Стопдиар 200 мг(нифуроксазид) №12 капсул

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения  
Республики Казахстан 

от «_____» _____________ 201 __ г.

№ ________________

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Стопдиар®

 

Торговое название  

Стопдиар®

 

Международное непатентованное название 

Нифуроксазид

 

Лекарственная форма

Капсулы твердые 200 мг 

 

Состав 

Одна капсула содержит 

активное вещество - нифуроксазид 200 мг, 

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал кукурузный желатинизированный, сахароза, крахмал кукурузный,

состав крышечки и корпуса капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин. 

 

Описание 

Капсулы твердые цилиндрической формы с желтой крышечкой и желтым корпусом, размером №1. Содержимое капсул – гранулят желтого цвета. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейные препараты. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид

Код АТХ А07АХ03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь, он практически не абсорбируется из ЖКТ, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике и проявляя свое антибактериальное действие только в просвете кишечника. Полностью выводится с калом.

Фармакодинамика

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана. Он оказывает местное антибактериальное действие в просвете кишечника в отношении грамположительных бактерий из рода Staphylococcus и грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae из рода: Yersinia sp., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр. В среднетерапевтических дозах обладает бактериостатической активностью, а в более высоких – действует бактерицидно. 

Нифуроксазид не проявляет антибактериального действия на бактерии вида: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis и Pseudomonas aeruginosa.

Нифуроксазид не уничтожает сапрофитную микрофлору пищеварительного тракта, не нарушает равновесия нормальной кишечной флоры. Не вызывает появления резистентных штаммов. Нифуроксазид оказывает тормозящее влияние на активность дегидрогеназ и синтез белков в бактерийных клетках. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки. 

 

Показания к применению

- острая инфекционная диарея у детей и взрослых (кишечные инфекции и пищевые отравления) в дополнение к регидратации

 

Способ применения и дозы 

Стопдиар®, капсулы назначается для перорального применения. Капсулу следует запивать небольшим количеством воды. 

Взрослым: по 1 капсуле 4 раза в сутки, каждые 6 часов.

Детям в возрасте старше 7 лет: по 1 капсуле 3 или 4 раза в сутки каждые 6-8 часов. Максимальная суточная доза 800 мг. 

Курс лечения препарата не более 7 дней. В случае отсутствия эффективности препарата в течении 3 дней лечения, необходима консультация врача для проведения корекции терапии. 

Во время лечения препаратом острой диареи, обязательным является постоянное пероральное или внутривенное восполнение дефицита жидкости в организме (в зависимости от общего состояния пациента).

 

Побочные действия

Часто

- боли в животе, тошнота, диарея

Редко 

- гранулоцитопения

- кожная сыпь, аллергические реакции, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок 

 

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к другим производным 5-нитрофурана

- детский возраст до 7 лет

- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы

 

Лекарственные взаимодействия  

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Стопдиар® может вызвать дисульфирамоподобные реакции. 

В ходе лечения препаратом нельзя одновременно принимать другие пероральные лекарственные средства ввиду выраженных адсорбирующих свойств препарата. 

 

Особые указания

Препарат Стопдиар® не рекомендуется принимать более 7 дней. В случае продолжающейся диареи после 3 дней лечения необходима  консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшей терапии.

В случае тяжелой  инфекционной  диареи,  рекомендуется назначение антибиотика, так как препарат Стопдиар® не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В период применения препарата необходимо соблюдать диету с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и трудноперевариваемых продуктов и блюд. 

В случае появления реакции сверхчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата. Во время лечения препаратом Стопдиар® противопоказано употребление алкогольных напитков, т.к. алкоголь повышает чувствительность организма к препарату и может спровоцировать дисульфирамоподобную реакцию, проявляющуюся обострением диареи, рвотой, болью в животе, гиперемией кожи, ощущением жара в лице и в верхней части туловища, шумом в голове, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха. 

В отдельных случаях, при имеющейся сверхчувствительности к нифуроксазиду появляются боли в животе, тошнота и усиление диареи. В случае появления таких симптомов, нет необходимости применения специальной терапии или прекращения применения нифуроксазида. Если симптомы выраженные, следует прекратить прием препарата. Таким пациентам следует  избегать назначения пациенту производных нитрофурана.

Если в период лечения препаратом появляются симптомы обезвоживания, следует проводить регидратационную терапию (с учетом потерь жидкости  и электролитов) в соответствии с клиническим состоянием пациента. 

В связи с наличием в составе препарата сахарозы, пациенты с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом плохой резорбции глюкозы-галактозы или недостатком сахаразы-изомальтазы, не должны принимать данное лекарственное средство.

Беременность и период лактации

Не рекомендуется прием препарата  во время беременности, так как не имеется достаточных клинических данных для оценки тератогенных или фетотоксических эффектов нифуроксазида. 

Нифуроксазид не всасывается из пищеварительного тракта. Тем не менее из-за отсутствия достаточных клинических данных следует соблюдать осторожность при назначении нифуроксазида в период лактации. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

Передозировка 

Симптомы: усиление побочных эффектов. 

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. 

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 0C до 30 0C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. 

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Наименование и страна организации-производителя 

ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша  

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия 

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции: 

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК 

г. Алматы, ул. Нурлыбаева 11

Телефон: 8-(727)-258-26-22, 8-(727)-258-26-23

E-mail: info@richter.kz