Мифепристон 200мг №1 таблетка

 УТВЕРЖДЕНА

 Приказом  председателя 

 Комитета контроля медицинской и

 фармацевтической деятельности

 Министерства здравоохранения 

 Республики Казахстан

 «____»  ______________ 201    г.

 № __________________

                                                                                              

 

 Инструкция по медицинскому применению 

лекарственного средства 
 Мифепристон 

 

 

 Торговое название

Мифепристон 

 

Международное непатентованное название

Мифепристон 

 

Лекарственная форма

Таблетки 200мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - мифепристон 200 мг,

вспомогательные вещества:

лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.

 

 Описание

 Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.

 

 Фармакотерапевтическая группа

 Антипрогестагены

 Код АТС  G03XB01

 

 Фармакологические свойства

 Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная              концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более  быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.
 

Фармакодинамика

 Мифепристон  - синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм к глюкокортикостероидам (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

 

Показания к применению

- медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках  до 49 дней аменореи 

- подготовка и индукция родов при доношенной беременности

 

Способ применения и дозы

Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 - мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа,  в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.

Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться     на УЗИ - контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

 

Побочные действия

Часто(≥ 1/100)

- незначительные боли внизу живота, тошнота 

Нечасто ( ≥ 1/1000)

- рвота, диарея

Редко(<1/1000)

- головокружение, головная боль, слабость, гипертермия

- зуд кожи 

Крайне редко (<1/10000)

- кожная сыпь, крапивница

 

Противопоказания

- наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону  и вспомогательным веществам

- надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная          терапия

- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия

- миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов

- экстрагенитальная патология

- тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

-  курение у  женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)

- подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

-наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)

 

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как  они могут снизить эффективность препарата.

 

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют       соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона –  менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток - в течение 6 часов после применения мизопростола,  у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола. 

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.

Лактация

Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона. 

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами 

Не влияет. 

 

Передозировка

Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой  и характерной почечной коликой.

Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается - провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.   

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки  поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

+ 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту 

 

Производитель

Пекин Цзычжу Фармасьютикал Ко., Лтд.   Китай

100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс  Роад .27. Тел.: 86 (10) 62272593

 

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО « ИнтерФармасьютикал» - эксклюзивный дистрибьютор компании Пекин Цзычжу Фармасьютикал Лтд в Казахстане

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

ТОО « ИнтерФармасьютикал»

 г. Алматы, ул Жибек Жолы 50, БЦ «Квартал» офис 400

тел:  8 727 390-40-83