Элькар 300мг/мл (левокарнитин) 100 мл раствор оральный

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________201__ г.
№ _______
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
 
Элькар
 
Торговое название
Элькар
 
Международное непатентованное название
Левокарнитин
 
Лекарственная форма
Оральный раствор 300 мг/мл
 
Состав
1 мл препарата содержит:
активное вещество – левокарнитина (карнифита) 300 мг,
вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
 
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость. Допускается наличие специфического запаха.
 
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и нарушения обмена веществ. Аминокислоты и их производные. Левокарнитин.
Код АТХ А16АА01
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Хорошо всасывается в кишечнике, концентрация в плазме крови достигает максимума через 3 часа и сохраняется в терапевтическом диапазоне в течение 9 часов. Легко проникает в печень, миокард, медленнее – в мышцы. Выводится почками, преимущественно в виде ацильных эфиров.
 
Фармакодинамика
L-карнитин – природное вещество, родственное витаминам группы В. Участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика длинноцепочечных жирных кислот (пальмитиновой и др.) из цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты подвергаются процессу β-окисления с образованием аденозинтрифосфорной кислоты и ацетил-КоА.
Улучшает белковый и жировой обмен, повышает секрецию и ферментативную активность желудочного и кишечного соков, улучшает усвоение пищи, снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в мышцах. Повышает устойчивость к физическим нагрузкам, угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза, способствует экономному расходованию гликогена и увеличивает его запасы в печени и мышцах.
Оказывает анаболическое и липолитическое действие. Нормализует повышенный основной обмен при гипертиреозе: является периферическим (косвенным) антагонистом действия тиреоидных гормонов, а не прямым ингибитором функции щитовидной железы.
Улучшает обмен веществ и энергообеспечение тканей.
 
Показания к применению
Первичный и вторичный дефицит карнитина.
 
Способ применения и дозы
Применяется внутрь. Препарат можно пить без разбавления или разбавить кипяченной водой.
Взрослые и дети старше 12 лет
Рекомендуется контролировать терапию, измеряя уровень свободного и ацилового L-карнитина в плазме крови и моче, для определения адекватной дозировки.
При первичном или вторичном дефиците карнитина дозировка зависит от конкретных врождённых отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. В большинстве случаев рекомендуемая пероральная доза составляет 100-200 мг/кг/день, разделённая на 2-4 приёма. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесет пользу. Высокие дозы до 400мг/кг/день необходимы при острой метаболической декомпенсации или в этом случае может потребоваться внутривенный путь введения.
При вторичном дефиците карнитина у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности назначается поддерживающая терапия 1 г в день перорально.
Дети до 12 лет, младенцы и новорожденные
Дозировка зависит от конкретных врожденных отклонений в обмене веществ и степени их выраженности в период лечения. Рекомендуемая доза составляет от 50 до 100 мг/кг/день, разделённая на 2-4 прима. Если клинические и биохимические показатели не улучшаются, доза может быть увеличена на кратковременной основе. Высокие дозы следует назначать с осторожнсотью и только тех случаях, когда клинические и биохимические данные позволяют предположить, что повышение дозы принесет пользу.
 
Побочные действия
Редко
−          возможны аллергические реакции, миастения
−          специфический запах от кожи и мочи
−          тошнота, рвота, диарея, диспепсия, спастические боли в животе
Переносимость препарата контролируется в течение первой недели приёма и после каждого повышения принимаемой дозы.
 
Противопоказания
−          индивидуальная непереносимость.
 
Лекарственные взаимодействия
Перед приёмом препарата следует проинформировать врача о приёме других препаратов.
Глюкокортикоиды увеличивают уровень карнитина во многих тканях (кроме печени). Чрезмерные дозы холина тормозят синтез и активность карнитина. Карнитин можно сочетать с различными  анаболическими средствами; с препаратами, обладающими антиоксидантной или/и антигипоксантной активностью.
 
Особые указания
В составе препарата содержится метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.
Введение L-карнитина диабетическим пациентам, получающим инсулин или гипогликемическое пероральное лечение, может вызвать у них гипогликемию. Уровень глюкозы в плазме у таких пациентов должен постоянно контролироваться для регулирования гипогликемического лечения.
Длительный пероральный приём высоких доз L-карнитина у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина (ТМА) и триметиламина-N-оксида (ТМАО), так как данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В таком случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.
Слишком быстрый приём левокарнитина вызывает побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Дозу необходимо равномерно разделить в течение дня для максимальной переносимости.
Описаны случаи судорожных припадков у пациентов как с предыдущей судорожной активностью, так и без неё. У пациентов с предыдущей судорожной активностью повышалось частота и/или тяжесть судорожных припадков.
Применение при беременности и в период лактации
В связи с отсутствием исследований применение при беременности и в период лактации не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).
 
Передозировка
Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки L-карнитина.
Лечение: в случае передозировки поддерживающая терапия.
 
Форма выпуска и упаковка
Оральный раствор 300 мг/мл.
100 мл стеклянный флакон. По 100 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные крышками с контрольным кольцом первого вскрытия. На флакон надевается мерный стаканчик объёмом 20 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
50 мл стеклянный флакон. По 50 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные крышками с капельницами с контрольным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с мерной ложкой номинальным объёмом 5 мл с рисками с маркировкой «¼» и «½» (что соответствует 1,25 мл и 2,5 мл), с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
25 мл стеклянный флакон. По 25 мл во флаконы тёмного стекла, укупоренные крышками с капельницами с контрольным кольцом первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
 
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Период применения после вскрытия флакона – в холодильнике в течение 2 мес.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
3 года.
Не использовать после окончания срока годности.
 
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
 
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПИК-ФАРМА», Россия, 125047, г. Москва, пер. Оружейный, д. 25,
стр. 1.
 
Производитель
ООО «ПИК-ФАРМА ПРО», Россия, 188663, Ленинградская обл., Всеволожский район, г. п. Кузьмоловский, здание цеха № 92.
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ООО «ПИК-ФАРМА»
Телефон: (495) 925-57-00
Факс: (495) 925-57-00
Электронная почта: pikfarma@pikfarma.ru
Адрес сайта в интернете: www.elkar.ru