Мизопростол 200 мкг №4 таблетки

УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
и социального развития РК
от «______» ____ 201___ г. 
№ ________

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Мизопростол 
 
Торговое название
Мизопростол
 
Международное непатентованное название
Мизопростол
 
Лекарственная форма
Таблетки 0.2 мг
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – мизопростол 0.2 мг в виде порошка мизопростол
                                        гидроксипропилметилцеллюлоза (1: 99) – 20.0 мг   
вспомогательные вещества:натрия карбоксиметилкрахмал, масло касторовое гидрогенизированное,целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид микронизированный.
 
Описание
   Круглые таблетки белого или почти белого цвета, диаметром около 9 мм.
 
Фармакотерапевтическая группа
 Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний.  Уретротонизируюшие препараты. Простагландины. Мизопростол.
  Код АТХ G02AD06
 
 Фармакологические свойства
 Фармакокинетика
 Мизопростол  быстро всасывается (пища снижает абсорбцию) после     применения  внутрь и достигает полной абсорбции через 1.5 часа. В стенках ЖКТ и печени мизопростол подвергается биотрансформации и образует активную мизопростоловую кислоту. Мизопростол циркулирует в системном сосудистом русле в связанной с белками (на 85%) форме. Равновесная концентрация мизопростола в плазме достигается в течение 2 суток, кумуляции не наблюдается.  После однократного приема внутрь в дозе 0.2 мг активные плазменные метаболиты мизопростола достигают пика  концентрации через 15 минут и среднего пика в крови 0.309 мкг/л. Период полувыведения составляет 36-48 минут. 80% дозы  выводится через почки с мочой.

Фармакодинамика
Мизопростол– синтетический аналог натурального простагландина Е1 Расслабляет  шейку матки, влияя на тонус кровеносных сосудов стимулирует ацетилаткиназу, вследствие чего происходит  падение содержания цАМФ (циклический аденозин монофосфат), который влияет на содержание прогестероновых рецепторов  в организме. Таким образом, нарушается кровообращение децидуальной ткани и трофобласта, что вызывает отторжение децидуальной ткани.   Назначается с целью прерывания беременности на ранних сроках, усиливая частоту  сокращения миометрия. Стимулирует гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, большая доза мизопростола (2 мг) ингибирует секрецию желудочного сока. 
 
Показания к применению
- медикаментозное прерывание  маточной беременности в комбинации с мифепристоном   на ранних  сроках до 49 дней аменореи.
 
Способ применения и дозы
Мизопростол принимают однократно в дозе 0.6 мг (3 таблетки) внутрь в присутствии врача, через 36-48 часов после приема мифепристона 200 мг. Мизопростол необходимо принимать за 2 часа до еды.
Через 8-14 дней после приема  мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ - контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.
 
Побочные действия
Часто (≥ 1/100)
- незначительные боли внизу живота, тошнота
Нечасто( ≥  1/1000)
- рвота, диарея
Редко(<1/1000)
- головокружение, головная боль, слабость
- повышение температуры тела
-гиперемия кожи
Крайне редко (<1/10000)
- кожная сыпь, зуд, крапивница
                                                    
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному и вспомогательным веществам  и  другим  простагландинам
- надпочечниковая недостаточность, дисфункция коры надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия
- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность
- подозрение на внематочную беременность; беременность, не  подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции, или после отмены гормональной контрацепции
- заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе артериальная гипертензия
- глаукома
- бронхиальная астма
- сахарный диабет  и другие эндокринные заболевания
- гормонозависимые опухоли
- тяжелая анемия
 
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как  они могут снизить эффективность препарата.
При сочетании препарата с магний содержащими  антоцидами возможно усиление диареи.
 
Особые указания
Применять строго по назначению врача во избежание осложнений.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
В целях прерывания ранней беременности Мизопростол должен назначаться после приема мифепристона и не может использоваться в отдельности.
Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток - в течение 6 часов после применения мизопростола, и у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.
Применение препарата требует предупреждения резус  аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
            До применения препарата пациентка должна быть проинформирована всех побочных эффектах и должна быть под наблюдением врача от 4 до 6 часов.
 Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное.
Применение препарата мизопростол в качестве гастропротектора может спровоцировать выкидыш.
     Лактация
Грудное вскармливание следует прекратить в течении двух  недель  после приема мизопростола.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами 
Не влияет.
 
Передозировка
Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой  и характерной почечной коликой.
Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается - провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.   
 
Форма выпуска и упаковка
 По 3, 4  таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
 
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше
+ 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
 
Срок хранения
2 года
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель
China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.
100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс  Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593
 
Владелец регистрационного удостоверения
ТОО « ИнтерФармасьютикал» - эксклюзивный дистрибьютор компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.  в Казахстане
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО « ИнтерФармасьютикал»
 г. Алматы, микр-он Ерменсай , ул . Университетская 1 А ,
тел:  8 (7272)60 97 73