Глютион 600мг 4мл (глютатион) №10порошок для приготовления раствора

УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя  

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности

Министерства  здравоохранения

Республики  Казахстан

от  «____ »____________  201__   г.

№ ______ 

 

Инструкция по медицинскому применению

 лекарственного средства 

ГЛЮТИОН

 

Торговое название 

Глютион

 

Международное непатентованное название 

Нет

 

Лекарственная форма 

Порошок лиофилизированный 600 мг для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций) 4мл. 

 

Состав

Одна ампула содержит

активное вещество –  глютатион (восстановленный) 600 мг,

вспомогательное вещество - натрия гидроксид.  

Растворитель - вода для инъекций.

 

Описание

Лиофилизированный порошок белого цвета однородный. Гигроскопичен.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие терапевтические продукты. Антидоты. Глутатион.

Код АТХ  V03AB32

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения глютатион локализуется преимущественно в эритроцитах, в то время как на плазматическом уровне он быстро разрушается до гамма-глютамил-транспептидазы и гамма-глютамил-циклотрансферазы. Следовательно, плазматические пиковые уровни редуцированного глютатиона являются (также и при высоких дозах) предельными (плазматический пиковый уровень около 1 нмоль/мл после введения 600 мг внутривенно), в то время как метаболические уровни 

цистеина более высокие (плазматический пик около 17 нмоль/мл). При внутривенном введении 600 мг глютатиона его содержание в крови определяется через 5-10 минут и достигает значения около 100 нмоль/мл, а затем постепенно уменьшается до тех пор, пока не достигает базального значения через 60 мин после введения.

Выводится почками, период полувыведения  30 мин.

Фармакодинамика

Глютион (глютатион) - натуральный трипептид из глютамина, цистеина и глицина, который присутствует в клетках всех органов. В наиболее высокой концентрации глютатион содержится в печени. Глютатион участвует в процессах детоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. При низкой концентрации глютатиона в клетках повышается их чувствительность к свободно-радикальному повреждению. Глютатион, являясь антиоксидантом и детоксификатором, нейтрализует канцерогенные и мутагенные вещества. При этом глютатион не только предотвращает мутацию ДНК, но также восстанавливает ее структуру и способствует синтезу новой ДНК. 

Глютион (глютатион) оказывает детоксицирующее действие при  отравлении этиловым спиртом, парацетамолом, салицилатами, фенобарбиталом, трициклическими антидепрессантами, фосфорорганическими инсектицидами и т.п.  

Гепатопротекторное и детоксифицирующее действие глютатиона связано с тем, что в клетках печени он вступает в реакцию с большим количеством органически окисленных метаболитов, образует менее токсичные соединения, которые в дальнейшем могут метаболизироваться и выводиться из организма. Поэтому глютатион может применяться при гепатотоксикозах, в которые вовлечены механизмы подобного типа (этиловый гепатотоксикоз, гепатотоксикоз вследствие длительного применения наркотиков и др.).

Введение экзогенного глютатиона способствует выборочному повышению концентрации эндогенного глютатиона в здоровых клетках и понижению его в раковых клетках. В результате - раковые клетки становятся более уязвимыми к  разрушительному действию химио- и радиотерапии. В то время как возросший уровень глютатиона в здоровых клетках обеспечивает им большую сопротивляемость к повреждающему действию химио- и радиотерапии. Это приводит к уменьшению побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, диарея, потеря волос и лейкопения. 

Применение Глютиона (глютатиона) для профилактики нейротоксичности, индуцированной химиопрепаратами в процессе лечения цисплатином и его производными обусловлено тем, что глютатион предотвращает первоначальное накопление платины в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. 

Применение Глютиона (глютатиона) до введения противоопухолевого средства  у больных с карциномой  яичника, карциномой желудка и колоректальным раком оказывает эффективную защиту от нейротоксичности и почечной недостаточности, вызванных применением  цисплатина и оксалиплатина. Это позволяет при необходимости достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства. 

 

Показания к применению

- профилактика нейротоксических осложнений при химиотерапии цисплатином или аналогами 

 

Способ применения и дозы

При выраженных нейротоксических осложнениях по 600-1200 мг ежедневно однократно  внутримышечно или внутривенно - медленно струйно, либо посредством системы для внутривенных вливаний.

При средневыраженной нейропатии 600 мг ежедневно однократно  внутримышечно или внутривенно медленно струйно, либо посредством системы для внутривенных вливаний. 

Перед введением препарат должен быть разведен с помощью растворителя до прозрачного бесцветного раствора.

Для внутримышечного или  внутривенного струйного введения препарат необходимо растворить в 4 мл растворителя (вода для инъекций) из комплекта. 

Для капельного введения с помощью системы, добавить к полученному раствору необходимое количество стерильного раствора для инфузий (от 50 мл). 

Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 2-х часов при комнатной температуре и в течение 8 часов при температуре хранения от 0ºС до 5ºС.

 

Побочные действия

Редко

- преходящая тошнота, рвота, головная боль

- кожная сыпь

Возможны

- лихорадка

- флебит, кровоизлияние в месте инъекции

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному и вспомогательному компонентам препарата. 

 

Лекарственные взаимодействия

Фармакологического взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

 

Особые указания

Применение у детей

Информация по применению Глютиона у детей и подростков до 18 лет по описанным выше показаниям отсутствует.

Беременность и период лактации

Несмотря на то, что в экспериментах не было доказано эмбриотоксическое действие Глютиона, применение его при беременности и лактации нежелательно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка

Симптомы:  не зарегистрировано ни одного случая передозировки.  

Лечение: в  случае передозировки, лечение симптоматическое.   

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.600 г (активного вещества) во флаконы из стекла типа III, укупоренные резиновой хлорбутиловой пробкой. 

По 4.0 мл воды для инъекций в ампулы из прозрачного стекла.

По 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с растворителем вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года 

Не использовать препарат по истечении срока годности.

 

Условия  отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лабораторио Фармацеутико С.Т. Срл, Италия

Виа Данте Алигьери 71, Санремо

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Консорциума «Медэкспорт Италия» Адрес: РК, г. Алматы, БЦ Нурлы Тау, корпус 2Б офис 1001

Номер телефона: +7 727 3110568,69 

Адрес электронной почты: officealmaty@gmail.com