Элика-М (мометазон/миконазол) 30,0 крем

УТВЕРЖДЕНА                            
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства   здравоохранения
Республики Казахстан
от "____" __________ 201__г
№ _________________


Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства  
 
Элика - М
 
Торговое название 
Элика - М
 
Международное непатентованное название 
Нет
 
Лекарственная форма
Крем, 30 г
 
Состав
активное  вещество - мометазона фуроат 1.0 мг,
                                    миконазола нитрат 20.00 мг
вспомогательные вещества: цетомакрогал-1000, цитостеариловый спирт,
хлоркрезол, пропиленгликоль, вазелин белый, парафен жидкий                       (масло вазелиновое), натрия дигидрофосфата дигидрат,  кислота лимонная безводная, очищенная вода.

Описание
Белый  или почти белый  гомогенный, однородный крем, без посторонних включений
 
Фармакотерапевтическая группа         
Глюкокортикоиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюко-кортикоиды сильные в комбинации с другими препаратами. Мометазон в комбинации с другими препаратами.
Код АТС D07XC03
 
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Степень абсорбции действующих веществ в составе препарата и развитие системных эффектов зависят от многих факторов, включая локализацию и площадь поражения, состояние эпидермиса, длительность лечения, применение окклюзионных повязок.
Биологическая доступность мометазона фуроата при нанесении на кожу является очень низкой (0.7%). Наибольшая степень всасывания мометазона отмечается при нанесении крема на кожу паховой, подмышечной области, кожу лица. После местного применения мометазона фуроат подвергается экстенсивному метаболизму в печени. Выводятся в основном через почки, и в небольшом количестве – с желчью. Период полувыведения препарата составляет 5.8 часов.
Миконазол легко проникает в эпидермис и удерживается там до 4 дней. При наружном применении всасывается менее 1% дозы препарата, поэтому абсорбция в системный кровоток крайне незначительна.

Фармакодинамика
Комбинированный препарат для наружного применения.
Крем Элика-М оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, антиэкссудативный и противогрибковый эффект.
Мометазона фуроат является синтетическим галогенсодержащим кортикостероидом и обладает противовоспалительным, противозудным, сосудосуживающим действием.
Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола, входящего в состав клеточной стенки и плазматических мембран грибов, и изменяет липидный состав мембраны и проницаемость клеточной стенки, вызывая гибель клетки гриба.
Миконазол ингибирует рост дерматофитов, многие виды Trichophyton, Epidermophyton, грибов рода Candida, Microsporum, Aspergillus, Cryptococcus, Malassezia furfur.
Миконазол также эффективен в отношении некоторых грамположительных бактерий (стафилококки и стрептококки).
 
Показания к применению
- воспалительные и аллергические дерматозы
- псориаз, атопический дерматит
- себорейный  дерматит
- грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Epidermophyton floccosum, Microsporum canis
- кандидоз кожи
- отрубевидный (разноцветный) лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)
- онихомикоз
- смешанные грибково-бактериальные поражения кожи и ногтей.
 
Способ применения и дозы 
Крем наносят тонким слоем на вымытую с мылом и тщательно высушенную кожу в области поражения и слегка втирают. Препарат применяют 2 раза в сутки утром и вечером. Курс продолжают до полного исчезновения симптомов и в течение нескольких последующих дней для предупреждения рецидивов. Продолжительность терапии зависит от размера и локализации поражения, а также, реакции пациента.
 
Побочные действия
 - парастезии, пруритус, ожог, фолликулит, атрофия кожи
- воспаление кожных покровов, гипертрихозис, гипопигментация
- пероральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация
  кожи, вторичная инфекция.
 
Противопоказания
- гиперчувствительность к мометазону фуроату и к другим компонентам
  препарата, или к кортикостероидам
- туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, простой герпес
- период вакцинации, кожные поствакцинальные реакции
- беременность, период лактации 
- детский возраст до 2-х лет.  

Лекарственное взаимодействие
Не известно
 
Особые указания
Крем Элика-М не предназначен для применения в офтальмологии.
Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных глюкокортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, в особенности у детей.
Системная абсорбция глюкокортикостероидов при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок. Необходимо избегать нанесения крема Элика-М на открытые раны или повреждения кожи. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях, особенно при лечении детей.
При длительном использовании препарата его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Использование в педиатрии
Детям препарат назначают с двух лет только по строгим показаниям и под врачебным контролем, т.к. возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с мометазоном. При применении Элика-М, как и многих других препаратов для местного применения на основе глюкокортикостероидов, на обширных поверхностях и/или с окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизо-надпочечниковой системы, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста, а также повышение внутричерепного давления.
Вероятность снижения внимания при управлении автомобиля и обслуживании машин
Не выявлены.
 
Передозировка 
Симптомы: При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах возможно развитие симптомов гиперкортицизма.
Лечение: отмена препарата, при необходимости – симптоматическая терапия, в т.ч. коррекция водно-электролитного баланса.
 
Форма выпуска и упаковка
30 г препарата помещают в алюминиевую тубу. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках  помещают в картонную коробку. 
 
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 до  25⁰C.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения 
2 года
Не применять по истечении срока годности.
 
Условия отпуска из аптек 
По рецепту
 
Производитель
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Саудовская Аравия
 
Владелец регистрационного удостоверения
Jamjoom Pharmaceuticals Co.Ltd, Саудовская Аравия
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, город Алматы, проспект Аль-Фараби,
15 ПФЦ "Нурлы Тау", блок 4"В", офис № 2001 А.
Тел.: 8 (727) 311- 13 - 09
Факс: 8 (727) 311- 13- 08
Адрес электронной почты: pharmacovigilance@jamjoompharma.com