дозировки, неподходящей для детей и подростков с массой тела менее 50 кг, Монурал не должен применяться в этой возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Применение разовых доз для лечения инфекций мочевыводящих путей у беременных женщин не считается целесообразным.

Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина беременными женщинами. Эти данные не указывают на развитие врожденных пороков или фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.

Беременным женщинам следует с осторожностью применять фосфомицин.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и подросткам с массой тела менее 50 кг назначают по 1 пакету (3 г) 1 раз в день. 

Метод и путь введения

Гранулы растворяют в стакане воды,раствор принимают внутрь сразу же после приготовления. 

Частота применения с указанием времени приема

Монурал принимают внутрь натощак за 1 час до еды или 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 1 день. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве и трансуретральных диагностических процедурах принимают препарат Монурал по 1 пакету за 3 часа до и через 24 часа после вмешательства.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном способе применения ограничены.

Симптомы: вестибулярная дисфункция, нарушение слуха, металлический привкус и общее изменение вкусовых ощущений.

Лечение: прием жидкости внутрь с целью увеличения диуреза. Cимптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- вульвовагинит

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, диспепсия

Нечасто

- парестезии

Редко 

- тахикардия

- боль в животе, рвота

- сыпь, крапивница, зуд

- астения

Неизвестно

- аллергические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность

- гипотензия

- астма

- отек Квинке

- антибиотик-ассоциированныйколит

 

При возникновении нежелательных побочных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

 

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 пакет содержит:

активное вещество - фосфомицинатрометамола5,631 г (эквивалентно 3,0 гфосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза, сахарин, ароматизатормандариновый, ароматизатор апельсиновый

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулированный порошок белого цвета с характерным запахом мандаринового ароматизатора.

 

Форма  выпуска  и упаковка

8    г   препарата помещают в четырехслойные ламинированные пакеты. По   1или 2 пакета вместе с инструкцией помедицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

 

Срок годности 

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте! 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Сведения о производителе 

ЗамбонСвитцерланд Лтд.,

ВиаИндустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Tel.: + 41 91 960 41 11

Fax: +41 91 966 43 51

e-mail:www.zambon.com

 

Держатель регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А.,  

ВиаЛиллодельДука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

e-mail:www.zambon.com

 

Наименование, адрес и контактныеданные(телефон, факс, электроннаяпочта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителейна территории Республики Казахстан

ТОО «ВИВА ФАРМ», ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК

тел.: +7 727 383-74-63;  факс: +7 727 383-74-56; 

e-mail:pv@vivapharm.kz