Актицил крем (сульфадиазин/хлоргексидин) 30г

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «21» апреля 2010 г.
№226

 

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата

АКТИЦИЛ

 

Лекарственная форма

Крем

 

Состав

30 г крема содержат

активные вещества серебра сульфадиазина 0,3 г

хлоргексидина глюконат 0,15 г,
вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, жидкий светлый, гидрокситолуол бутилированныи, натрия гидрофосфат, метилпарабен, пропилпарабен, динатриевая соль ЭДТА, вода очищенная.

 

Описание

Однородный крем белого цвета, свободный от твердых частиц.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного применения. Сульфадиазин серебра в комбинации с другими препаратами.
Код АТС DQ6BA51

 

Фармакологические свойства
Фармакокинетика

При местном применении крема Актицил активные вещества практически не подвергаются

системной абсорбции.

 

Фармакодинамика

Комбинированный противомикробный препарат для наружного применения.

Действие

При нанесении на поверхность ожога активное вещество Акгицил крема - сульфадиазин серебра распадается, медленно и непрерывно высвобождая ионы серебра и сульфаниламида, что обеспечивает ингибирование роста и размножения бактериальных клеток. Сульфадиазин серебра обладает широким спектром антибактериальной активности, включающей фактически все виды микробов, вызывающих инфицирование ожоговых и других ран на поверхности кожи (в том числе Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp.. Streptococcus spp., Klebsiella spp., Eoterobacter spp.), а также дрожжевые грибы (Candida albicans) и некоторые штаммы вируса герпеса. Сульфадиазин серебра проникает в некротизированные ткани и экссудат.

Второй активный ингредиент крема Актицил - хлоргексидин является антисептиком широкого спектра действия, обладает бактерицидным действием. Активен в отношений вегетативных форм грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и ли пофильных вирусов.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания кожи:

лечение и профилактика ожоговых инфекций (в том числе до проведения аутодермопласгики)

лечение гнойных ран, лечение и профилактика инфицирования трофических язв и порезов

 

Способ применения и дозы

Актицил можно применять с использованием повязок или без них. Препарат предназначен только для нанесения на кожу.

После хирургической обработки поверхности ожога крем наносят на нее слоем толщиной 2-4 мм. Препарат следует наносить 1 -2 раза в сутки.

Лечение следует продолжать до полного заживления раневой поверхности. Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв. Повязки следует менять ежедневно.

 

Побочные действия

Редко:

- чувство жжения, зуд v

Единичные случаи:

некроз кожи, многоформная эритема, нарушениия пигментации кожи интерстициальный нефрит "

При нанесении крема на обширные раневые и ожоговые поверхности в редких случаях возможно развитие побочных реакций, характерных для системного действия сульфаниламидов: лейкопения, агранулоцитоз, алластическая анемия, тромбоцитопений, гемолитическая анемия, кожные аллергические реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит), диспептические явления, гепатит гепатоцеллюлярный некроз, реакции со стороны центральной нервной системы, токсический нефроз.

 

Противопоказания

детский возраст до 2 месяцев, в том числе недоношенные новорожденные дети индивидуальная непереносимость сульфаниламидов, хлоргексидина, а также других компонентов препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат может инактивировать действие ферментных препаратов для очищения раны при их одновременном применении.

Отмечено, что при одновременном применении циметидина повышается риск развития

 

Особые указания

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам из-за возможности развития перекрестной чувствительности. 

С осторожностью применять у пациентов с врожденной недостаточностью плюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.

 

При нанесении Актицила на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке может достигать уровня терапевтических при приеме внутрь В что* с.тучае необкодим кон-грот, концентрат™ сульфадиазина в сыворопсе, контроль футе,ти почек, а также контроль возможного содержания сульфадиазина в моче.

 

При длительном применении Актицила на большой поверхности кожи следует контролировать формулу крови из-за возможного развития лейкопении, тромбоцитопении или эозинофилии.

 

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при продолжении. В случае продолжения лечения следует контролировать концентрацию сульфадиазина в сыворотке.

 

Препарат не следует применять при порфирии.

 

Не допускать попадания крема в глаза.

Беременность и период лактации

Применение препарата повышает риск развития гипербилирубинемии, поэтому не следует назначать Актицил особенно в III триместре беременности и во время родов. Исключение составляют случаи, когда потенциальная польза для сохранения жизни пациентки превышает существующий риск для плода.

 

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком у человека. Однако другие сульфаниламиды в молоке обнаруживаются. Кроме того, все сульфаниламиды повышают риск развития гипербилирубинемии. В связи с возможностью развития серьезных побочных эффектов у грудного ребенка при применении сульфаниламидов кормящей матерью, в случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных реакций препарата. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается

Лечение: симптоматическая терапия, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в алюминиевом тубе с контролем первого вскрытия, укупоренной полиэтиленовым навинчиваемым колпачком. Одну тубу вместе с инструкций по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 "С. Не замораживать

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

З года

Не применять по истечении срока годности!

Условия отпуска из аптек
Безрецепта

Производитель

Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд.

117, Block 2, Emerald Plaza, Hiranadani Meadows Thane West, 400 610, India

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) г. Алматы, ул.Джангильдина, 31, офис 416 Тел./факс: (727) 278 59 20, (727) 278 59 21

e-mail: reg@avitsena.kz